Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 16/WC/ZW/2026 z dnia 16 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię CRE11018A produktu leczniczego Sunitinib MSN (Sunitinibum) 12,5 mg, kapsułki twarde. Jednocześnie zakazał wprowadzania tej serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Sunitinib MSN (Sunitinibum) |
| Substancja czynna | Sunitynib (Sunitinibum) |
| Postać i dawka | Kapsułki twarde, 12,5 mg |
| Wielkość opakowania | 28 kapsułek w blistrze perforowanym |
| GTIN | 05909991491635 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 27208 |
| Podmiot odpowiedzialny | MSN Labs Europe Limited, Paola, Malta |
| Wycofana seria | CRE11018A |
| Termin ważności wycofanej serii | 10.2026 |
Decyzja GIF
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Numer decyzji | 16/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 16 marca 2026 r. |
| Znak sprawy | NNJ.5453.20.2026.ES.3 |
| Rodzaj działania | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne |
Czym jest sunitynib i jak działa?
Sunitynib to lek przeciwnowotworowy zaliczany do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych (TKI – tyrosine kinase inhibitors). Mechanizm jego działania polega na blokowaniu wielu receptorów kinaz tyrozynowych, które biorą udział w procesach wzrostu nowotworu, tworzenia nowych naczyń krwionośnych (angiogenezy) oraz powstawania przerzutów.
Sunitynib hamuje m.in. receptory:
- PDGFR-α i PDGFR-β (receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu),
- VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 (receptory naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu),
- KIT (receptor czynnika komórek macierzystych),
- FLT3 (receptor kinazy tyrozynowej 3 podobnej do Flt),
- RET oraz CSF-1R.
Blokując te szlaki, sunitynib hamuje proliferację komórek nowotworowych i odcina guz od dopływu tlenu i składników odżywczych.
Wskazania lecznicze
Sunitynib stosuje się w leczeniu:
- raka nerkowokomórkowego (RCC – renal cell carcinoma) u dorosłych,
- neresekowalnych i/lub przerzutowych złośliwych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST – gastrointestinal stromal tumour) po niepowodzeniu leczenia imatynibem (oporność lub nietolerancja),
- guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) u dorosłych z progresją choroby.
Dawkowanie i schemat leczenia ustala onkolog prowadzący. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie odbywa się pod ścisłą kontrolą specjalisty.
Przyczyna wycofania serii CRE11018A
Stwierdzona niezgodność jakościowa
Bezpośrednią przyczyną wycofania jest niespełnienie wymagań specyfikacji jakościowej dla parametru „wygląd”. Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – certyfikowane Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) – wykazało problem nieszczelności kapsułek: żółty proszek (substancja czynna) był obecny w nienaruszonych gniazdach blistra (stwierdzono to w 3 z 9 otwartych gniazd próbki testowej).
Zgodnie ze specyfikacją produktu kapsułki nie powinny wykazywać żadnych defektów fizycznych. Wszystkie pozostałe badane parametry jakościowe zostały spełnione.
Zidentyfikowana przyczyna
W wyniku dochodzenia przeprowadzonego przez wytwórcę ustalono, że prawdopodobną przyczyną nieszczelności była zwiększona kruchość kapsułek wynikająca z ich długiego okresu przechowywania przed użyciem do produkcji:
- kapsułki zostały wyprodukowane w maju 2021 r.,
- użyto ich do pakowania produktu dopiero w listopadzie 2024 r.,
- kapsułki zbliżające się do końca terminu przydatności mogą wykazywać zwiększoną kruchość, co czyni je bardziej podatnymi na pękanie podczas napełniania lub pakowania w blistry.
Wytwórca potwierdził, że seria CRE11018A jest jedyną serią przeznaczoną na rynek polski, która została wytworzona z użyciem kapsułek o przedłużonym czasie przechowywania. Żadna inna seria przeznaczona dla polskich pacjentów nie jest objęta tym problemem.
Ryzyko dla pacjenta
GIF wskazał dwa rodzaje ryzyka związanego ze stwierdzoną niezgodnością:
- Ryzyko nieprawidłowego dawkowania – uszkodzona kapsułka może prowadzić do utraty części substancji czynnej, co wpływa na skuteczność terapeutyczną.
- Ryzyko ekspozycji na substancję cytotoksyczną – sunitynib jest substancją o działaniu cytotoksycznym; wysypanie się zawartości uszkodzonej kapsułki stwarza ryzyko narażenia pacjenta lub jego otoczenia na kontakt z tą substancją.
Działania korygujące (CAPA)
Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się, że wszystkie kolejne serie produktu Sunitinib MSN przeznaczone na rynek polski będą objęte następującymi działaniami:
- kapsułki po upływie 3 lat od daty produkcji nie będą używane do wytwarzania,
- wprowadzona zostanie obowiązkowa kontrola wizualna blistrów przed pakowaniem,
- zredukowane zostanie naprężenie mechaniczne działające na otoczkę kapsułki.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 27 lutego 2025 r. | Podmiot odpowiedzialny powiadomił GIF o pierwszym wprowadzeniu Sunitinib MSN do obrotu w Polsce |
| 7 maja 2025 r. | GIF skierował produkt do obowiązkowych badań jakościowych w NIL (decyzja NBJ.5451.105.2025.MST.2) |
| 24 listopada 2025 r. | NIL sporządził protokół nr NI-0444-25 – stwierdzono nieszczelność kapsułek w serii CRE11018A |
| 27 listopada 2025 r. | GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do wyników badania |
| 8 grudnia 2025 r. | Podmiot odpowiedzialny przesłał raport z dochodzenia wytwórcy (QMC-U2-CQA-25-0083-IR001-00) |
| Grudzień 2025 – marzec 2026 r. | Wymiana pism między GIF a podmiotem odpowiedzialnym; uzupełnione dochodzenie wytwórcy i ocena dostawcy kapsułek |
| 6 marca 2026 r. | Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że CRE11018A jest jedyną serią przeznaczoną na rynek polski z tym problemem |
| 16 marca 2026 r. | GIF wydał Decyzję nr 16/WC/ZW/2026 – wycofanie serii CRE11018A z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Czy muszę przerwać leczenie?
Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Sunitynib jest lekiem stosowanym w chorobach nowotworowych, a nagłe odstawienie może być szkodliwe. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem prowadzącym lub onkologiem.
Co zrobić, jeśli posiadam lek z serii CRE11018A?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu – jeśli widnieje tam CRE11018A, nie stosuj leku.
- Zwróć opakowanie do apteki, w której lek został zakupiony – apteki są zobowiązane do przyjmowania wycofanych produktów.
- Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania nowej recepty na inną serię lub alternatywny preparat.
Czy inne serie Sunitinib MSN są bezpieczne?
Tak. Decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii CRE11018A. Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że żadna inna seria przeznaczona na rynek polski nie jest objęta tym problemem. Na rynku dostępne są również inne preparaty zawierające sunitynib (np. Sutent) – o wyborze leku decyduje lekarz.
Gdzie uzyskać więcej informacji?
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny: www.gif.gov.pl
- Lekarz prowadzący lub onkolog – pierwsza linia kontaktu w razie wątpliwości dotyczących leczenia
- Apteka – zwrot wycofanego leku i uzyskanie informacji o dostępnych seriach
Podstawa: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/WC/ZW/2026 z dnia 16 marca 2026 r., znak NNJ.5453.20.2026.ES.3.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
