Selincro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Selincro?

Selincro to lek zawierający nalmefen, który działa poprzez modulowanie układu opioidowego w mózgu. Substancja ta wykazuje aktywność antagonistyczną wobec receptorów μ (mi) i δ (delta) oraz częściowo agonistyczną wobec receptorów κ (kappa). Mechanizm ten wpływa na układy mózgowe odpowiedzialne za odczuwanie nagrody i motywacji, co jest kluczowe w procesie uzależnienia.

Lek stosuje się w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu. Wskazaniem do stosowania jest utrzymujący się wysoki poziom ryzyka picia, określany jako spożycie ponad 60 gramów czystego alkoholu dziennie u mężczyzn oraz ponad 40 gramów u kobiet. Dla porównania, butelka wina o pojemności 750 ml i zawartości 12% alkoholu dostarcza około 70 gramów etanolu, podczas gdy standardowa butelka piwa o pojemności 330 ml i zawartości 5% alkoholu zawiera około 13 gramów.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla osób, u których nie występują fizyczne objawy z odstawienia alkoholu i które nie wymagają natychmiastowej detoksykacji. Nie jest to lek dla pacjentów dążących do całkowitej abstynencji. Pośrednim celem terapii może być całkowite zaprzestanie picia, jednak bezpośrednim zadaniem Selincro jest zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i utrzymanie tego poziomu.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia wyłącznie u pacjentów, u których wysoki poziom spożycia alkoholu utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie po wstępnej ocenie lekarskiej. Lek musi być przepisywany jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym, które ukierunkowuje na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu. Podczas pierwszej wizyty lekarz dokonuje oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia oraz poziomu spożycia alkoholu na podstawie wywiadu. Następnie pacjent przez około dwa tygodnie odnotowuje ilość spożywanego alkoholu w dzienniczku.

Leczenie farmakologiczne można rozpocząć na kolejnej wizycie, jeśli potwierdzono utrzymywanie się wysokiego poziomu ryzyka picia. W badaniach klinicznych największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych czterech tygodni terapii. Lekarz powinien regularnie, na przykład co miesiąc, dokonywać oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz potrzeby kontynuowania farmakoterapii. Podczas tych wizyt ocenia się postępy w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie zasad terapii oraz ewentualne działania niepożądane.

Należy podkreślić, że preparat nie zapobiega zatruciu alkoholem. Stosowanie nalmefenu nie zmniejsza także podwyższonego ryzyka samobójstwa u osób nadużywających alkoholu i środków odurzających, zwłaszcza w przypadku współwystępującej depresji. Z tego względu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu psychicznego pacjenta podczas terapii.

Aktualna ulotka leku Selincro

Jaki jest skład Selincro, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego. Jest to substancja czynna odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu.

Do substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki należą:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza bezwodna (60,68 mg w jednej tabletce)
• krospowidon typu A
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromelozy
• makrogolu 400
• tytanu dwutlenku (E171), który nadaje białą barwę

Ze względu na obecność laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selincro?

W badaniach klinicznych nalmefen był stosowany w dawkach do 90 mg na dobę przez 16 tygodni u pacjentów z nałogowym hazardem oraz w dawce 108 mg na dobę przez ponad dwa lata u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Odnotowano także pojedynczy przypadek przyjęcia dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów ani temperatury ciała.

W sytuacjach przedawkowania nie obserwowano innych działań niepożądanych niż te typowe dla zwykłego stosowania preparatu. Jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na obserwacji pacjenta i leczeniu objawowym. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ewentualnie zgłosić się na oddział ratunkowy. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku wraz z ulotką, aby personel medyczny miał pełną informację o przyjętym preparacie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Selincro – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Podanie wysokotłuszczowego jedzenia zwiększa całkowitą ekspozycję na lek o około 30% i maksymalne stężenie o około 50%, ale zmiany te nie mają istotności klinicznej i nie wymagają modyfikacji dawkowania.

Selincro jest przeznaczony do stosowania w celu redukcji spożycia alkoholu, więc jego przyjmowanie wiąże się z kontynuowaniem picia przez pacjenta w mniejszych ilościach. Lek nie zapobiega zatruciu alkoholem. Nie wykazano, aby jednoczesne przyjmowanie nalmefenu i alkoholu powodowało silniejsze działanie niż suma działań każdej z tych substancji podawanych oddzielnie. Odnotowano nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych po podaniu nalmefenu, dlatego zaleca się ostrożność w pierwszym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7, takimi jak diklofenak, flukonazol, octan medroksyprogesteronu czy kwas meklofenamowy. Leki te mogą istotnie zwiększyć ekspozycję na nalmefen. Ryzyko to jest niewielkie przy sporadycznym stosowaniu, jednak przy długotrwałym jednoczesnym leczeniu może dojść do zwiększenia stężenia nalmefenu w osoczu.

Z kolei induktory UGT, takie jak deksametazon, fenobarbital, ryfampicyna czy omeprazol, mogą prowadzić do wystąpienia subterapeutycznych stężeń nalmefenu w osoczu, co zmniejsza skuteczność leczenia.

Czy można stosować Selincro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu podczas ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Dlatego musi być podjęta decyzja, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W badaniach płodności prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, by nalmefen wpływał na płodność, parzenie się zwierząt, parametry związane z ciążą lub nasieniem. Niemniej jednak u ludzi nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)