Mykofenolan Mofetylu Accord

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mykofenolan Mofetylu Accord?

Mykofenolan Mofetylu Accord to lek immunosupresyjny zawierający mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków osłabiających odpowiedź immunologiczną organizmu. Substancja czynna działa poprzez selektywne hamowanie proliferacji limfocytów T i B, które są kluczowymi komórkami układu odpornościowego odpowiedzialnymi za proces odrzucania przeszczepionych narządów. Mechanizm ten polega na blokowaniu syntezy puryn poprzez inhibicję dehydrogenazy inozynomonofosforanowej, enzymu niezbędnego dla namnażania się limfocytów.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów po transplantacji nerki lub wątroby. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy, co pozwala na synergiczne działanie i zwiększenie skuteczności terapii przeciwodrzuceniowej. Terapia skojarzona jest standardem postępowania w transplantologii, ponieważ pozwala na użycie mniejszych dawek poszczególnych leków przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności.

W przypadku transplantacji nerki lek podaje się pacjentom dorosłym, rozpoczynając terapię w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu przeszczepienia. Wczesne rozpoczęcie immunosupresji jest kluczowe dla zapobiegania ostrej reakcji odrzucania, która najczęściej występuje w pierwszych tygodniach i miesiącach po transplantacji. Leczenie kontynuuje się przez cały okres, w którym konieczne jest utrzymanie immunosupresji, często przez całe życie pacjenta, aby chronić przeszczepiony narząd przed destrukcyjnym działaniem układu odpornościowego.

U pacjentów po transplantacji wątroby lek rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu i podaje przez co najmniej 4 dni drogą dożylną. Ta postać leku jest szczególnie przydatna u pacjentów, którzy w pierwszych dniach po operacji nie są w stanie przyjmować leków doustnie ze względu na pooperacyjne zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego lub stosowanie drenażu żołądkowego. Po ustabilizowaniu stanu klinicznego i powrocie możliwości połykania, pacjenta przełącza się na postać doustną mykofenolanu mofetylu.

Lek osłabia mechanizmy obronne organizmu w sposób kontrolowany, co jest niezbędne do zaakceptowania obcego narządu, ale jednocześnie naraża pacjenta na zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Dlatego pacjenci przyjmujący mykofenolan mofetylu wymagają regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie morfologii krwi, oraz czujności w zakresie objawów sugerujących infekcję. Każda gorączka, ból gardła czy inne objawy zakażenia wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej.

Immunosupresja wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów, szczególnie złośliwych nowotworów układu chłonnego i raka skóry. Z tego powodu pacjenci powinni ograniczać ekspozycję na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe, stosować odzież ochronną oraz kremy z wysokim filtrem UV. Regularne kontrole dermatologiczne są zalecane w celu wczesnego wykrywania ewentualnych zmian skórnych. Pomimo tych potencjalnych powikłań, korzyści płynące z zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu znacznie przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Aktualna ulotka leku Mykofenolan Mofetylu Accord

Jaki jest skład Mykofenolan Mofetylu Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu (Mycophenolas mofetil). Każda fiolka zawiera 500 mg tej substancji w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Polisorbat 80 (Tween 80) – substancja solubilizująca ułatwiająca rozpuszczanie substancji czynnej
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
• Kwas solny – używany do ustalenia pH roztworu
• Sodu chlorek (chlorek sodu) – reguluje izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia pH roztworu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu i może być stosowany u pacjentów wymagających diety niskosodowej. Fiolki wykonane są ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Przed podaniem lek wymaga rozpuszczenia w 5% roztworze glukozy i dalszego rozcieńczenia zgodnie z instrukcją przygotowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mykofenolan Mofetylu Accord?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących supresji szpiku kostnego (zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, płytek krwi) oraz zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent może wymagać intensywnego monitorowania parametrów hematologicznych oraz leczenia objawowego. Ze względu na podawanie leku w warunkach szpitalnych przez personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane, jednak wymaga zachowania szczególnej uwagi podczas przygotowywania i podawania roztworu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mykofenolan Mofetylu Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania pokarmów w trakcie stosowania dożylnej postaci leku. Ze względu na podawanie leku bezpośrednio do żyły, interakcje z pokarmami są mniej istotne niż w przypadku postaci doustnych. Niemniej jednak, pacjenci po transplantacji powinni stosować się do zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza lub dietetyka klinicznego, które często obejmują ograniczenie niektórych pokarmów ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń (np. unikanie niepasteryzowanych produktów mlecznych, surowego mięsa, niewymytych owoców i warzyw).

Nie podano szczegółowych przeciwwskazań dotyczących alkoholu w dokumentacji leku, jednak spożywanie alkoholu nie jest zalecane u pacjentów po transplantacji. Alkohol może obciążać wątrobę, która jest odpowiedzialna za metabolizm wielu leków immunosupresyjnych, w tym cyklosporyny stosowanej jednocześnie z mykofenolanem mofetylu. Dodatkowo alkohol osłabia układ odpornościowy, co może zwiększać ryzyko zakażeń u pacjentów już poddanych immunosupresji farmakologicznej. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia powinny być konsultowane z zespołem transplantologicznym.

Czy można stosować Mykofenolan Mofetylu Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia – jest to najważniejsza informacja dotycząca stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. Lek powoduje bardzo często poronienia (50% przypadków) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27% przypadków). Do zgłaszanych anomalii należą:

• Wady uszu, oczu i twarzy (rozszczep wargi/podniebienia)
• Wady rozwojowe palców
• Wady serca
• Wady przełyku
• Wady nerek
• Wady układu nerwowego (rozszczep kręgosłupa)

Przed rozpoczęciem leczenia kobieta w wieku rozrodczym musi przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji. Lekarz może poprosić o wykonanie więcej niż jednego testu przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku
• Podczas całego okresu terapii
• Przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku

Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji jednocześnie, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, jednak w dalszym ciągu stosować lek do czasu skontaktowania się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Antykoncepcja u mężczyzn: Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan, jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by mężczyzna lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)