Bendamustine Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Sandoz?

Bendamustine Sandoz jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny). Lek Bendamustine Sandoz stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych: - przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierającej fludarabinę, - chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt krótko na wcześniejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Sandoz

Jaki jest skład Bendamustine Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek. Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. Pozostały składnik to mannitol.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Sandoz?

Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2. Zaburzenia serca stopnia 2. W klasyfikacji CTC z odpowiadającymi im zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za zaburzenia ograniczające dawkę. W kolejnym badaniu, w którym chlorowodorek bendamustyny podawano w 30-minutowym wlewie dożylnym 1. i 2. dnia co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2. Trombocytopenia 4. stopnia stanowiła toksyczność ograniczającą dawkę. W tym schemacie kardiotoksyczność nie ograniczała dawki. Postępowanie przy przedawkowaniu Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi sposobami ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być przeszczep szpiku kostnego, transfuzje (płytki, koncentrat czerwonokrwinkowy) lub podanie krwiotwórczych czynników wzrostu. Chlorowodorek bendamustyny i jego metabolity są usuwane z organizmu w procesie dializy tylko w niewielkim stopniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Bendamustine Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Bendamustine Sandoz może powodować uszkodzenia genetyczne oraz powodował wady rozwojowe. Lek Bendamustine Sandoz nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka, związanych z leczeniem. Zalecana jest także konsultacja genetyczna. Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną. Karmienie piersią Nie należy podawać leku Bendamustine Sandoz w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Sandoz jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności wywołanej lekiem Bendamustine Sandoz.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)