Temomedac - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Temomedac?

Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną temozolomid, stosowanym w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu. Należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez uszkodzenie DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia.

U dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lek stosuje się w dwóch fazach terapii. Najpierw podawany jest w skojarzeniu z radioterapią przez okres 42 dni (okres leczenia skojarzonego), a następnie kontynuowany jako jedyny lek (monoterapia) przez maksymalnie 6 cykli. Taka strategia terapeutyczna pozwala na uzyskanie lepszych wyników leczenia niż stosowanie samej radioterapii.

Preparat znajduje również zastosowanie u dzieci od 3. roku życia, młodzieży oraz dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. W tej grupie pacjentów Temomedac jest wskazany szczególnie gdy dochodzi do wznowy lub progresji guza po standardowym leczeniu (chirurgia, radioterapia). Mechanizm działania leku polega na alkilację DNA głównie w pozycji O6 i N7 guaniny, co prowadzi do zaburzenia replikacji komórek nowotworowych.

Temozolomid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i przekształca w aktywny metabolit MTIC, który przenika przez barierę krew-mózg, docierając bezpośrednio do tkanki mózgowej. Lek wykazuje cytotoksyczność głównie wobec szybko dzielących się komórek guzów mózgu, przy czym działanie toksyczne jest krótkotrwałe i odwracalne, co pozwala na przeprowadzenie kolejnych cykli terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący dokonuje szczegółowej oceny stanu pacjenta, w tym wykonania badań obrazowych mózgu oraz badań krwi. Temomedac przepisywany jest wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu, którzy monitorują przebieg terapii i ewentualne działania niepożądane. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie na podstawie powierzchni ciała pacjenta (wzrost i masa) oraz tolerancji leczenia.

Aktualna ulotka leku Temomedac

Jaki jest skład Temomedac, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest temozolomid. Preparat dostępny jest w 6 mocach:

• Temomedac 5 mg - każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu
• Temomedac 20 mg - każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu
• Temomedac 100 mg - każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu
• Temomedac 140 mg - każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu
• Temomedac 180 mg - każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu
• Temomedac 250 mg - każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki: laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy, kwas stearynowy.

Substancje pomocnicze w otoczce kapsułki:

• Wszystkie moce zawierają: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171)
• Kapsułki 5 mg dodatkowo: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 20 mg dodatkowo: szelak, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110)
• Kapsułki 100 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 140 mg dodatkowo: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminiowy
• Kapsułki 180 mg dodatkowo: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Kapsułki 250 mg dodatkowo: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172)

Ważna informacja: wszystkie moce zawierają laktozę bezwodną (od 72 do 209 mg w zależności od mocy). Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kapsułki 20 mg zawierają dodatkowo barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Temomedac?

W badaniach klinicznych oceniano dawki do 1250 mg/m² powierzchni ciała (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni). Toksyczność wobec układu hematologicznego ograniczała wielkość dawki i była obserwowana przy każdej z badanych dawek, nasilając się wraz ze wzrostem dawki.

Opisano przypadek pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu podana w ciągu 5 dni). U tej osoby wystąpiły: pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), gorączka, niewydolność wielonarządowa i śmierć. Istnieją również doniesienia o pacjentach przyjmujących zalecaną dawkę przez okres dłuższy niż 5 dni (do 64 dni) - obserwowano u nich mielosupresję z zakażeniami lub bez, w niektórych przypadkach ciężką i długotrwałą, prowadzącą do śmierci.

W przypadku przedawkowania: konieczna jest natychmiastowa ocena hematologiczna (badanie krwi). Należy zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli jest to wskazane. Brak specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe i wspomagające. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych oraz funkcji narządów wewnętrznych.

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zalecono, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Temomedac – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm: Podanie leku z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości AUC o 9%. Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem. Preparat należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.

Alkohol: W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak podczas leczenia lekami cytotoksycznymi zaleca się unikanie alkoholu, ponieważ może on nasilać toksyczność leku, zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby oraz nasilać nudności i wymioty będące częstymi działaniami niepożądanymi temozolomidu.

Inne interakcje pokarmowe: Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi składnikami diety. Lek można przyjmować zapijając szklanką wody. W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Temomedac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących dawkę 150 mg/m² wykazano działanie teratogenne i uszkadzające płód. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. W razie konieczności rozważenia stosowania podczas ciąży należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia lekiem Temomedac.

Płodność męska: Temomedac może wywierać działanie genotoksyczne. Mężczyźni leczeni tym preparatem powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki. Ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia, zaleca się zasięgnięcie porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)