Xydalba - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xydalba?

Xydalba to lek przeciwbakteryjny z grupy glikopeptydów, który zawiera substancję czynną dalbawancynę. Stosowany jest w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od urodzenia. Zakażenia te oznaczane są w literaturze medycznej skrótem ABSSSI (ang. Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections).

Mechanizm działania dalbawancyny opiera się na ingerencji w powstawanie ścianek komórkowych bakterii. Substancja czynna przyłącza się do końcowego fragmentu peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, zapobiega wiązaniu krzyżowemu podjednostek dwucukrów, co prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Lek wykazuje działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich.

Do zakażeń, w których wykazano skuteczność kliniczną Xydalba, należą przede wszystkim róża, cellulitis, ropnie i zakażenia ran. Lek działa skutecznie przeciwko patogenom odpowiedzialnym za ABSSSI, które są wrażliwe na dalbawancynę in vitro. Należą do nich szczepy Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae oraz bakterie z grupy Streptococcus anginosus.

Ważną zaletą dalbawancyny jest jej aktywność wobec szczepów opornych na metycylinę (MRSA). Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie leku. Xydalba zachowuje aktywność również w przypadku zakażeń powodowanych przez gronkowce o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA), choć wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) mogą być wyższe niż w przypadku szczepów w pełni wrażliwych.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez bakterie Gram-ujemne, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, ponieważ wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę. W przypadku zakażeń mieszanych, w których podejrzewa się obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne równolegle z Xydalba.

Przed przepisaniem leku należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Doświadczenie kliniczne obejmuje ograniczoną liczbę rodzajów infekcji – w kluczowych badaniach leczono jedynie cellulitis/różę, ropnie i infekcje ran. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania dalbawancyny w leczeniu pacjentów z silnie obniżoną odpornością.

Aktualna ulotka leku Xydalba

Jaki jest skład Xydalba, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 20 mg dalbawancyny.

Pozostałe składniki to substancje pomocnicze niezbędne do stabilizacji preparatu:

• mannitol (E421)
• laktoza jednowodna
• kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu". Proszek ma barwę białą do prawie białej do bladożółtej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xydalba?

W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.

W badaniach I fazy zdrowi ochotnicy otrzymywali dawki pojedyncze do 1 500 mg, a dawki całkowite wynosiły do 4 500 mg przez okres do 8 tygodni, bez istotnych klinicznie objawów toksyczności lub wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. W badaniach 3 fazy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę do 1 500 mg.

Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego. Mimo że nie ma informacji dotyczących konkretnie zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania, należy zauważyć, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek biorących udział w badaniach fazy 1, po 3 godzinach hemodializy zostało usunięte mniej niż 6% zalecanej dawki dalbawancyny.

Nie ma konkretnych informacji związanych z leczeniem przedawkowania dalbawancyny. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xydalba – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Xydalba nie zawiera szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów podczas leczenia. Nie ma bezpośrednich ograniczeń dotyczących diety w czasie stosowania tego antybiotyku.

Jeśli chodzi o alkohol, w dokumentacji leku nie wymieniono wprost interakcji z etanolem. Niemniej, podczas stosowania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego wskazana jest ostrożność z alkoholem. Spożywanie alkoholu może obciążać wątrobę, a także potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

W razie wątpliwości dotyczących diety, interakcji z napojami lub spożywania alkoholu w trakcie leczenia Xydalba, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta oraz równocześnie stosowane leki.

Czy można stosować Xydalba w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych dotyczących stosowania dalbawancyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego względu lek Xydalba nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka ludzkiego. Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego. Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym, niemniej nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia.

Należy podjąć decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Decyzję o podaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność. Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie, jest nieznane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)