Entacapone Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Entacapone Teva?

Entacapone Teva zawiera substancję czynną entakapon, która należy do nowej grupy leków hamujących enzym COMT (katecholo-O-metylotransferaza). Lek ten działa wybiórczo i odwracalnie, głównie w tkankach obwodowych organizmu. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu przemian metabolicznych lewodopy do 3-O-metyldopy, co prowadzi do zwiększenia dostępności lewodopy dla mózgu.

Preparat jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona. Szczególnie przeznaczony jest dla chorych, u których występują fluktuacje ruchowe końca dawki, których nie można opanować stosując same preparaty lewodopy. Fluktuacje te objawiają się naprzemiennymi okresami „włączenia" (dobra kontrola objawów) i „wyłączenia" (powrót objawów parkinsonizmu).

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie entakaponu wydłuża czas „włączenia" średnio o 1 godzinę 20 minut dziennie i odpowiednio skraca czas „wyłączenia" o około 24%. Entakapon zwiększa wartość AUC (pole pod krzywą stężenia) lewodopy, co skutkuje lepszym wykorzystaniem każdej przyjętej dawki. Dzięki temu pacjenci mogą doświadczać bardziej stabilnej kontroli objawów motorycznych choroby Parkinsona przez dłuższy czas po każdej dawce lewodopy.

Istotne jest, że entakapon nie wykazuje działania łagodzącego objawy choroby Parkinsona, gdy jest stosowany samodzielnie – zawsze musi być podawany w skojarzeniu z preparatami lewodopy. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi, takimi jak agonisty dopaminy, selegilina czy amantadyna. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2000 mg entakaponu, czyli 10 tabletek po 200 mg na dobę, przyjmowanych wraz z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę.

Aktualna ulotka leku Entacapone Teva

Jaki jest skład Entacapone Teva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon
• Skrobia żelowana
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Lecytyna (sojowa)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tabletki mają postać jasnobrązowych, obustronnie wypukłych, eliptycznych tabletek powlekanych o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Entacapone Teva?

W razie przedawkowania należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Splątanie
• Zmniejszoną aktywność
• Senność
• Hipotonię (obniżone ciśnienie tętnicze)
• Odbarwienie skóry
• Pokrzywkę

W przypadku ostrego przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie podstawowych funkcji życiowych oraz wspomaganie czynności układu oddechowego i krążenia. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie entakaponu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Entacapone Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki: Nie stwierdzono istotnego wpływu pokarmu na wchłanianie entakaponu. Lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Decyzja o czasie przyjmowania tabletek względem posiłków może zależeć od indywidualnych potrzeb i zaleceń lekarza dotyczących preparatu lewodopy.

Alkohol: W dokumentacji produktu nie zawarto specyficznych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania entakaponu. Należy jednak pamiętać, że lek stosowany jest zawsze w skojarzeniu z lewodopą, dlatego zalecenia dotyczące alkoholu powinny uwzględniać również zalecenia dla preparatów lewodopy.

Suplementy żelaza: Entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem w przewodzie pokarmowym, co może zaburzać wchłanianie żelaza. Nie należy przyjmować preparatów żelaza i entakaponu o tej samej porze. Zaleca się zachowanie przynajmniej 2-3 godzinnego odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów zawierających żelazo.

Czy można stosować Entacapone Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży. W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód. Jednak ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane. Kobiety przyjmujące entakapon nie powinny karmić piersią.

Płodność: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu entakaponu na płodność u ludzi. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, entakapon podawany królikom w dawce powodującej osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)