Myclausen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Myclausen?

Myclausen zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków immunosupresyjnych. Preparaty immunosupresyjne są stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu, co znajduje szczególne zastosowanie po zabiegach transplantacji narządów. Głównym wskazaniem do stosowania produktu Myclausen jest profilaktyka odrzucania przeszczepów narządowych u osób, które przeszły operację transplantacji.

Myklausen jest przepisywany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy. Terapia skojarzona jest niezbędna dla zapewnienia odpowiedniego poziomu immunosupresji, która zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy biorcy. Lek stosuje się w przypadku transplantacji trzech rodzajów narządów: nerek, serca oraz wątroby.

Po przeszczepieniu nerki doustne podawanie leku rozpoczyna się w ciągu 72 godzin po operacji. U pacjentów po przeszczepieniu serca leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Natomiast u biorców przeszczepionej wątroby przez pierwsze 4 dni stosuje się postać dożylną, a następnie, gdy tylko jest to możliwe, przechodzi się na podawanie doustne.

Mechanizm działania mykofenolanu mofetylu opiera się na selektywnym hamowaniu IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu), enzymu niezbędnego do syntezy nukleotydów guaninowych. Ponieważ proliferacja limfocytów T i B jest szczególnie uzależniona od syntezy puryn de novo, mykofenolan wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty niż na inne komórki. Poprzez hamowanie namnażania się tych komórek układu odpornościowego, lek skutecznie zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Oprócz hamowania IMPDH, kwas mykofenolowy (aktywny metabolit mykofenolanu mofetylu) wpływa także na komórkowe punkty kontrolne odpowiedzialne za programowanie metaboliczne limfocytów. Badania wykazały, że przy użyciu ludzkich limfocytów T CD4+ kwas mykofenolowy przesuwa aktywność transkrypcyjną w limfocytach ze stanu proliferacyjnego do procesów katabolicznych istotnych dla metabolizmu i przeżycia, co prowadzi do stanu anergii limfocytów T.

Leczenie produktem Myclausen powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Terapia jest kontynuowana tak długo, jak długo jest to konieczne dla zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Skuteczność immunosupresyjna mykofenolanu mofetylu jest skorelowana ze stężeniem kwasu mykofenolowego w osoczu, co zostało udowodnione w badaniach klinicznych dotyczących hamowania ostrego odrzucania przeszczepionej nerki.

Aktualna ulotka leku Myclausen

Jaki jest skład Myclausen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Preparat jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletki powlekane zawierające 500 mg mykofenolanu mofetylu oraz kapsułki twarde zawierające 250 mg mykofenolanu mofetylu.

W przypadku tabletek powlekanych 500 mg, rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon (K-30)
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• alkoholu poliwinylowego (częściowo hydrolizowanego)
• tytanu dwutlenku (E 171)
• makrogolu 3000
• talku

W kapsułkach twardych 250 mg zawartość kapsułki obejmuje:

• wstępnie żelowaną skrobię kukurydzianą
• kroskarmelozę sodową
• powidon (K-30)
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E 171). Oba preparaty zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że są zasadniczo wolne od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Myclausen?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Myclausen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie obserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. W przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego. W razie rozwinięcia się neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myclausen.

Nie należy się spodziewać usunięcia klinicznie znaczących ilości kwasu mykofenolowego (MPA) i jego metabolitu MPAG za pomocą hemodializy. Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Myclausen – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen. Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania mykofenolanu mofetylu (AUC dla MPA). Jednak maksymalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu. W praktyce klinicznej oznacza to, że lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Myclausen. Biorąc pod uwagę immunosupresyjne działanie leku oraz możliwe interakcje z układem odpornościowym, zaleca się zachowanie ostrożności i umiarkowanie w spożywaniu alkoholu. Pacjenci powinni omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych wskazówek uwzględniających stan zdrowia pacjenta oraz przyjmowane leczenie towarzyszące.

Ważne jest, aby unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leków immunosupresyjnych, ponieważ może on wpływać na metabolizm wielu leków. Chociaż nie odnotowano specyficznych interakcji mykofenolanu mofetylu z sokiem grejpfrutowym, pacjenci powinni zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących spożywania określonych pokarmów czy napojów.

Czy można stosować Myclausen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, przeciwwskazaną w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu. Po narażeniu na mykofenolan w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego, zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego), wady twarzy (rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny), nieprawidłowości oka (np. szczelina, coloboma), wrodzone wady serca (ubytki przegrody przedsionka i komory), wady palców (polidaktylia, syndaktylia), wady tchawicy i przełyku (zarośnięcie przełyku), wady układu nerwowego (rozszczep kręgosłupa) oraz nieprawidłowości nerek.

Kobiety w wieku rozrodczym: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Myclausen u kobiety w wieku rozrodczym bez uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę. Przed rozpoczęciem stosowania produktu pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, wykonanych w odstępie 8-10 dni.

Antykoncepcja u kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji, chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia. Zaleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, aby ograniczyć ryzyko nieskuteczności ich działania i niezamierzonej ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn: Ograniczone dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka ani poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu. Niemniej jednak zaleca się, by seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ ograniczone dane pokazują, że kwas mykofenolowy przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Myclausen jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)