Oncotice - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Oncotice?

Oncotice należy do grupy leków określanych jako immunostymulanty, które działają poprzez stymulację układu immunologicznego organizmu. Lek zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, które po podaniu do pęcherza moczowego aktywują miejscową odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym.

Głównym wskazaniem do stosowania Oncotice jest leczenie powierzchownego raka pęcherza moczowego. Mechanizm działania leku polega na wywołaniu lokalnej reakcji zapalnej w ścianie pęcherza, która mobilizuje komórki układu immunologicznego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Prątki BCG po wprowadzeniu do pęcherza moczowego adherują do błony śluzowej i stymulują odpowiedź immunologiczną obejmującą zarówno mechanizmy odpornościowe nieswoiste, jak i swoiste.

Ponadto lek jest stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby nowotworowej po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na pęcherzu moczowym. Po usunięciu zmian nowotworowych w trybie elektrokauterium lub innej metodzie chirurgicznej, immunoterapia BCG może znacząco zmniejszyć ryzyko ponownego rozwoju nowotworu. Terapia ta jest szczególnie istotna u pacjentów z wysokim ryzykiem wznowy choroby.

W onkologii urologicznej BCG stanowi standard postępowania w przypadkach raka pęcherza moczowego in situ (CIS) oraz zmian powierzchownych wysokiego ryzyka. Immunoterapia dopęcherzowa z wykorzystaniem BCG pozwala na zachowanie pęcherza moczowego i uniknięcie radykalnej cystektomii u wielu pacjentów. Długotrwałe stosowanie leku w schematach podtrzymujących może wydłużyć okres wolny od nawrotu choroby.

Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta, w tym wykluczenie czynnego zakażenia gruźlicą oraz zakażenia wirusem HIV. Lekarz może zlecić wykonanie testu skórnego Mantoux oraz badań laboratoryjnych krwi. Terapia BCG wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń medycznych oraz regularnego monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez kontrolne badania cystoskopowe i cytologiczne moczu.

Aktualna ulotka leku Oncotice

Jaki jest skład Oncotice, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda fiolka leku Oncotice zawiera 2-8 x 10⁸ CFU (jednostek tworzących kolonie) żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE. Są to prątki pozbawione zjadliwości, które zachowują zdolność do stymulacji układu immunologicznego.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, asparagina jednowodna, kwas cytrynowy jednowodny, dipotasu fosforan, magnezu siarczan siedmiowodny, amonowo-żelazowy cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek oraz cynku mrówczan. Składniki te stanowią podłoże hodowlane i stabilizatory zapewniające przeżywalność bakterii BCG w postaci liofilizowanej.

Lek dostępny jest w postaci proszku białego do kremowego koloru, przeznaczonego do sporządzania zawiesiny. Przed podaniem zawartość fiolki należy rozpuścić w 50 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9% (soli fizjologicznej). Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oncotice?

Przedawkowanie leku Oncotice jest mało prawdopodobne, ponieważ zawiesinę przygotowuje personel medyczny z zawartości jednej fiolki zgodnie ze ściśle określonym protokołem. Każda fiolka zawiera predefiniowaną dawkę substancji czynnej, co praktycznie wyklucza podanie nadmiernej ilości leku.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki, lekarz dokładnie monitoruje pacjenta pod kątem objawów zakażenia BCG. Do objawów tych mogą należeć: przedłużająca się gorączka (powyżej 48 godzin), uporczywe objawy grypopodobne, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie płuc czy objawy uogólnionego zakażenia BCG.

W razie konieczności lekarz wdroży leczenie przeciwgruźlicze, które może obejmować kombinację kilku leków przeciwprątkowych, takich jak izoniazyd, rifampicyna, etambutol lub pirazynamid. Leczenie takie należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu zakażenia BCG. Nie należy podejmować samodzielnych decyzji terapeutycznych – wszelkie niepokojące objawy wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oncotice – czy mogę spożywać alkohol?

Przed podaniem leku Oncotice obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania jakichkolwiek płynów przez 4 godziny. Ma to na celu zmniejszenie objętości moczu w pęcherzu i zapewnienie optymalnego kontaktu zawiesiny BCG z błoną śluzową pęcherza.

Po podaniu leku i upływie 2-godzinnego okresu retencji można przywrócić normalny tryb przyjmowania płynów. Nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem Oncotice. Jednak w okresie terapii zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może on osłabiać działanie układu immunologicznego, którego stymulacja jest kluczowa dla skuteczności terapii BCG.

Pacjenci powinni utrzymywać prawidłowe nawodnienie organizmu, spożywać zrównoważone posiłki bogate w witaminy i minerały wspierające odporność. Nie ma potrzeby stosowania specjalnych diet, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na współistniejące schorzenia lub terapie.

Czy można stosować Oncotice w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Oncotice jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Prątki BCG mogą stanowić zagrożenie dla płodu oraz mogą przenikać do mleka matki, stwarzając ryzyko dla karmionego dziecka.

Przed rozpoczęciem terapii każda kobieta w wieku rozrodczym powinna wykluczyć ciążę poprzez wykonanie odpowiednich testów. W razie podejrzenia ciąży lub planowania ciąży należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, terapię należy natychmiast przerwać i skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.

Kobiety w okresie laktacji muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii BCG i nie powinny go wznawiać do czasu zakończenia leczenia i uzyskania zgody lekarza. Ze względu na ryzyko zakażenia BCG, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez pewien czas po jej zakończeniu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)