Temozolomide SUN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Temozolomide SUN?

Temozolomide SUN to lek przeciwnowotworowy należący do grupy środków alkilujących, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych. Substancja czynna temozolomid ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego metabolitu MTIC, który powoduje alkilację DNA głównie w pozycji O6 guaniny. Mechanizm działania polega na wywoływaniu błędów w naprawie uszkodzeń DNA, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

Lek znajduje zastosowanie w terapii glejaków wielopostaciowych u dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą. W tej grupie pacjentów Temozolomide SUN stosuje się początkowo w skojarzeniu z radioterapią przez 42 dni, a następnie kontynuuje się leczenie samym temozolomidem przez maksymalnie 6 cykli. Taka strategia terapeutyczna pozwala na wykorzystanie synergistycznego działania chemioterapii i radioterapii w fazie leczenia skojarzonego, po czym następuje faza monoterapii mająca na celu konsolidację uzyskanych efektów.

Drugą grupą wskazań są glejakiki złośliwe wykazujące wznowę lub progresję po wcześniejszym leczeniu standardowym. Dotyczy to zarówno dzieci od 3. roku życia, młodzieży jak i dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym. W przypadku wznowy choroby Temozolomide SUN stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których nowotwór powrócił pomimo wcześniej zastosowanego leczenia, w tym radioterapii i ewentualnie wcześniejszej chemioterapii.

Temozolomid charakteryzuje się zdolnością do przenikania przez barierę krew-mózg, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Badania wykazały, że stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około 30% stężenia w osoczu, co zapewnia odpowiednią ekspozycję tkanek mózgowych na działanie terapeutyczne. Lek jest stosowany doustnie w postaci kapsułek w różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do powierzchni ciała pacjenta.

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną oceną morfologii krwi, ponieważ temozolomid wywołuje mielosupresję, szczególnie neutropenię i trombocytopenię. Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia wymagane jest badanie parametrów hematologicznych, a dawka może wymagać modyfikacji w zależności od tolerancji pacjenta. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu, którzy mogą właściwie ocenić wskazania oraz monitorować przebieg terapii i ewentualne działania niepożądane.

Aktualna ulotka leku Temozolomide SUN

Jaki jest skład Temozolomide SUN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest temozolomid. Preparat dostępny jest w sześciu mocach: kapsułki zawierające 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg temozolomidu.

Zawartość kapsułki obejmuje substancje pomocnicze: laktozę (w ilościach od 30,97 mg w kapsułce 5 mg do 227,001 mg w kapsułce 250 mg), karboksymetyloskrobię sodową (typ B), kwas winowy oraz kwas stearynowy. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171) oraz sodu laurylosiarczanu. Każda moc kapsułek ma charakterystyczny nadruk wykonany tuszem zawierającym szelak i glikol propylenowy oraz różne barwniki w zależności od mocy:

• Kapsułki 5 mg – nadruk zielony (żółty tlenek żelaza E172, błękit brylantowy E133)
• Kapsułki 20 mg – nadruk żółty (żółty tlenek żelaza E172)
• Kapsułki 100 mg – nadruk różowy (czerwony i żółty tlenek żelaza E172, tytanu dwutlenek E171)
• Kapsułki 140 mg – nadruk niebieski (tytanu dwutlenek E171, błękit brylantowy E133)
• Kapsułki 180 mg – nadruk czerwony (czerwony tlenek żelaza E172)
• Kapsułki 250 mg – nadruk czarny (żelaza tlenek czarny E172)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Temozolomide SUN?

W badaniach klinicznych oceniano dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni). Toksyczność hematologiczną obserwowano po każdej dawce, przy czym była ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.

Zgłoszono przypadek pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu podana w ciągu 5 dni). Obserwowano u niego pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową zakończoną zgonem. Istnieją również doniesienia o pacjentach przyjmujących zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni (do 64 dni), u których występowała mielosupresja z zakażeniami lub bez nich, w niektórych przypadkach ciężka i długotrwała, prowadząca do śmierci.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa ocena hematologiczna oraz stosowanie leczenia podtrzymującego według potrzeb. Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Temozolomide SUN – czy mogę spożywać alkohol?

Temozolomide SUN należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem. Badania wykazały, że podanie leku z pokarmem powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax) o 33% i zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) o 9%. Ze względu na możliwe znaczenie kliniczne tych zmian, preparat nie powinien być stosowany jednocześnie z jedzeniem.

W dokumentacji produktu brak szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Ze względu jednak na charakter leku (cytostatyk) oraz możliwe działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty) i układu nerwowego, zaleca się unikanie spożywania alkoholu w czasie terapii. Alkohol może nasilać nudności oraz wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi temozolomidu.

Ponadto, jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może potencjalnie wpływać na metabolizm leku oraz zwiększać obciążenie wątroby, co jest istotne szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Temozolomide SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach wykazały działanie teratogenne i uszkadzające płód przy dawce 150 mg/m². Nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie. W razie konieczności rozważenia stosowania leku w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.

Płodność męska: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne i powodować nieodwracalną bezpłodność. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać poczęcia dziecka podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)