Zavedos - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zavedos?

Zavedos to lek cytostatyczny z grupy antybiotyków antracyklinowych, stosowany w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego. Substancja czynna, idarubicyny chlorowodorek, działa poprzez wbudowywanie się w strukturę DNA komórek nowotworowych i hamowanie enzymów odpowiedzialnych za replikację materiału genetycznego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i śmierci komórek białaczkowych.

U dorosłych pacjentów lek znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu ostrej białaczki nielimfoblastycznej, określanej również jako ostra białaczka szpikowa (AML). Preparat wywołuje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u osób z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie. Dodatkowo stosowany jest jako lek drugiego rzutu w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL).

W populacji pediatrycznej Zavedos wykorzystywany jest w leczeniu ostrej białaczki szpikowej w połączeniu z cytarabiną jako terapia pierwszego rzutu, mająca na celu uzyskanie indukcji remisji. U dzieci stosuje się go również jako lek drugiego rzutu w ostrej białaczce limfoblastycznej. Działanie mielosupresyjne leku jest nasilone, co wymaga szczególnie starannego monitorowania parametrów hematologicznych u wszystkich pacjentów otrzymujących terapeutyczne dawki preparatu.

Mechanizm działania antracyklin opiera się na interkalacji do DNA oraz hamowaniu topoizomerazy II, co skutkuje zaburzeniem procesów replikacji i transkrypcji w komórkach nowotworowych. Lek charakteryzuje się szybkim wchłanianiem do komórek i wykazuje szczególną aktywność wobec szybko dzielących się komórek białaczkowych. Ze względu na swoją budowę chemiczną, preparat może również generować wolne rodniki tlenowe, co dodatkowo wzmacnia jego działanie cytotoksyczne.

Terapia lekiem wymaga doświadczenia w onkologii hematologicznej, ponieważ wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, w tym potencjalną kardiotoksycznością i głęboką supresją szpiku kostnego. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena czynności serca oraz funkcji wątroby i nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności serca podczas terapii, zwłaszcza u osób z wcześniejszym leczeniem innymi antracyklinami lub z istniejącymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Aktualna ulotka leku Zavedos

Jaki jest skład Zavedos, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest idarubicyny chlorowodorek. Lek dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych:

• Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg – jedna fiolka zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku, jako substancję pomocniczą zawiera laktozę
• Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 mg – jedna fiolka zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku, jako substancję pomocniczą zawiera laktozę
• Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/ml – jedna fiolka zawiera 5 mg lub 10 mg idarubicyny chlorowodorku, jako substancje pomocnicze zawiera glicerol, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań

Postać w proszku wymaga rozpuszczenia w wodzie do wstrzykiwań bezpośrednio przed użyciem. Gotowy roztwór charakteryzuje się barwą czerwonopomarańczową. Fiolki z proszkiem mają pojemność 5 ml lub 10 ml i zamknięte są korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym kapslem aluminiowym. Roztwór gotowy do podania dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I z przezroczystą plastikową osłonką ochronną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zavedos?

Przedawkowanie idarubicyny chlorowodorku stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej hospitalizacji oraz intensywnego leczenia objawowego. Bardzo duże dawki mogą działać toksycznie na mięsień sercowy w ciągu 24 godzin od podania oraz wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego w okresie od jednego do dwóch tygodni.

Objawy ostrej kardiotoksyczności mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, niewydolność lewej komory oraz objawy niewydolności serca. Zgłaszano również przypadki opóźnionego pojawienia się niewydolności serca nawet po kilku miesiącach od przedawkowania antracyklin. Supresja szpiku kostnego prowadzi do głębokiej leukopenii, neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości, co znacząco zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń i krwawień.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący, obejmuje intensywne monitorowanie parametrów życiowych, funkcji serca oraz morfologii krwi. Może być konieczne zastosowanie transfuzji składników krwi, antybiotyków, czynników wzrostu kolonii granulocytów oraz leczenia powikłań sercowo-naczyniowych. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię onkologiczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zavedos – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą medyczną, a jego toksyczność dla wątroby i ogólny wpływ na organizm wykluczają konsumpcję napojów alkoholowych zarówno w czasie terapii, jak i w okresie rekonwalescencji.

Nie stwierdzono specyficznych interakcji z pokarmami, jednak ze względu na częste występowanie nudności, wymiotów i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się dietę łatwo strawną, unikanie potraw ostrych, gorących i kwaśnych, które mogą podrażniać uszkodzone błony śluzowe. W przypadku ciężkiego zapalenia błony śluzowej może być konieczne żywienie pozajelitowe.

Pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, zwłaszcza w kontekście ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza, który prowadzi do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi. Lekarz może zalecić odpowiednią podaż płynów oraz monitorowanie parametrów biochemicznych.

Czy można stosować Zavedos w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przeważają nad ryzykiem dla płodu. Wykazano szkodliwy wpływ leku na rozwój płodu, dlatego kluczowe jest poinformowanie lekarza o podejrzeniu ciąży lub jej planowaniu. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po zakończeniu leczenia. Lek może wpływać na płodność i powodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć zachowanie materiału biologicznego.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko. Pacjentom planującym potomstwo po zakończeniu leczenia zaleca się konsultację z odpowiednim specjalistą w zakresie medycyny rozrodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)