Kayshild - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kayshild?

Kayshild to lek zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd – analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), hormonu naturalnie wydzielanego przez jelita. Lek stosuje się łącznie z dietą i regularnymi ćwiczeniami fizycznymi w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH).

MASH to poważna choroba wątroby, w przebiegu której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w komórkach wątrobowych (steatoza), co prowadzi do rozwoju przewlekłego stanu zapalnego, stopniowego uszkadzania miąższu wątroby oraz tworzenia się tkanki bliznowatej (zwłóknienie). Choroba ta może postępować, prowadząc do marskości wątroby – nieodwracalnego i zagrażającego życiu stanu. MASH jest ściśle powiązana z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, dyslipidemia czy insulinooporność.

Kayshild jest wskazany u dorosłych pacjentów z MASH przebiegającym z umiarkowanym lub znacznym zwłóknieniem wątroby (stopnie F2–F3 w skali histologicznej) – czyli u osób, u których doszło już do rozwoju blizn w tkance wątrobowej, ale bez marskości (stopień F4). Lek nie jest zalecany pacjentom z już obecną marskością wątroby.

Mechanizm działania semaglutydu w leczeniu MASH jest wielokierunkowy. Substancja czynna naśladuje działanie naturalnego hormonu GLP-1, wpływając korzystnie na szereg procesów metabolicznych. Poprzez oddziaływanie na wątrobę i inne narządy semaglutyd może przyczyniać się do:

• zmniejszenia masy ciała – nadmierna masa ciała jest jednym z głównych czynników nasilających stłuszczenie i stan zapalny wątroby,
• poprawy kontroli glikemii – obniżenie stężenia glukozy we krwi i zmniejszenie insulinooporności przekłada się na zmniejszenie obciążenia wątroby,
• korzystnego wpływu na profil lipidowy – normalizacja stężenia trójglicerydów i cholesterolu ogranicza odkładanie tłuszczu w wątrobie,
• zmniejszenia stanu zapalnego – ograniczenie procesu zapalnego w tkance wątrobowej spowalnia postęp choroby i rozwój zwłóknienia,
• redukcji bliznowacenia wątroby – zmniejszenie nasilenia zwłóknienia, co stanowi kluczowy cel terapeutyczny w MASH.

Warto podkreślić, że Kayshild jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie były badane, dlatego lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Lek uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że gromadzone są dalsze dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności, a ulotka może być regularnie aktualizowana przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Leczenie lekiem Kayshild powinno być zawsze prowadzone pod nadzorem lekarza, w skojarzeniu ze zmianą stylu życia – odpowiednią dietą i regularną aktywnością fizyczną. Decyzja o zastosowaniu leku, jego dawce oraz czasie trwania terapii należy wyłącznie do lekarza prowadzącego, który ocenia indywidualny stan zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Kayshild

Jaki jest skład Kayshild, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Kayshild jest semaglutyd. Lek dostępny jest w pięciu mocach, różniących się zawartością semaglutydu w jednorazowej dawce do wstrzyknięcia:

• Kayshild 0,25 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu (stężenie: 0,68 mg/ml),
• Kayshild 0,5 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie: 0,68 mg/ml),
• Kayshild 1 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie: 1,34 mg/ml),
• Kayshild 1,7 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie: 2,27 mg/ml),
• Kayshild 2,4 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie: 3,2 mg/ml).

Substancje pomocnicze (wspólne dla wszystkich mocy):

• disodu fosforan dwuwodny,
• glikol propylenowy,
• fenol,
• kwas solny / sodu wodorotlenek (do dostosowania pH),
• woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznawany jest za praktycznie wolny od sodu – informacja istotna dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Kayshild ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz zawiera cztery (4) dawki leku, co odpowiada czterem podaniom raz w tygodniu (miesięczna porcja). Wstrzykiwacz dostarczany jest wraz z czterema jednorazowymi igłami NovoFine Plus.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kayshild?

W razie zastosowania większej dawki leku Kayshild niż zalecona przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, w szczególności ze strony układu pokarmowego:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka.

Objawy te mogą prowadzić do odwodnienia organizmu (utraty płynów), co jest szczególnie niebezpieczne u osób z chorobami nerek. W razie przedawkowania nie należy zwlekać z kontaktem z personelem medycznym – lekarz oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kayshild – czy mogę spożywać alkohol?

Kayshild można podawać niezależnie od posiłków – pora wstrzyknięcia nie musi być powiązana z jedzeniem. Niemniej, leczenie lekiem Kayshild jest integralnie połączone ze zmianą stylu życia, w tym stosowaniem odpowiedniej diety i regularną aktywnością fizyczną – elementy te są kluczowe dla powodzenia terapii MASH.

Ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki – szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia – zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków w mniejszych porcjach i unikanie ciężkich, tłustych potraw, które mogą nasilać dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Ważne jest również odpowiednie nawodnienie – należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec odwodnieniu.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Kayshild. Należy jednak pamiętać, że alkohol jest jednym z głównych czynników szkodliwych dla wątroby, a pacjenci leczeni z powodu MASH (choroby wątroby) powinni bezwzględnie ograniczyć lub wyeliminować spożywanie alkoholu. W tej kwestii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który udzieli indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Kayshild w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Kayshild w okresie ciąży. Nie są znane ewentualne skutki działania semaglutydu na płód, dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia. Kobiety planujące zajście w ciążę powinny zaprzestać stosowania leku co najmniej 2 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę, aby umożliwić jego całkowite wydalenie z organizmu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku Kayshild w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy semaglutyd przenika do mleka matki i czy może mieć wpływ na karmione dziecko. W razie konieczności leczenia należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii – decyzję tę powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)