Tocilizumab STADA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tocilizumab STADA?

Tocilizumab STADA to lek biologiczny zawierający tocilizumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, które działa poprzez selektywne blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6). Interleukina-6 jest cytokiną prozapalną odgrywającą kluczową rolę w patogenezie wielu chorób autoimmunologicznych – jej nadmierna aktywność prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, uszkodzenia tkanek oraz nasilenia objawów choroby. Poprzez zablokowanie sygnalizacji IL-6 tocilizumab hamuje kaskadę zapalną u jej źródła, co przekłada się na redukcję objawów klinicznych, takich jak ból, obrzęk i sztywność stawów, a także na spowolnienie postępu destrukcji chrząstki i kości stawowych.

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i podawany jest wyłącznie dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych poradni. Mechanizm działania tocilizumabu sprawia, że lek ten stanowi istotną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy leczenie konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub innymi metodami terapeutycznymi okazało się niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

Tocilizumab STADA jest lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu szeregu poważnych chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Wskazania do stosowania obejmują zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej 2. roku życia. Lek znajduje zastosowanie w następujących stanach chorobowych:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych:

• Leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (w tym metotreksatem) okazało się nieskuteczne lub nietolerowane. Tocilizumab STADA stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z metotreksatem, jednak może być podawany również w monoterapii, gdy lekarz uzna leczenie metotreksatem za przeciwwskazane.
• Leczenie czynnego, postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów o ciężkim nasileniu u dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu.

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje błonę maziową stawów, prowadząc do stanu zapalnego, bólu, obrzęku, stopniowej destrukcji chrząstki i kości, a w konsekwencji do trwałego kalectwa. Tocilizumab STADA, poprzez blokowanie IL-6, pomaga łagodzić objawy zapalenia, zmniejszać ból i poprawiać sprawność funkcjonalną pacjentów, jednocześnie spowalniając niszczenie struktur stawowych. Poprawa ta przekłada się na wyższą jakość życia i zdolność wykonywania codziennych czynności.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u dzieci:

• Tocilizumab STADA jest stosowany w leczeniu czynnego uMIZS u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Jest to rzadka i poważna choroba zapalna wieku dziecięcego, charakteryzująca się zapaleniem jednego lub wielu stawów, a ponadto gorączką o charakterystycznym przebiegu (codzienne lub co drugi dzień skoki temperatury), wysypką skórną oraz zapaleniem narządów wewnętrznych. Leczenie prowadzone jest w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) u dzieci:

• Tocilizumab STADA jest stosowany w leczeniu czynnego wMIZS u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Wielostawowe MIZS obejmuje zajęcie co najmniej pięciu stawów i może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządu ruchu w okresie rozwojowym. Podobnie jak w uMIZS, leczenie może być prowadzone w monoterapii lub z metotreksatem.

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) u dorosłych:

• Tocilizumab STADA stosuje się u dorosłych chorych na COVID-19, którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu układowym i jednocześnie wymagają uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej. W ciężkich postaciach COVID-19 dochodzi do tzw. burzy cytokinowej – gwałtownego i nadmiernego pobudzenia układu immunologicznego, w którym IL-6 odgrywa istotną rolę. Blokowanie receptora IL-6 przez tocilizumab może łagodzić ten nadmierny odczyn zapalny i zmniejszać ryzyko progresji niewydolności oddechowej.

We wszystkich wymienionych wskazaniach decyzja o zastosowaniu tocilizumabu należy wyłącznie do lekarza specjalisty, który ocenia stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan zdrowia, choroby współistniejące oraz dotychczasowe leczenie.

Aktualna ulotka leku Tocilizumab STADA

Jaki jest skład Tocilizumab STADA, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tocilizumab w stężeniu 20 mg/ml.

Lek dostępny jest w trzech wielkościach fiolek:

• fiolka 4 ml – zawiera 80 mg tocilizumabu
• fiolka 10 ml – zawiera 200 mg tocilizumabu
• fiolka 20 ml – zawiera 400 mg tocilizumabu

Substancje pomocnicze:

• sacharoza (E 473)
• polisorbat 80 (E 433)
• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• argininy chlorowodorek
• woda do wstrzykiwań

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji – przezroczystego lub opalizującego płynu w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego. Fiolki wykonane są ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tocilizumab STADA?

Ponieważ Tocilizumab STADA podawany jest wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, ryzyko przypadkowego przedawkowania jest bardzo niskie. Dawka przygotowywana jest każdorazowo przez personel medyczny na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących możliwości podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Personel medyczny podejmie odpowiednie działania oraz zapewni właściwy nadzór nad stanem pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tocilizumab STADA – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Tocilizumab STADA nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie terapii. Niemniej jednak, ze względu na charakter leku i jego wpływ na układ immunologiczny oraz wątrobę, warto pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

• Alkohol: Tocilizumab może wpływać na czynność wątroby (lekarz monitoruje enzymy wątrobowe w trakcie terapii). Spożywanie alkoholu w połączeniu z lekami biologicznymi obciąża wątrobę, dlatego zalecana jest ostrożność lub całkowita rezygnacja z alkoholu – szczególnie w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości w wynikach prób wątrobowych.
• Dieta: Brak bezpośrednich interakcji z pokarmami. Zaleca się jednak zdrową, zbilansowaną dietę wspierającą ogólny stan zdrowia i odporność organizmu, zwłaszcza że tocilizumab osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
• Indywidualne zalecenia: Wszelkie pytania dotyczące diety, stylu życia i spożywania alkoholu w trakcie leczenia tocilizumabem należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który zna pełną historię medyczną pacjenta.

Czy można stosować Tocilizumab STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Tocilizumab STADA nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego przed podaniem leku.

Karmienie piersią: Na czas leczenia tocilizumabem należy zaprzestać karmienia piersią. Po zakończeniu terapii przed ponownym podjęciem karmienia piersią należy odczekać co najmniej 3 miesiące. Nie jest wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki, dlatego przyjmuje się zasadę ostrożności.

Płodność: Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na negatywny wpływ tocilizumabu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)