Pazopanib TZF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pazopanib TZF?

Pazopanib TZF to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinazy białkowej, stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanych postaci nowotworów złośliwych. Substancją czynną preparatu jest pazopanib – związek o ukierunkowanym mechanizmie działania molekularnego, który działa na poziomie komórkowym, hamując aktywność specyficznych białek odpowiedzialnych za procesy proliferacji (namnażania się) i angiogenezy (tworzenia nowych naczyń krwionośnych) w obrębie guza nowotworowego. Poprzez selektywne blokowanie szlaków sygnałowych zależnych od kinaz tyrozynowych – w tym receptorów VEGFR, PDGFR i c-KIT – lek ten ogranicza zdolność komórek nowotworowych do wzrostu, podziału i rozprzestrzeniania się do odległych narządów.

Pazopanib TZF dostępny jest w dwóch mocach: 200 mg oraz 400 mg, w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do stosowania doustnego. Obie moce umożliwiają elastyczne dawkowanie zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego. Tabletki 200 mg mają kształt kapsułki o szarej barwie z wytłoczonym oznakowaniem „PZ 2", natomiast tabletki 400 mg są żółte z oznaczeniem „PZ 4".

Pazopanib TZF jest lekiem stosowanym wyłącznie u dorosłych pacjentów w dwóch głównych wskazaniach onkologicznych, potwierdzonych w badaniach klinicznych i zatwierdzonych przez organy rejestracyjne.

Pierwszym wskazaniem jest zaawansowany rak nerki (ang. renal cell carcinoma, RCC) lub rak nerki z przerzutami do innych narządów (postać przerzutowa). Rak nerkowokomórkowy jest najczęstszym nowotworem złośliwym nerki u dorosłych. W stadium zaawansowanym lub przerzutowym rokowanie jest poważne, dlatego zastosowanie leczenia celowanego molekularnie, jakim jest pazopanib, stanowi istotną opcję terapeutyczną w tej grupie pacjentów. Pazopanib działa poprzez hamowanie receptorów VEGFR 1, 2 i 3, co ogranicza unaczynienie guza i jego zdolność do dalszego wzrostu. W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie pazopanibem wiąże się z wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z placebo u chorych na zaawansowanego raka nerki.

Drugim wskazaniem są określone postacie mięsaka tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS). Mięsak tkanek miękkich to heterogenna grupa nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki łącznej – mogą one atakować mięśnie, ścięgna, naczynia krwionośne, tkankę tłuszczową, tkankę nerwową oraz inne struktury podporowe i ochronne narządów wewnętrznych. Pazopanib jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii. Wskazanie to nie obejmuje wszystkich podtypów mięsaków – decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz specjalista na podstawie typu histologicznego nowotworu oraz przebiegu dotychczasowego leczenia.

Warto podkreślić, że Pazopanib TZF nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały dotychczas w pełni zbadane, a ze szczególnych względów bezpieczeństwa leku nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym ocenę czynności serca, wątroby i nerek. W trakcie terapii wymagane jest regularne monitorowanie, obejmujące kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, badania krwi oceniające aktywność enzymów wątrobowych oraz inne parametry laboratoryjne. Decyzja o zastosowaniu, kontynuacji lub przerwaniu leczenia należy zawsze do lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Pazopanib TZF

Jaki jest skład Pazopanib TZF, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Substancją czynną obu mocy leku jest pazopanib w postaci pazopanibu chlorowodorku.

• Każda tabletka powlekana Pazopanib TZF 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
• Każda tabletka powlekana Pazopanib TZF 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.

Substancje pomocnicze wspólne dla obu mocy:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K-30
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki (wspólna dla obu mocy):

• tytanu dwutlenek (E 171)
• hypromeloza (3 mPas)
• hypromeloza (6 mPas)
• makrogol
• polisorbat 80

Składnik różnicujący barwę tabletek:

• Tabletki 200 mg – żelaza tlenek czarny (E 172) – tabletki mają barwę szarą
• Tabletki 400 mg – żelaza tlenek żółty (E 172) – tabletki mają barwę żółtą

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznawany jest za „wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pazopanib TZF?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Pazopanib TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę, aby ułatwić ocenę sytuacji przez personel medyczny.

Przedawkowanie leku przeciwnowotworowego jakim jest pazopanib może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym ciężkich zaburzeń ze strony serca, wątroby, układu krwionośnego oraz przewodu pokarmowego. W razie podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nagłych, niepokojących objawów – takich jak silny ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego – należy natychmiast wezwać pomoc medyczną lub udać się na izbę przyjęć.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pazopanib TZF – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia lekiem Pazopanib TZF obowiązują istotne zalecenia dotyczące diety i przyjmowanych napojów, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i prawidłowe działanie leku.

Jedzenie:

Lek nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem. Spożycie pokarmu w zbliżonym czasie do przyjęcia tabletki wpływa na wchłanianie pazopanibu i może zmieniać jego stężenie we krwi. Tabletki należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Poza tymi ograniczeniami czasowymi nie ma szczególnych ogólnych restrykcji dietetycznych, jednak pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w kwestii ewentualnych zaleceń indywidualnych.

Sok grejpfrutowy:

Podczas leczenia lekiem Pazopanib TZF nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut i jego przetwory zawierają substancje (furanochinoliny), które hamują działanie enzymów wątrobowych (głównie CYP3A4) odpowiedzialnych za metabolizm pazopanibu. Może to prowadzić do wzrostu stężenia leku we krwi i w konsekwencji – do nasilenia działań niepożądanych.

Alkohol:

Ulotka leku Pazopanib TZF nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak, z uwagi na to, że pazopanib może powodować zaburzenia czynności wątroby, a alkohol sam w sobie stanowi obciążenie dla tego narządu, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Lekarz prowadzący najlepiej oceni indywidualne ryzyko i udzieli stosownych zaleceń.

Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego:

Warto pamiętać, że leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego – takie jak inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagoniści receptora H2 (np. ranitydyna) czy leki zobojętniające – mogą wpływać na wchłanianie i działanie pazopanibu. W razie konieczności ich stosowania należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Czy można stosować Pazopanib TZF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Pazopanib TZF nie jest zalecane w okresie ciąży. Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, jaki wpływ pazopanib wywiera na przebieg ciąży i rozwijający się płód, dlatego obowiązuje zasada ostrożności.

• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży lub planują ciążę przed rozpoczęciem leczenia.
• Podczas stosowania leku Pazopanib TZF oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
• Mężczyźni (w tym po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią:

Podczas stosowania leku Pazopanib TZF nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka ludzkiego i mogą potencjalnie oddziaływać na karmione dziecko. Decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia piersią po zakończeniu terapii należy skonsultować z lekarzem.

Wpływ na płodność:

Leczenie lekiem Pazopanib TZF może mieć wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pacjenci, dla których ta kwestia jest istotna, powinni omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)