Pomalidomide Eugia

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pomalidomide Eugia?

Pomalidomide Eugia należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na działanie układu odpornościowego organizmu. Preparat zawiera substancję czynną pomalidomid, która jest podobna do talidomidu i wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwnowotworowe.

Lek jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych chorujących na szpiczaka mnogiego – nowotwór wywodzący się z komórek plazmatycznych. Szpiczak mnogi atakuje pewien rodzaj białych krwinek, które ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenie kości i nerek. Pomimo że szpiczak mnogi jest nieuleczalny, odpowiednie leczenie może złagodzić objawy choroby lub spowodować, że ustąpią one na pewien czas.

Pomalidomide Eugia stosuje się w ramach terapii skojarzonej w dwóch głównych schematach leczenia:

Schemat pierwszy – terapia trzylekowa: Preparat podaje się jednocześnie z bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) oraz deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid. W tym schemacie lek zwykle opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego do około 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów przyjmujących jedynie bortezomib z deksametazonem.

Schemat drugi – terapia dwulekowa: Preparat stosuje się wraz z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się mimo wcześniejszego otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia zawierających lenalidomid i bortezomib. W tej kombinacji lek zwykle opóźnia nawrót choroby do około 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów przyjmujących wyłącznie deksametazon.

Mechanizm działania preparatu jest złożony i obejmuje kilka poziomów:

• Hamowanie rozwoju komórek szpiczakowych poprzez bezpośrednie oddziaływanie na komórki nowotworowe
• Pobudzanie układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych, co wzmacnia naturalną odpowiedź obronną organizmu
• Hamowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze do komórek nowotworowych (działanie antyangiogenne)

Preparat należy zawsze przepisywać przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Decyzja o rozpoczęciu terapii oraz wyborze odpowiedniego schematu leczenia zależy od wcześniejszego przebiegu choroby, liczby i rodzaju zastosowanych wcześniej terapii oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Pomalidomide Eugia

Jaki jest skład Pomalidomide Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Preparat dostępny jest w czterech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Kapsułki 1 mg – każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu
• Kapsułki 2 mg – każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu
• Kapsułki 3 mg – każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu
• Kapsułki 4 mg – każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu kapsułki:

• Maltitol
• Izomalt
• Krospowidon
• Sodu stearylofumaran

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy preparatu:

Wieczko kapsułki zawiera:

• Żelatynę (składnik budujący strukturę kapsułki)
• Tytanu dwutlenek E 171 (substancja barwiąca)
• Indygokarmin E 132 (barwnik – w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (barwnik – w dawce 4 mg)

Korpus kapsułki zawiera:

• Żelatynę
• Tytanu dwutlenek E 171
• Żelaza tlenek żółty E 172 (w dawkach 1 mg, 2 mg i 3 mg)
• Żelaza tlenek czerwony E 172 (w dawkach 2 mg i 4 mg)
• Indygokarmin E 132 (w dawce 3 mg)

Tusz do nadruku (czarny dla dawki 4 mg, biały dla dawek 1 mg, 2 mg, 3 mg) zawiera:

• Szelak
• Potasu wodorotlenek
• Tytanu dwutlenek E 171 (dla dawek 1 mg, 2 mg, 3 mg)
• Żelaza tlenek czarny E 172 (dla dawki 4 mg)

Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od mocy: kapsułki 1 mg mają ciemnoniebieskie wieczko z białym nadrukiem „P1" i żółty korpus; kapsułki 2 mg – ciemnoniebieskie wieczko z białym nadrukiem „P2" i pomarańczowy korpus; kapsułki 3 mg – ciemnoniebieskie wieczko z białym nadrukiem „P3" i zielony korpus; kapsułki 4 mg – czerwone wieczko z czarnym nadrukiem „P4" i czerwony korpus.

Uwagi dotyczące składników: Preparat zawiera sód, maltitol i izomalt. Jedna kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku ze względu na obecność maltitolu i izomaltu.

Jak dawkować Pomalidomide Eugia?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomide Eugia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Pomalidomide Eugia należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Zabierając się do placówki medycznej, należy wziąć ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką – umożliwi to personelowi medycznemu szybką identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie odpowiednich działań.

Przedawkowanie pomalidomidu może nasilić działania niepożądane typowe dla tego leku, w tym:

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), co zwiększa ryzyko zakażeń, niedokrwistości i krwawień
• Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, splątanie lub osłabienie
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka
• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie pomalidomidu. Leczenie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Personel medyczny może zastosować:

• Monitorowanie parametrów życiowych pacjenta
• Regularne badania krwi w celu oceny liczby komórek krwi
• Leczenie wspomagające w zależności od objawów
• Obserwację pacjenta pod kątem możliwych powikłań

Z uwagi na poważny charakter możliwych konsekwencji przedawkowania, kluczowe znaczenie ma szybka reakcja i niezwłoczny kontakt z lekarzem. Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym.

Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania
• Nie podwajać dawki w przypadku pominięcia przyjęcia leku
• Zwracać uwagę na prawidłowe oznaczenie mocy preparatu na opakowaniu
• W razie jakichkolwiek wątpliwości konsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Pomalidomide Eugia nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmem czy alkoholem. Kapsułki można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku, co sugeruje, że jedzenie nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Podczas stosowania preparatu zaleca się utrzymanie zbilansowanej diety bogatej w witaminy i składniki mineralne. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), warto:

• Spożywać częste, mniejsze posiłki zamiast trzech dużych
• Unikać pokarmów ciężkostrawnych, tłustych lub mocno przyprawionych
• Dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu
• W przypadku uporczywych nudności skonsultować się z lekarzem

Kwestia spożywania alkoholu:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas terapii, należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może:

• Nasilać niektóre działania niepożądane preparatu, takie jak zawroty głowy, osłabienie czy nudności
• Dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje zarówno lek, jak i alkohol
• Wpływać na skuteczność leczenia
• Osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek

Ze względu na powyższe czynniki oraz charakter choroby nowotworowej, zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia lub ograniczenie jego spożycia do minimum po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Dodatkowe uwagi:

Preparat jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem, a czasem także z bortezomibem. Deksametazon może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi, dlatego pacjenci z cukrzycą powinni szczególnie dokładnie monitorować glikemię. Warto również pamiętać, że lek zawiera maltitol i izomalt – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni uwzględnić ten fakt w swojej diecie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety czy spożywania napojów alkoholowych podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy mogą udzielić spersonalizowanych zaleceń dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Czy można stosować Pomalidomide Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pomalidomide Eugia jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Należy spodziewać się, że preparat spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu. Z tego względu wprowadzono szczegółowy program zapobiegania ciąży, który muszą przestrzegać zarówno kobiety, jak i mężczyźni przyjmujący ten lek.

Przeciwwskazania bezwzględne:

• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży
• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży
• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę
• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży

Wymogi dla kobiet w wieku rozrodczym:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi:

• Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
• Stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia
• Kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Porozmawiać z lekarzem o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza

Za każdym razem podczas przepisywania leku lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę. Lekarz zleci wykonanie testów ciążowych:

• Przed rozpoczęciem leczenia
• Nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia
• Po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę:

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę, musi:

• Natychmiast przerwać leczenie
• Natychmiast poinformować o tym lekarza

Wymogi dla mężczyzn:

Pomalidomid przenika do nasienia ludzkiego. Z tego względu mężczyźni przyjmujący preparat muszą stosować się do następujących zasad:

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, a partnerka powinna natychmiast zwrócić się do swojego lekarza
• Pacjent nie powinien być dawcą nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Pomalidomide Eugia przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie terapii.

Oddawanie krwi:

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi, aby uniknąć potencjalnego narażenia kobiet w ciąży na działanie leku.

Jakie są skutki uboczne Pomalidomide Eugia?

Czy mogę łączyć Pomalidomide Eugia z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)