Kleder

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kleder?

Co to jest lek Kleder Lek Kleder zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego. W jakim celu stosuje się lek Kleder Lek Kleder jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu: - szpiczaka mnogiego, - zespołów mielodysplastycznych, - chłoniaka grudkowego. Szpiczak mnogi Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek. W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny, jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „odpowiedzią”. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego W tym wskazaniu lek Kleder stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego Lek Kleder przyjmuje się z innymi lekami. Mogą one obejmować: - lek stosowany w chemioterapii o nazwie „bortezomib”; - lek przeciwzapalny o nazwie „deksametazon”; - lek stosowany w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz - lek hamujący czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”. Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Kleder. Jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu Lek Kleder jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”. Lek Kleder może zatrzymać postęp objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może on opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu. Zespoły mielodysplastyczne (ang. Myelodysplastic syndromes, MDS) Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia. Lek Kleder w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: - pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”); - u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to,  że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi; - u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne. Przyjmowanie leku Kleder może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych: - może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne. Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL) Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Lek Kleder przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym. Jak działa lek Kleder Lek Kleder działa poprzez wpływ na czynność układu odpornościowego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów: - poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych, - poprzez hamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze, - poprzez stymulowanie części układu odpornościowego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Aktualna ulotka leku Kleder

Jaki jest skład Kleder, jakie substancje zawiera?

Kleder, 5 mg, kapsułki, twarde: • Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu. • Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian; - otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna; - tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu. Kleder, 10 mg, kapsułki, twarde: • Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu. • Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian; - otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna; - tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu. Kleder, 15 mg, kapsułki, twarde: • Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu. • Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian; - otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna; - tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu. Kleder, 20 mg, kapsułki, twarde: • Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu. • Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian; - otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna; - tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, i wodorotlenek potasu. Kleder, 25 mg, kapsułki, twarde: • Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu. • Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian; - otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna; - tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, i wodorotlenek potasu.

Jak dawkować Kleder?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kleder?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Kleder należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kleder – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.

Czy można stosować Kleder w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża Dotyczy kobiet przyjmujących lek Kleder - Nie wolno stosować leku Kleder, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ przewiduje się, że będzie on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. - Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Kleder. - Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”). - Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Kleder, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Dotyczy mężczyzn przyjmujących lek Kleder - Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Kleder zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka pacjenta powinna zasięgnąć porady lekarza. - W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Kleder, ponieważ nie wiadomo, czy lek Kleder przenika do mleka ludzkiego. Antykoncepcja Dotyczy kobiet przyjmujących lek Kleder Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne. Kobiety mogące zajść w ciążę: - będą przechodzić testy ciążowe wykonywane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ - muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji. Dotyczy mężczyzn przyjmujących lek Kleder Lek Kleder przenika do ludzkiego nasienia. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)