Memantine Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Memantine Accord?

Memantine Accord jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Jest to choroba neurodegeneracyjna, w której postępująco dochodzi do utraty pamięci oraz zaburzeń funkcji poznawczych, co znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek, który należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego). Receptory NMDA odgrywają kluczową rolę w przekazywaniu sygnałów nerwowych w mózgu, które są niezbędne dla procesów uczenia się oraz zapamiętywania informacji.

Mechanizm działania memantyny polega na blokowaniu patologicznie zwiększonego przekaźnictwa glutaminergicznego. W chorobie Alzheimera dochodzi do nadmiernego uwalniania glutaminianu – neuroprzekaźnika, którego zbyt wysokie stężenie prowadzi do uszkodzenia neuronów. Memantyna, działając jako antagonista receptorów NMDA o średnim powinowactwie i zależny od potencjału, moduluje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do dysfunkcji komórek nerwowych.

Dzięki swojemu działaniu memantyna poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i wspomaga procesy pamięciowe. Lek pomaga w złagodzeniu objawów choroby oraz może przyczynić się do spowolnienia jej progresji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem otępienia w przebiegu choroby Alzheimera.

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.

Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać działanie terapeutyczne oraz tolerancję leczenia, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy. Leczenie podtrzymujące można kontynuować dopóty, dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. W przypadku braku oznak działania terapeutycznego lub złej tolerancji należy rozważyć przerwanie leczenia.

Aktualna ulotka leku Memantine Accord

Jaki jest skład Memantine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Lek dostępny jest w czterech mocach:

• Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny
• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny
• Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny
• Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza jednowodna (substancja o znanym działaniu)
• Mikrokrystaliczna celuloza
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Krospowidon
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza
• Polisorbat 80
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Dodatkowo dla tabletek 15 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – tabletka 5 mg zawiera 73,80 mg laktozy, tabletka 10 mg zawiera 183,13 mg laktozy, tabletka 15 mg zawiera 221,39 mg laktozy, a tabletka 20 mg zawiera 295,18 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Memantine Accord?

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku.

Objawy przedawkowania: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i/lub biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:

• Splątanie
• Senność
• Zawroty głowy
• Pobudzenie
• Agresja
• Omamy
• Zaburzony chód

Obserwowano również objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka.

Przypadki dużego przedawkowania: W przypadku największego przedawkowania pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego – śpiączkę przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie. U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości. Pacjent także przeżył i wyzdrowiał.

Leczenie: Po przedawkowaniu leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Powinny być odpowiednio zastosowane standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, takie jak:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego)
• Zakwaszenie moczu
• Wymuszona diureza

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

W razie znacznego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Memantine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, że pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania, na przykład:

• Przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską
• Przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową

W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Należy również poinformować lekarza, jeśli rozpoznano u pacjenta:

• Nerkową kwasicę kanalikową (RTA) – nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek
• Ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus

Powyższe czynniki mogą prowadzić do zwiększenia pH moczu, co wpływa na eliminację memantyny przez nerki. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu.

Alkohol: Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji memantyny z alkoholem. Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta i udzieli odpowiednich zaleceń.

Czy można stosować Memantine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi. Ryzyko dla ludzi nie jest znane, dlatego memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)