Macitentan Stada - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan Stada?

Macitentan Stada to lek zawierający substancję czynną macytentan, należący do grupy antagonistów receptorów endoteliny. Stosuje się go w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH – ang. Pulmonary arterial hypertension).

Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, u których choroba mieści się w klasie czynnościowej WHO (FC) od II do III. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi preparatami wykorzystywanymi w terapii PAH.

Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc, czyli w tętnicach płucnych. U osób z tym schorzeniem dochodzi do zwężenia tętnic płucnych, co wymusza intensywniejszą pracę serca przy przepompowywaniu krwi. Konsekwencją tego stanu są objawy takie jak:

• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• zawroty głowy
• duszność i trudności w oddychaniu

Mechanizm działania preparatu polega na rozszerzaniu tętnic płucnych, dzięki czemu serce ma ułatwione pompowanie krwi przez te naczynia. W rezultacie następuje obniżenie ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, zmniejszenie nasilenia objawów chorobowych oraz poprawa ogólnego stanu pacjenta i przebiegu schorzenia. Regularne stosowanie leku pozwala na lepszą tolerancję wysiłku fizycznego i poprawę jakości życia osób zmagających się z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Aktualna ulotka leku Macitentan Stada

Jaki jest skład Macitentan Stada, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.

Substancje pomocnicze obecne w składzie to:

• maltodekstryna (E1400)
• polisorbat 80 (E433)
• mannitol (E421)
• skrobia kukurydziana żelowana
• kroskarmeloza sodowa (E468)
• magnezu stearynian (E572)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• glicerolu monokaprylokapronian typu I
• sodu laurylosiarczan (E487)

Tabletki mają postać białych do białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 5,6 mm. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan Stada?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy
• nudności
• wymioty

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni sytuację i podejmie odpowiednie kroki terapeutyczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez pokarmu. Nie ma specjalnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku.

Ważna uwaga dotycząca piperyny:

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na omawiany preparat. W takim przypadku należy koniecznie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o potencjalnych interakcjach.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta.

Czy można stosować Macitentan Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Macytentan może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii. Z tego powodu obowiązują następujące zasady:

• Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji).
• Podczas przyjmowania preparatu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy koniecznie porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie testu ciążowego oraz będzie zalecał jego regularne powtarzanie raz w miesiącu podczas całego okresu terapii.
• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania preparatu (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią. Decyzję o tym należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Płodność:

• U mężczyzn przyjmowanie preparatu może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości w tym zakresie należy porozmawiać z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)