Neuraceq - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Neuraceq?

Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do diagnostyki w medycynie nuklearnej. Jego głównym zastosowaniem jest wizualizacja gęstości płytek neurytycznych zawierających β-amyloid w mózgu dorosłych pacjentów za pomocą badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej).

Preparat wykorzystywany jest u osób z zaburzeniami poznawczymi w ramach procesu diagnostycznego mającego na celu ustalenie przyczyny problemów z pamięcią i funkcjami poznawczymi. Badanie z zastosowaniem Neuraceq pomaga lekarzom określić, czy w mózgu pacjenta występują złogi beta-amyloidu, które są charakterystyczne dla choroby Alzheimera oraz niektórych innych otępień neurodegeneracyjnych, takich jak otępienie z ciałami Lewy'ego czy otępienie związane z chorobą Parkinsona.

Ważne jest podkreślenie, że Neuraceq powinien być stosowany zawsze łącznie z kompleksową oceną kliniczną pacjenta. Ujemny wynik skanu PET z florbetabenem wskazuje na niską lub zerową gęstość korowych płytek β-amyloidowych i nie potwierdza rozpoznania choroby Alzheimera. Z kolei dodatni wynik skanu wykazuje umiarkowaną lub dużą gęstość tych złogów, co może sugerować patologię związaną z chorobą Alzheimera.

Mechanizm działania preparatu opiera się na wiązaniu się substancji czynnej – florbetabenu znakowanego fluorem-18 – z płytkami amyloidowymi w tkance mózgowej. Po podaniu dożylnym substancja szybko dociera do mózgu i selektywnie wiąże się z nagromadzeniami β-amyloidu, co umożliwia ich wizualizację w badaniu PET. Wychwyt znacznika jest szczególnie widoczny w obszarach kory mózgowej oraz prążkowia u pacjentów z patologią amyloidową.

Badanie z użyciem Neuraceq jest szczególnie przydatne w diagnostyce różnicowej otępień, gdy obraz kliniczny jest niejednoznaczny lub gdy istnieje potrzeba potwierdzenia obecności lub braku zmian amyloidowych w mózgu. Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), którzy mogą być we wczesnym stadium procesu neurodegeneracyjnego, jak również u osób z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami poznawczymi.

Należy pamiętać, że odkładanie się płytek amyloidowych może występować również bezobjawowo u osób w podeszłym wieku, dlatego wynik dodatni nie stanowi niezależnej diagnozy choroby Alzheimera. Interpretacja wyniku badania musi uwzględniać szerszy kontekst kliniczny, w tym wyniki badań neuropsychologicznych, wywiad medyczny oraz inne badania obrazowe mózgu. Skuteczność preparatu w przewidywaniu rozwoju choroby Alzheimera lub monitorowaniu odpowiedzi na leczenie nie została dotychczas ustalona.

Aktualna ulotka leku Neuraceq

Jaki jest skład Neuraceq, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest florbetaben (18F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność w przeliczeniu na fiolkę mieści się w zakresie od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Fluor (18F) jest radioizotopem o okresie półtrwania wynoszącym około 110 minut, który rozpada się do stabilnego tlenu (18O), emitując promieniowanie pozytonowe.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• kwas askorbinowy
• makrogol 400
• etanol bezwodny (do 1,2 g w jednej dawce)
• askorbinian sodu (stosowany do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera również do 33 mg sodu w jednej dawce, co odpowiada 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych według WHO. Obecność etanolu w preparacie (do 1200 mg alkoholu w każdej dawce, równoważne 17 mg/kg masy ciała) może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów, w tym kobiet w ciąży, osób uzależnionych od alkoholu oraz u dzieci.

Neuraceq jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 15 mL, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem. Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 mL roztworu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Neuraceq?

Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych. Głównym ryzykiem związanym z przedawkowaniem jest nadmierna ekspozycja na promieniowanie jonizujące.

W przypadku przedawkowania promieniowania lekarz medycyny nuklearnej podejmie działania mające na celu zmniejszenie dawki zaabsorbowanej przez pacjenta. Można to osiągnąć poprzez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez intensyfikację oddawania moczu i defekację. Pacjent powinien być zachęcany do częstego oddawania moczu oraz może być stosowane odpowiednie nawodnienie organizmu.

Lekarz przeprowadzi oszacowanie dawki skutecznej promieniowania, która została podana pacjentowi, aby ocenić stopień nadmiernej ekspozycji. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg, który zadecyduje o odpowiednich działaniach terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Neuraceq – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Neuraceq z pokarmami lub napojami. Preparat jest podawany jednorazowo w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny, dlatego nie wymaga specjalnych ograniczeń dietetycznych przed lub po podaniu.

Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera etanol (alkohol) w ilości do 1200 mg na dawkę, co jest równoważne około 30 ml piwa lub 12,5 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała istotnego wpływu na dorosłych, jednak może powodować pewne działanie u pacjentów z obniżoną zdolnością metabolizowania alkoholu.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające alkohol lub glikol propylenowy, jednoczesne podanie Neuraceq może prowadzić do kumulacji etanolu i nasilenia jego działania. W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji z innymi lekami zawierającymi alkohol należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zabiegiem.

Spożywanie alkoholu bezpośrednio przed badaniem nie jest zalecane, szczególnie u osób, które są wrażliwe na działanie etanolu lub u których występują przeciwwskazania do spożywania nawet niewielkich ilości alkoholu. Po zakończeniu badania nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych z Neuraceq.

Czy można stosować Neuraceq w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży stosowanie Neuraceq powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest absolutnie konieczne i gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się z narażeniem płodu na promieniowanie jonizujące, które może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się organizm.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania florbetabenu (18F) u kobiet w ciąży, ani badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu na reprodukcję. Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego kobietom w okresie rozrodczym ważne jest określenie, czy kobieta jest w ciąży. W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Jeśli istnieją wątpliwości co do potencjalnej ciąży (np. gdy miesiączka była bardzo nieregularna), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki diagnostyczne bez zastosowania promieniowania jonizującego, jeśli są dostępne.

W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy florbetaben (18F) przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem preparatu matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość wstrzymania karmienia do momentu, gdy matka przestanie wydzielać substancje radioaktywne z mlekiem. Jeśli podanie Neuraceq jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm należy wyrzucić. W tym okresie kobieta powinna również unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami.

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie. Po zakończeniu badania zaleca się ograniczenie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu preparatu.

Nie przeprowadzono badań wpływu florbetabenu (18F) na płodność u ludzi ani zwierząt.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)