Kinzalkomb - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kinzalkomb?

Kinzalkomb to złożony preparat przeciwnadciśnieniowy zawierający dwie substancje czynne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Lek przeznaczony jest do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja produkowana naturalnie w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w konsekwencji podwyższenie ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd to tiazydowy lek moczopędny, który zwiększa wydalanie moczu przez nerki. Poprzez usuwanie nadmiaru płynów i soli z organizmu, hydrochlorotiazyd przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Mechanizm działania tiazydów nie został w pełni poznany, jednak wiadomo, że wpływają one na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków.

Połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce wykazuje synergistyczne działanie przeciwnadciśnieniowe, co oznacza, że ich wspólne działanie powoduje większe obniżenie ciśnienia krwi niż każdy składnik stosowany osobno. Kinzalkomb stosowany raz na dobę zapewnia regularne i długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego przez całą dobę.

Lek jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan stosowany w monoterapii. Dostępne są różne moce preparatu, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów:

• Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu monoterapii telmisartanem w dawce 40 mg
• Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu monoterapii telmisartanem w dawce 80 mg
• Kinzalkomb 80 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane produktem Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów wcześniej stabilizowanych telmisartanem i hydrochlorotiazydem podawanymi osobno

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w konsekwencji może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu czy utrata wzroku. Ważne jest, że wysokie ciśnienie krwi zazwyczaj nie daje objawów przed wystąpieniem powyższych powikłań, dlatego regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego jest kluczowe.

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne ujawnia się stopniowo w ciągu trzech godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiągane jest zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres terapii. Działanie leku utrzymuje się na stałym poziomie przez 24 godziny od przyjęcia dawki, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki.

Aktualna ulotka leku Kinzalkomb

Jaki jest skład Kinzalkomb, jakie substancje zawiera?

Kinzalkomb jest dostępny w trzech mocach, każda zawierająca różne ilości substancji czynnych i pomocniczych.

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w tej mocy to 112 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej) oraz 169 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce.

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w tej mocy to 112 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 107 mg laktozy bezwodnej) oraz 338 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce.

Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w tej mocy to 99 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 94 mg laktozy bezwodnej) oraz 338 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce.

Pełna lista substancji pomocniczych we wszystkich mocach preparatu obejmuje:

• Laktozę jednowodną
• Stearynian magnezu
• Skrobię kukurydzianą
• Megluminę
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Powidon K25
• Barwnik - czerwony tlenek żelaza (E172) w tabletkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg lub żółty tlenek żelaza (E172) w tabletkach 80 mg/25 mg
• Wodorotlenek sodu
• Skrobi glikolan sodu (typ A)
• Sorbitol (E420)

Wszystkie moce preparatu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznawany jest za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kinzalkomb?

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy.

Objawy przedawkowania:

Najbardziej znaczące objawy przedawkowania telmisartanu to:

• Niedociśnienie tętnicze
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Bradykardia (spowolnione bicie serca)
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• Ostra niewydolność nerek

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów we krwi, w szczególności:

• Hipokaliemią (małym stężeniem potasu)
• Hipochloremią (małym stężeniem chlorków)
• Hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej) wynikającą z nadmiernej diurezy

Najczęstsze objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i przyspieszenie akcji serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów.

Zalecane działania obejmują:

• Sprowokowanie wymiotów, jeśli lek został przyjęty niedawno
• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Częste kontrolowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy
• W przypadku niedociśnienia - ułożenie pacjenta w pozycji na plecach i szybkie podanie soli i płynów

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kinzalkomb – czy mogę spożywać alkohol?

Kinzalkomb można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zmniejsza się o około 6% po podaniu tabletki 40 mg i o około 19% po dawce 160 mg. Jednak po trzech godzinach od podania, stężenie telmisartanu w osoczu osiąga podobny poziom, niezależnie od tego czy lek był przyjęty na czczo czy po posiłku. Niewielkie zmniejszenie biodostępności nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.

Alkohol:

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może:

• Dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
• Nasilić ryzyko zawrotów głowy
• Zwiększyć ryzyko omdlenia
• Potęgować niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia przy wstawaniu)

Alkohol, podobnie jak barbiturany, opioidy i leki przeciwdepresyjne, może spotęgować hipotensyjne działanie leku, co objawia się zawrotami głowy przy wstawaniu.

Inne zalecenia dietetyczne:

Podczas stosowania Kinzalkomb istotne jest utrzymanie odpowiedniej równowagi elektrolitowej. Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Pacjenci powinni unikać diety ubogosolnej bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić ryzyko niedociśnienia, szczególnie u osób odwodnionych lub mających niedobór soli.

Czy można stosować Kinzalkomb w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kinzalkomb jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II również w pierwszym trymestrze ciąży.

Pacjentki powinny poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Kinzalkomb przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących blokerów receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.

Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Działanie toksyczne dla płodu - pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne dla noworodka - niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemię

Jeśli do narażenia na działanie blokerów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały blokery receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym.

Karmienie piersią:

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania Kinzalkomb w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania preparatu w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, szczególnie noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepiej ustalony profil bezpieczeństwa.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. W przypadku stosowania Kinzalkomb podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas karmienia piersią.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących złożony produkt lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność kobiet i mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)