Holoclar - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Holoclar?

Holoclar jest wyspecjalizowanym produktem leczniczym stosowanym w terapii zaawansowanej, przeznaczonym do leczenia uszkodzeń rogówki oka spowodowanych termicznymi lub chemicznymi oparzeniami. Ten unikalny lek wykorzystuje własne komórki pacjenta (autologiczne komórki rąbka), które są hodowane w laboratorium i następnie wszczepianie w uszkodzone oko. Procedura ta ma na celu zastąpienie zniszczonych komórek rogówki i przywrócenie jej prawidłowej struktury.

Wskazaniem do stosowania Holoclaru jest umiarkowany lub ciężki niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki, który definiuje się jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej także centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku. Stan ten musi być spowodowany termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu – schorzeniami, które często prowadzą do trwałego uszkodzenia struktury oka.

Rąbek rogówki jest pierścieniem otaczającym kolorowy środek oka (tęczówkę) i zawiera komórki macierzyste, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie. W przypadku silnego uszkodzenia rąbka przez oparzenie, może dojść do powstania licznych blizn i zatrzymania normalnego procesu gojenia. Holoclar zawiera wyhodowaną ex vivo warstwę komórek rąbka przytwierdzoną do rusztowania z fibryny, którą specjalista chirurgii oka wszczepia w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając jej normalne wygojenie.

Do wykonania biopsji, która jest niezbędna do wytworzenia produktu, wymagane jest co najmniej 1-2 mm² nieuszkodzonego rąbka. Z tego fragmentu tkanki w warunkach laboratoryjnych hoduje się nową warstwę zdrowych komórek, które następnie mogą zastąpić zniszczone komórki w oku pacjenta. Każde opakowanie Holoclaru jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, choć leczenie może być powtarzane w razie potrzeby.

Produkt zawiera od 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki, w tym średnio 3,5% komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórki przejściowo namnażające się i ostatecznie zróżnicowane. Implant ma postać przezroczystej, okrągłej płytki o średnicy 2,2 cm, przymocowanej do warstwy podporowej z fibryny. Mechanizm działania polega na zastąpieniu nabłonka rogówki i utraconych komórek macierzystych rąbka – podane komórki macierzyste mają mnożyć się symetrycznie i asymetrycznie, zapewniając różnicowanie i migrację, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki oraz utworzenia zapasowej puli komórek macierzystych.

Aktualna ulotka leku Holoclar

Jaki jest skład Holoclar, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Holoclaru są ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste. Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego – każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000-316 000 komórek, co daje łącznie od 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki pochodzących z oka danego pacjenta. Z tej liczby średnio 3,5% (od 0,4 do 16%) stanowią komórki macierzyste rąbka rogówki, a pozostałe to komórki przejściowo namnażające się i ostatecznie zróżnicowane, pochodzące z komórek macierzystych.

Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze. Pierwszą z nich jest fibryna – przezroczysta warstwa podporowa (rusztowanie o średnicy 2,2 cm), utrzymująca Holoclar w całości, do której przytwierdzone są komórki nabłonka rogówki. Drugą substancją pomocniczą jest podłoże transportowe – płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą.

Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego. Pierwszy z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta. Drugim składnikiem jest specjalny rodzaj letalnie napromieniowanych mysich fibroblastów linii komórkowej 3T3 stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta. Holoclar może zawierać śladowe ilości tych substancji pochodzenia zwierzęcego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Holoclar?

Z uwagi na specyfikę produktu Holoclar – jest to produkt wytwarzany dla konkretnego pacjenta w ściśle określonej dawce, przeznaczony do jednorazowego wszczepienia chirurgicznego – nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą dostosowaną do powierzchni rogówki konkretnego pacjenta i jest podawane przez specjalistę chirurgii oka w warunkach szpitalnych, co praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Holoclar – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu Holoclar nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji tego produktu z jedzeniem czy alkoholem. Z uwagi na to, że Holoclar jest wszczepiany miejscowo do oka podczas zabiegu chirurgicznego, a nie przyjmowany doustnie, nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania określonych pokarmów czy napojów w związku z samym wszczepieniem tego produktu.

Należy jednak pamiętać, że zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów w okresie pooperacyjnym. W przypadku tych leków mogą istnieć pewne zalecenia dietetyczne. Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków pooperacyjnych (doksycyklina lub amoksycylina, prednizon, deksametazon w kroplach), które zawierają szczegółowe informacje na temat ich stosowania, w tym ewentualnych interakcji z pożywieniem czy alkoholem.

Warto również zaznaczyć, że spożywanie alkoholu w okresie pooperacyjnym generalnie nie jest zalecane, ponieważ może opóźniać proces gojenia i zwiększać ryzyko powikłań. Pacjent powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym odnośnie diety i stylu życia w okresie rekonwalescencji po wszczepieniu produktu Holoclar.

Czy można stosować Holoclar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego (antybiotyki i kortykosteroidy), zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone do czasu zakończenia ciąży. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu produktu u kobiety w ciąży powinna być podejmowana przez lekarza po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.

Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet karmiących piersią. Ponieważ po operacji konieczne jest stosowanie antybiotyków i kortykosteroidów ogólnoustrojowo, które mogą przenikać do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie leczenia i przez pewien czas po nim.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność u mężczyzn ani kobiet. Z uwagi jednak na miejscowy charakter działania produktu (wszczepienie do oka) i brak danych wskazujących na działanie ogólnoustrojowe, nie oczekuje się, aby Holoclar miał negatywny wpływ na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)