Dabigatran etexilate Reddy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dabigatran etexilate Reddy?

Dabigatran etexilate Reddy to preparat przeciwzakrzepowy zawierający jako substancję czynną dabigatran eteksylan, który działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi w organizmie.

U dorosłych pacjentów lek ten znajduje zastosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, gdy istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z tym typem zabiegów ortopedycznych
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udarowi niedokrwiennemu) oraz innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z nieregularnym rytmem serca zwanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru mózgu
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach płucnych

U dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości, preparat stosuje się w celu leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Mechanizm działania leku polega na bezpośrednim hamowaniu trombiny, kluczowego enzymu w procesie krzepnięcia krwi. Dabigatran eteksylan jest prolekiem, które po podaniu doustnym i wchłonięciu przekształca się w aktywną postać – dabigatran. Substancja ta działa selektywnie, odwracalnie i konkurencyjnie na zarówno wolną, jak i związaną trombiną oraz agregację płytek krwi indukowaną trombiną, co zapobiega tworzeniu się skrzepliny.

Jaki jest skład Dabigatran etexilate Reddy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: dabigatran eteksylan (w postaci mezylanu)

Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Kapsułki 75 mg – każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu
• Kapsułki 110 mg – każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu
• Kapsułki 150 mg – każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu

Pozostałe składniki rdzenia kapsułki: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza

Składniki osłonki kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910 (5cps), woda oczyszczona

Składniki tuszu do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Wszystkie trzy moce leku mają identyczny skład jakościowy pomocniczych składników i różnią się jedynie ilością substancji czynnej.

Jak dawkować Dabigatran etexilate Reddy?

Dawkowanie leku jest uzależnione od wskazania, masy ciała, wieku pacjenta oraz czynności nerek. Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego (dorośli):

• Dawka standardowa: 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
• U pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej lub ze zmniejszoną czynnością nerek o ponad połowę: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• U pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• U pacjentów przyjmujących werapamil ze zmniejszoną czynnością nerek o ponad połowę: 75 mg raz na dobę (1 kapsułka po 75 mg)

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego: Leczenie należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1-4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego: Leczenie należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1-4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (dorośli):

• Dawka standardowa: 300 mg na dobę (1 kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej: 220 mg na dobę (1 kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów przyjmujących werapamil: 220 mg na dobę (1 kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień: lekarz może zalecić dawkę 220 mg na dobę (1 kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci (wiek 8 lat lub powyżej):

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku dziecka. Lekarz ustali prawidłową dawkę indywidualnie.

Przykładowe dawkowanie u dzieci według masy ciała i wieku:

• Masa ciała 11-13 kg (wiek 8-9 lat): 75 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 150 mg)
• Masa ciała 13-16 kg (wiek 8-11 lat): 110 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 220 mg)
• Masa ciała 16-21 kg (wiek 8-14 lat): 110 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 220 mg)
• Masa ciała 21-26 kg (wiek 8-16 lat): 150 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 300 mg)
• Masa ciała 26-31 kg (wiek 8-18 lat): 150 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 300 mg)
• Masa ciała 31-41 kg (wiek 8-18 lat): 185 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 370 mg)
• Masa ciała 41-51 kg (wiek 8-18 lat): 220 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 440 mg)
• Masa ciała 51-61 kg (wiek 8-18 lat): 260 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 520 mg)
• Masa ciała powyżej 61 kg (wiek 8-18 lat): 300 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 600 mg)

Sposób przyjmowania: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy jej łamać, rozgryzać ani wysypywać zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dabigatran etexilate Reddy?

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania. Lekarz może zastosować specyficzne antidotum lub inne procedury medyczne w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. Pacjent może wymagać ścisłej obserwacji medycznej i monitorowania parametrów krzepnięcia krwi.

W razie wątpliwości związanych z przedawkowaniem nie należy podejmować samodzielnych działań – konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dabigatran etexilate Reddy – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.

W ulotce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na układ krzepnięcia krwi oraz zwiększać ryzyko krwawień, co w połączeniu z działaniem leków przeciwzakrzepowych może potęgować działania niepożądane.

Ze względu na brak konkretnych danych zaleca się zachowanie ostrożności i ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym terapię.

Czy można stosować Dabigatran etexilate Reddy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie wiadomo, jaki wpływ lek ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku w indywidualnej sytuacji pacjentki.

Karmienie piersią:

W trakcie stosowania leku nie należy karmić piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka matki oraz wpływu na karmione niemowlę. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej terapii.

Jakie są skutki uboczne Dabigatran etexilate Reddy?

Jak każdy lek, preparat ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek wpływa na układ krzepnięcia krwi, większość działań niepożądanych dotyczy krwawień i siniaków.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Krwawienie, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość
• Zawroty głowy lub ból głowy
• Niewyjaśniony obrzęk
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z dróg moczowo-płciowych, pod skórę
• Zabarwienie moczu na różowo lub czerwono
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Nudności
• Biegunka
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia
• Krwawienie do stawu, z guzków krwawniczych, z odbytnicy
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Powstawanie krwiaków i siniaków
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba zawałów serca u pacjentów stosujących dabigatran była nieco większa niż u pacjentów przyjmujących warfarynę, jednak ogólna liczba tych przypadków była mała.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w tym zestawieniu, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Czy mogę łączyć Dabigatran etexilate Reddy z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, których nie wolno łączyć z tym preparatem (przeciwwskazania):

• Ketokonazol lub itrakonazol przyjmowane doustnie (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Cyklosporyna przyjmowana doustnie (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• Dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Inne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem szczególnych sytuacji opisanych przez lekarza

Leki wymagające szczególnej ostrożności lub modyfikacji dawki:

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca: amiodaron, chinidyna, werapamil – lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu: takrolimus
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak – mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Inne leki obniżające krzepliwość krwi: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
• Antybiotyki: ryfampicyna, klarytromycyna
• Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI)
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS: rytonawir
• Preparaty roślinne: ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie leku w połączeniu z wymienionymi substancjami może wymagać modyfikacji dawkowania lub dodatkowego monitorowania. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnych leków bez konsultacji z lekarzem.

Aktualna ulotka leku Dabigatran etexilate Reddy

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)