Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma?

Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma jest preparatem skojarzonym, stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn. Schorzenie to, nazywane również łagodnym przerostem prostaty, jest nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT). Z wiekiem wielu mężczyzn doświadcza stopniowego powiększania się gruczołu krokowego, co prowadzi do różnorodnych objawów związanych z oddawaniem moczu.

Preparat zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania. Pierwszy składnik – dutasteryd – należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy. Mechanizm jego działania polega na zmniejszaniu wytwarzania dihydrotestosteronu, hormonu odpowiedzialnego za rozrost tkanki gruczołu krokowego. W efekcie długotrwałego stosowania dutasteryd prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów BPH. Co istotne, poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej.

Drugi składnik – tamsulosyna – należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnianie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, co ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową. Działanie tamsulosyny jest stosunkowo szybkie, co zapewnia pacjentom szybkie złagodzenie objawów związanych z oddawaniem moczu, takich jak słaby strumień moczu, uczucie niepełnego wypróżnienia pęcherza czy częste parcie na mocz.

Powiększony gruczoł krokowy może powodować szereg dolegliwości ze strony układu moczowego. Pacjenci skarżą się najczęściej na trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, osłabienie strumienia moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia oraz nykturia – konieczność wstawania w nocy do toalety. W bardziej zaawansowanych przypadkach może dojść do całkowitego zablokowania przepływu moczu, czyli ostrego zatrzymania moczu, które stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Nieleczone schorzenie może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje układu moczowego, kamica pęcherza moczowego czy uszkodzenie nerek.

Terapia skojarzona dutasterydem i tamsulosyną jest szczególnie wskazana u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu prostaty oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby. Połączenie obu substancji czynnych pozwala osiągnąć zarówno szybką ulgę objawową (dzięki tamsulosynie), jak i długotrwałą poprawę związaną ze zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego (dzięki dutasterydowi). Leczenie powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą lekarza specjalisty, który przed rozpoczęciem terapii wykluczy inne przyczyny objawów, w tym raka gruczołu krokowego.

Warto podkreślić, że lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z rozpoznanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Nie jest stosowany u kobiet ani u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi odpowiednie badania diagnostyczne, w tym badanie przez odbyt (per rectum) oraz oznaczenie stężenia PSA (antygenu swoistego dla prostaty), aby potwierdzić rozpoznanie i wykluczyć obecność nowotworu.

Aktualna ulotka leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Jaki jest skład Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda preparatu Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny w postaci podstawy). Kapsułka ma złożoną budowę – wewnątrz znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosynę oraz jedna mała kapsułka miękka żelatynowa zawierająca dutasteryd.

Skład osłonki kapsułki twardej:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Skład kapsułki miękkiej z dutasterydem:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz
• Osłonka: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171)
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Lecytyna (może zawierać olej sojowy)

Skład peletek z tamsulosyną:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Dibutylu sebacynian
• Polisorbat 80
• Krzemionka koloidalna, uwodniona
• Wapnia stearynian

Tusz do nadruku (czarny): szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony (E 527), potasu wodorotlenek (E 525).

Preparat zawiera lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy) – pacjenci z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego leku. Każda kapsułka zawiera również 299 mg glikolu propylenowego. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma?

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek preparatu Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia objawów niepożądanych, szczególnie związanych z działaniem tamsulosyny na układ krążenia, takich jak nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, omdlenie czy zaburzenia rytmu serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie postępowanie mające na celu stabilizację układu krążenia i monitorowanie podstawowych parametrów życiowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Regularne stosowanie leku w tej samej porze i w tej samej relacji do posiłku zapewnia stabilne stężenie substancji czynnych we krwi i optymalizuje efekt terapeutyczny. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak przestrzeganie zasady przyjmowania leku po posiłku jest istotne dla prawidłowego wchłaniania.

Choć ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem, należy zachować ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych podczas terapii. Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tamsulosyny, co może prowadzić do nasilenia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia czy omdleń. Zaleca się umiarkowane spożywanie alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego, szczególnie na początku leczenia.

Czy można stosować Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przyjmowanie leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma przez kobiety jest bezwzględnie przeciwwskazane. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży: Kobietom w ciąży lub mogącym być w ciąży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku. Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę i zaburzać prawidłowy rozwój dziecka płci męskiej, szczególnie w odniesieniu do prawidłowego rozwoju narządów płciowych. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. W przypadku kontaktu kobiety w ciąży z uszkodzoną kapsułką lub jej zawartością, zanieczyszczoną powierzchnię skóry należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dla partnerek pacjentów: Mężczyźni przyjmujący preparat powinni stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Wykazano obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.

Wpływ na płodność męską: Wykazano, że Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn. Efekty te należy uwzględnić, jeśli para planuje potomstwo.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)