Remirta ORO - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Remirta ORO?

Remirta ORO jest lekiem przeciwdepresyjnym zawierającym mirtazapinę, stosowanym w leczeniu epizodów dużej depresji u pacjentów dorosłych. Preparat działa jako presynaptyczny antagonista receptora α2, co prowadzi do zwiększenia ośrodkowej neurotransmisji noradrenergicznej i serotoninergicznej w mózgu. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu określonych receptorów serotoninowych (5-HT2 i 5-HT3) przy jednoczesnym pobudzaniu receptorów 5-HT1, co przekłada się na poprawę nastroju i zmniejszenie objawów depresji.

Działanie przeciwdepresyjne Remirta ORO wynika z synergistycznego działania obu enancjomerów mirtazapiny. Enancjomer S(+) blokuje receptory α2 i 5-HT2, natomiast enancjomer R(-) odpowiada za blokowanie receptorów 5-HT3. Ta podwójna aktywność sprawia, że lek wpływa kompleksowo na układy neuroprzekaźnikowe zaangażowane w patogenezę depresji. Dodatkowo mirtazapina wykazuje właściwości uspokajające dzięki działaniu antagonistycznemu wobec receptorów histaminowych H1, co może być korzystne u pacjentów z depresją współistniejącą z zaburzeniami snu.

Efekt terapeutyczny Remirta ORO zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach regularnego stosowania, przy czym pełną odpowiedź kliniczną można oczekiwać po 2-4 tygodniach leczenia właściwą dawką. U pacjentów z depresją terapia powinna być kontynuowana do całkowitego ustąpienia objawów, co zazwyczaj trwa przez okres co najmniej 6 miesięcy. Lek charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 20-40 godzin, co umożliwia wygodne podawanie w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem przed snem.

Preparat jest dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi znaczącą zaletę dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Ta postać farmaceutyczna rozpada się szybko w jamie ustnej i może być przyjmowana bez popijania wodą, co zwiększa wygodę stosowania i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Praktycznie nie wykazuje aktywności antycholinergicznej, co oznacza mniejsze ryzyko typowych dla wielu leków przeciwdepresyjnych działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach czy zaburzenia widzenia.

Badania kliniczne potwierdzają skuteczność mirtazapiny w redukcji objawów depresji, przy czym lek wpływa korzystnie zarówno na objawy afektywne (nastrój, anhedonia), jak i somatyczne depresji (sen, apetyt). Dzięki swojemu mechanizmowi działania Remirta ORO może być szczególnie przydatny u pacjentów z depresją współistniejącą z zaburzeniami lękowymi czy bezsenności. Należy pamiętać, że lek wymaga stopniowego odstawiania po długotrwałym stosowaniu, aby uniknąć objawów zespołu odstawiennego.

Aktualna ulotka leku Remirta ORO

Jaki jest skład Remirta ORO, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Remirta ORO jest mirtazapina (Mirtazapinum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny, natomiast tabletka 45 mg zawiera 45 mg substancji czynnej.

W skład tabletek 30 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze: 12 mg aspartamu (E 951), 82 μg glukozy, mniej niż 0,08 μg siarczynu, a także mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, celuloza mikrokrystaliczna z gumą guar (Avicel CE-15), aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską E414, triacetynę E1518, glukozę, siarczyn sodu E221 i składniki aromatyczne) oraz magnezu stearynian.

Tabletki 45 mg zawierają proporcjonalnie większą ilość niektórych substancji pomocniczych: 18 mg aspartamu, 123 μg glukozy i mniej niż 0,12 μg siarczynu, przy identycznym zestawie pozostałych składników. Tabletki są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane – tabletki 30 mg mają średnicę 10 mm i oznaczenie M2, natomiast tabletki 45 mg mają średnicę 12 mm i oznaczenie M4.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych: obecność aspartamu oznacza, że po podaniu doustnym jest on hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, a jednym z produktów hydrolizy jest fenyloalanina, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera również niewielkie ilości glukozy, dlatego pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Remirta ORO?

Obecne doświadczenia dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazują, że objawy przedawkowania są zwykle łagodne. Najczęściej obserwuje się hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym działaniem uspokajającym, razem z tachykardią oraz łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym.

Jednakże istnieje możliwość wystąpienia cięższych powikłań, w tym zakończonych zgonem, po zażyciu dawek znacznie większych niż dawka terapeutyczna, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przedawkowania innych leków. W takich przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu "torsade de pointes".

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe
• Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG
• Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego
• Można zastosować płukanie żołądka

W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania opisane dla osób dorosłych. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań, każdy przypadek przedawkowania wymaga niezwłocznej interwencji medycznej i hospitalizacji w celu obserwacji i właściwego postępowania terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Remirta ORO – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie pokarmu: przyjmowanie pożywienia nie ma wpływu na farmakokinetykę mirtazapiny. Remirta ORO można przyjmować niezależnie od posiłków, co nie wpływa na wchłanianie i działanie leku.

Alkohol: nie należy spożywać alkoholu podczas terapii mirtazapiną. Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjentom zaleca się, aby podczas leczenia Remirta ORO całkowicie unikali spożywania napojów alkoholowych ze względu na ryzyko nasilenia działania uspokajającego i sedatywnego, a także potencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Uwagi dietetyczne dla szczególnych grup pacjentów:

• Pacjenci z fenyloketonurią: preparat zawiera aspartam, który po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy: nie powinni przyjmować tego preparatu ze względu na obecność glukozy w składzie
• Pacjenci z cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących i zaleca się stały nadzór lekarza

Czy można stosować Remirta ORO w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, tego potencjalnego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Jeżeli Remirta ORO jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie preparatem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii Remirta ORO dla kobiety.

Płodność: niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu mirtazapiny na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)