Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 9 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju określoną serię produktu leczniczego Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum) i zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu. Przyczyną decyzji jest wada opakowania dotycząca zabezpieczenia ATD (anti-tampering device), która uniemożliwia pełną weryfikację autentyczności leku.
Spis treści
Dane wycofanego produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Femoston |
| Substancje czynne | Estradiolum; Estradiolum + Dydrogesteronum |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Dawki | 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone); 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte) |
| Liczba tabletek | 28 |
| GTIN | 05909990410118 |
| Wycofana seria | 378587 |
| Data ważności serii | 31.01.2028 |
| Podmiot odpowiedzialny | Theramex Ireland Limited, Dublin, Irlandia |
| Numer decyzji GIF | 14/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 9 marca 2026 r. |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne |
Czym jest Femoston?
Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Zawiera dwie substancje czynne:
- estradiol – syntetyczny odpowiednik naturalnego estrogenu produkowanego przez jajniki,
- dydrogesteron – progestagen (pochodna progesteronu), który chroni błonę śluzową macicy przed przerostem wywołanym przez estrogen.
Mechanizm działania
Estradiol uzupełnia niedobór estrogenów powstający po menopauzie lub w wyniku chirurgicznego usunięcia jajników. Łagodzi objawy wypadowe menopauzy poprzez działanie na receptory estrogenowe w tkankach docelowych. Dydrogesteron dodawany jest w przypadku kobiet z zachowaną macicą – zabezpiecza endometrium przed niekontrolowanym rozrostem i zmniejsza ryzyko raka błony śluzowej macicy.
Wskazania
- Leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie peri- i postmenopauzy (m.in. uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy, zaburzenia snu o podłożu hormonalnym)
- Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, u których nie tolerują lub mają przeciwwskazania do innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy
Przyczyna wycofania
Bezpośrednią przyczyną decyzji GIF jest nieprawidłowo naklejony element ATD (anti-tampering device) na opakowaniach serii 378587. ATD to zabezpieczenie chroniące opakowanie przed nieautoryzowanym otwarciem – jego obecność i integralność potwierdzają, że lek nie został naruszony podczas dystrybucji.
Ustalenia podmiotu odpowiedzialnego
Theramex Ireland Limited, po zgłoszeniu wady do GIF, przekazał następujące informacje:
- wada dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD – nie stwierdzono innych niezgodności jakościowych,
- prawdopodobną przyczyną jest usterka aplikatora ATD na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizyjna,
- w łańcuchu dystrybucji dostępna jest inna seria Femostonu wolna od tej wady.
Ocena GIF
Nieprawidłowo naniesiony ATD oznacza, że nie można wiarygodnie stwierdzić, czy opakowanie było nienaruszone od momentu opuszczenia zakładu wytwórczego. Tym samym istnieje ryzyko, że pacjent mógłby otrzymać produkt nieznanego pochodzenia lub nieautentyczny. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego.
Informacje dla pacjentów
Czy mam powody do niepokoju?
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii 378587 z datą ważności 31.01.2028. Stwierdzona wada jest wadą opakowania (zabezpieczenie ATD), nie jakości samego leku ani jego składu. Podmiot odpowiedzialny potwierdził brak innych niezgodności jakościowych w tej serii.
Co zrobić, jeśli posiadam tę serię?
Jeśli posiadasz opakowanie Femostonu z numerem serii 378587, skontaktuj się z apteką, w której zakupiłeś/-aś lek. Apteki mają obowiązek wycofać tę serię z obrotu i przyjąć zwroty produktu. Nie przerywaj samodzielnie terapii hormonalnej – skonsultuj się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia inną dostępną serią produktu.
Gdzie sprawdzić numer serii?
Numer serii znajduje się na pudełku (kartoniku) leku, zazwyczaj przy oznaczeniu „Lot” lub „Nr serii”.
Źródło: Decyzja nr 14/WC/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 marca 2026 r., znak NNJ.5453.16.2026.ES.3. Pełna treść dostępna na stronie gif.gov.pl.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
