Ozurdex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ozurdex?

Ozurdex to implant zawierający deksametazon – silnie działający kortykosteroid, który działa przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania do ciała szklistego oka przez wykwalifikowanego lekarza okulistę. Implant ma postać niewielkiego pręcika o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm, który po wstrzyknięciu stopniowo uwalnia substancję czynną przez kilka miesięcy.

Mechanizm działania deksametazonu polega na hamowaniu procesów zapalnych w tylnym odcinku oka. Substancja ta zmniejsza odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych oraz migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. Dodatkowo kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) – silnego czynnika zwiększającego przepuszczalność naczyniową i zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, które są mediatorami obrzęku plamki.

Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów w trzech głównych wskazaniach. Pierwszym z nich jest cukrzycowy obrzęk plamki (DME) – stan dotyczący pacjentów z cukrzycą, u których dochodzi do obrzęku w obszarze plamki żółtej (światłoczułej warstwy w tylnej części oka). Ozurdex może być stosowany u pacjentów, którzy przeszli uprzednio operację zaćmy (z pseudofakią) lub u tych, którzy nie zareagowali odpowiednio na inne leczenie niż kortykosteroidy albo nie mogą poddać się takiemu leczeniu.

Drugim wskazaniem jest obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żył siatkówki – zarówno niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO), jak i niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Zablokowanie żył prowadzi do nagromadzenia płynu i obrzęku w obszarze siatkówki zwanym plamką żółtą. Obrzęk plamki może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego do czynności takich jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy.

Trzecie wskazanie obejmuje zapalenie tylnego odcinka oka objawiające się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej. Stan ten prowadzi do pogorszenia widzenia oraz obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia). Działanie implantu Ozurdex powoduje zmniejszenie stanu zapalnego, co może przyczynić się do poprawy widzenia i zmniejszenia dyskomfortu związanego z zapaleniem.

Warto podkreślić, że we wszystkich tych schorzeniach implant działa miejscowo w oku, systematycznie uwalniając deksametazon przez okres kilku miesięcy. Wchłanianie układowe jest minimalne, co ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów podawanych doustnie. Leczenie ma na celu zmniejszenie obrzęku siatkówki, co pomaga zapobiec dalszemu uszkodzeniu plamki żółtej lub zmniejszyć już istniejące uszkodzenie, poprawiając tym samym ostrość widzenia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Ozurdex

Jaki jest skład Ozurdex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną implantu jest deksametazon. Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.

Substancje pomocnicze stanowią materiał, z którego wykonana jest matryca implantu oraz substancja zabezpieczająca implant w aplikatorze:

• 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową
• 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową
• Hypromeloza

Matryca implantu wykonana z poli D,L-laktydo-ko-glikolidu rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody. Proces ten pozwala na stopniowe uwalnianie deksametazonu przez kilka miesięcy oraz bezpieczną biodegradację materiału implantu w oku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ozurdex?

W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na sposób podawania (implant do ciała szklistego) sytuacja przedawkowania jest mało prawdopodobna, jednak w razie jakichkolwiek niepokojących objawów po wstrzyknięciu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ozurdex – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Ozurdex z jedzeniem lub alkoholem. Wchłanianie układowe deksametazonu po podaniu implantu do ciała szklistego jest minimalne, w związku z czym nie przewiduje się żadnych interakcji z przyjmowanym pożywieniem czy napojami, w tym alkoholem. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego preparatu.

Czy można stosować Ozurdex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ deksametazonu po miejscowym podaniu do oka. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży. Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodka. Dlatego pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym produkt Ozurdex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Produkt Ozurdex nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu Ozurdex.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)