Filgrastim Hexal - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal jest preparatem zawierającym czynnik wzrostu białych krwinek (granulocytów), który naturalnie występuje w organizmie człowieka. Głównym zadaniem leku jest pobudzanie szpiku kostnego do zwiększonej produkcji neutrofilów – rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z zakażeniami.

Lek stosuje się przede wszystkim u pacjentów z neutropenią, czyli znacznym spadkiem liczby białych krwinek. Taki stan może wystąpić z wielu przyczyn i osłabia naturalną odporność organizmu, czyniąc go bardziej podatnym na zakażenia bakteryjne i grzybicze.

Podstawowym wskazaniem jest skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Leki przeciwnowotworowe niszczą nie tylko komórki nowotworowe, ale również zdrowe komórki szpiku kostnego, co prowadzi do przejściowego spadku produkcji krwinek białych. Filgrastim Hexal pomaga szybciej przywrócić prawidłową liczbę neutrofilów i zmniejsza ryzyko występowania gorączki neutropenicznej – groźnego powikłania chemioterapii.

Kolejnym ważnym zastosowaniem jest wspomaganie przeszczepienia szpiku kostnego. U pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu (zniszczeniu szpiku kostnego przed przeszczepem) filgrastym przyspiesza regenerację układu krwiotwórczego po zabiegu, skracając okres zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lek wykorzystuje się także do mobilizacji komórek macierzystych z krwi obwodowej zarówno u pacjentów (przeszczep autologiczny), jak i u zdrowych dawców (przeszczep alogeniczny). Filgrastim Hexal pobudza szpik do uwalniania komórek progenitorowych do krwi obwodowej, skąd można je pobrać metodą aferezy i przeszczepić pacjentowi.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią (wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną) długotrwałe podawanie filgrastymu pomaga utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów i zmniejsza częstość oraz nasilenie nawracających zakażeń bakteryjnych, które charakteryzują te choroby.

Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, u których neutropenia wynika z samej infekcji lub stosowanych leków przeciwwirusowych. Filgrastim Hexal zmniejsza ryzyko wystąpienia dodatkowych zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia neutropenii są nieskuteczne lub niedostępne.

Aktualna ulotka leku Filgrastim Hexal

Jaki jest skład Filgrastim Hexal, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest filgrastym – rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez bakterię E. coli techniką rekombinacji DNA.

Filgrastim Hexal dostępny jest w dwóch mocach:

• Filgrastim Hexal 30 mln j./0,5 ml – każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml roztworu
• Filgrastim Hexal 48 mln j./0,5 ml – każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml roztworu

Substancje pomocnicze w składzie preparatu to:

• kwas glutaminowy
• sorbitol (E420) – każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu
• polisorbat 80
• wodorotlenek sodu (do wyrównania pH)
• woda do wstrzykiwań

Roztwór ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego płynu. Nie zawiera środków konserwujących, dlatego przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Filgrastim Hexal?

Nie ustalono dokładnych skutków przedawkowania filgrastymu. W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie leczenia filgrastymem zazwyczaj powoduje zmniejszenie liczby krążących neutrofilów o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie powrót do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni. Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza bez jego wiedzy.

W przypadku pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Filgrastim Hexal – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Nie opisano wpływu spożywania określonych produktów żywnościowych na działanie filgrastymu.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci otrzymujący chemioterapię i leczeni filgrastymem często mają osłabiony układ odpornościowy, dlatego powinni unikać surowego mięsa, niepasteryzowanych produktów mlecznych i innych pokarmów zwiększających ryzyko zakażeń bakteryjnych.

W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia zaleca się konsultację z lekarzem lub pielęgniarką.

Czy można stosować Filgrastim Hexal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania preparatu Filgrastim Hexal w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję – u królików stwierdzono zwiększoną częstość utraty zarodków przy wielokrotnym narażeniu oraz występowanie toksyczności u matek.

Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu dziecka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii filgrastymem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy filgrastym i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu Filgrastim Hexal, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, zaleca się przerwanie karmienia piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (według badań przedklinicznych).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)