Ristaben - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ristaben?

Lek Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4). Preparat jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowa kontrola stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca.

Mechanizm działania opiera się na zwiększaniu stężenia insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejszaniu ilości cukru wytwarzanego przez organizm. Sitagliptyna pomaga zwiększyć stężenie aktywnych hormonów z grupy inkretyn (GLP-1 i GIP), które naturalnie regulują homeostazę glukozy w organizmie. Działanie jest zależne od stężenia glukozy, co oznacza, że gdy poziom cukru we krwi jest prawidłowy lub niski, lek nie stymuluje nadmiernego wydzielania insuliny.

Preparat może być stosowany w monoterapii u pacjentów, u których kontrola glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych jest niewystarczająca, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. W leczeniu skojarzonym Ristaben łączy się z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, agonistami receptora PPAR-gamma (tiazolidynedionami) lub insuliną – w zależności od potrzeb terapeutycznych i odpowiedzi na dotychczasowe leczenie.

Wskazaniem jest także stosowanie produktu w terapii trójskładnikowej: z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i agonistą receptora PPAR-gamma, gdy dotychczasowe leczenie dwoma produktami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Ristaben może być również dodawany do stałej dawki insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta, ćwiczenia fizyczne i sama insulina nie pozwalają na osiągnięcie docelowych wartości HbA1c.

Cukrzyca typu 2 to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może także dochodzić do nadmiernej produkcji glukozy przez wątrobę. W efekcie cukier gromadzi się we krwi, co długoterminowo prowadzi do poważnych powikłań, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku czy amputacje kończyn. Zastosowanie sitagliptyny jako elementu kompleksowego leczenia – obejmującego dietę, aktywność fizyczną i farmakoterapię – ma na celu zmniejszenie ryzyka tych powikłań poprzez poprawę kontroli metabolicznej.

Aktualna ulotka leku Ristaben

Jaki jest skład Ristaben, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: sitagliptyna (w postaci sitagliptyny fosforanu jednowodnego). Każda tabletka powlekana Ristaben 25 mg zawiera odpowiednik 25 mg sitagliptyny, tabletka 50 mg – odpowiednik 50 mg, a tabletka 100 mg – odpowiednik 100 mg sitagliptyny.

Rdzeń tabletki zawiera:

• celuloza mikrokrystaliczną (E460)
• wapnia wodorofosforan bezwodny (E341)
• kroskarmelo sodu (E468)
• magnezu stearynianu (E470b)
• sodu fumaran stearylowy
• galusan propylu

Otoczka tabletki zawiera:

• poli(alkohol winylowy)
• makrogol 3350
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że można go uznać za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ristaben?

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach doustnych do 800 mg. Przy tej dawce obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, którego nie uznano za istotne klinicznie. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania dawek większych niż 800 mg. W badaniach z dawkami wielokrotnymi do 600 mg na dobę przez 10 dni oraz 400 mg na dobę przez 28 dni nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych zależnych od dawki.

W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających: usunięcie niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych. Sitagliptynę można w umiarkowanej ilości usunąć za pomocą hemodializy – w badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3-4 godziny usunięto około 13,5% podanej dawki. W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Nie wiadomo, czy sitagliptyna może być usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ristaben – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów – spożywanie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę sitagliptyny. W dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że spożywanie alkoholu może wpływać na kontrolę glikemii i zwiększać ryzyko hipoglikemii, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Dieta i ćwiczenia fizyczne stanowią kluczowy element leczenia cukrzycy. Podczas przyjmowania preparatu Ristaben należy kontynuować dietę i program ćwiczeń zalecony przez lekarza – pomagają one organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Czy można stosować Ristaben w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie należy stosować produktu Ristaben w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sitagliptyna przenika do mleka samic. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic. Brak danych dotyczących wpływu sitagliptyny na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)