Tepezza

TEPEZZA to nowoczesny produkt leczniczy zawierający teprotumumab – przeciwciało monoklonalne przeznaczone do leczenia umiarkowanej do ciężkiej orbitopatii tarczycowej (TED) u osób dorosłych. TED stanowi chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje mięśnie i tłuszcz wokół oczu, powodując stan zapalny i obrzęk. W efekcie może dojść do wytrzeszczu oczu, podwójnego widzenia, a w ciężkich przypadkach nawet do trwałego uszkodzenia wzroku.

Mechanizm działania Tepezza polega na blokowaniu białka IGF-1R znajdującego się w mięśniach i tłuszczu wokół oczu. U osób z TED układ odpornościowy nieprawidłowo aktywuje to białko, co prowadzi do stanu zapalnego. Teprotumumab poprzez blokowanie IGF-1R zapobiega temu procesowi, dzięki czemu układ odpornościowy przestaje atakować tkanki wokół oczu. W rezultacie zmniejsza się obrzęk, spada ciśnienie wokół oczu i łagodzą się objawy choroby.

Lek jest podawany wyłącznie w formie infuzji dożylnej w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Kuracja obejmuje osiem infuzji podawanych raz na trzy tygodnie, a dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta. Produkt wymaga dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie dotyczące słuchu, poziomu cukru we krwi oraz ewentualnego zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit.

Jaki jest skład Tepezza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest teprotumumab w ilości 500 mg w każdej fiolce. Każda fiolka po rekonstytucji dostarcza całkowitą objętość 10,5 ml roztworu o stężeniu końcowym 47,6 mg/ml.

Pozostałe składniki obejmują:

• Histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu pH
• Histydyny chlorowodorek jednowodny – dodatkowo stabilizuje pH roztworu
• Polisorbat 20 (E432) – emulgator w ilości 1,05 mg na każde 10,5 ml objętości
• Trehaloza dwuwodna – cukier stabilizujący białko

Produkt jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o kolorze od białego do białawego, umieszczony w szklanej fiolce jednodawkowej z gumowym korkiem.

Jak dawkować Tepezza?

Tepezza jest podawany wyłącznie w formie infuzji dożylnej w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta.

Schemat leczenia:

• Liczba infuzji: 8 infuzji podawanych w odstępach trzytygodniowych
• Dawka: 10 mg/kg lub 20 mg/kg masy ciała (w zależności od wskazań lekarskich)
• Czas trwania infuzji: pierwsze 2 infuzje trwają co najmniej 90 minut, kolejne mogą być skrócone do 60 minut przy dobrej tolerancji

Przygotowanie leku: Proszek wymaga rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu 0,9%. Do dawek poniżej 1800 mg używa się worków infuzyjnych 100 ml, a dla dawek równych lub wyższych niż 1800 mg – worków 250 ml.

W przypadku słabej tolerancji 60-minutowej infuzji, czas podawania powinien zostać wydłużony do 90 minut, a szybkość infuzji zmniejszona. Przed kolejnymi infuzjami zalecane jest wówczas podanie leków przygotowujących.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tepezza?

Ze względu na sposób podawania Tepezza przez fachowy personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Lek jest przygotowywany i podawany zgodnie ze ścisłymi protokołami medycznymi, a dawka jest dokładnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki, lekarz będzie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy – oznacza to, że personel medyczny będzie leczyć konkretne objawy w miarę ich wystąpienia.

Szczególna uwaga będzie zwrócona na monitorowanie funkcji życiowych, poziomu cukru we krwi, funkcji słuchu oraz ogólnego stanu pacjenta. W razie potrzeby zostaną wdrożone odpowiednie procedury wspierające, dostosowane do objawów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tepezza – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Tepezza nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń pokarmowych ani spożywania alkoholu podczas leczenia. Nie oznacza to jednak, że można lekceważyć potencjalne interakcje.

Ze względu na charakter leczenia i możliwe działania niepożądane, szczególnie dotyczące poziomu cukru we krwi, zaleca się:

• Unikanie nadmiernej konsumpcji alkoholu – alkohol może wpływać na poziom glukozy we krwi, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
• Regularne posiłki – stabilne poziomy cukru we krwi są kluczowe podczas terapii
• Zwiększoną ostrożność u pacjentów z cukrzycą – może być konieczne dostosowanie diety zgodnie z zaleceniami diabetologa

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy omówić z lekarzem wszelkie aspekty dotyczące diety, szczególnie jeśli pacjent ma cukrzycę, stan przedcukrzycowy lub inne schorzenia metaboliczne. Lekarz może zalecić specjalne wytyczne żywieniowe dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej.

Czy można stosować Tepezza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Tepezza jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego kobiety w ciąży nie mogą otrzymywać tego preparatu.

Zasady stosowania u kobiet w wieku rozrodczym:

• Skuteczna antykoncepcja – kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej infuzji
• Test ciążowy – przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ciąży
• Planowanie ciąży – kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem odpowiedni czas na rozpoczęcie starań o potomstwo po zakończeniu terapii

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy teprotumumab przenika do mleka matki, a ryzyko dla niemowlęcia pozostaje nieznane. Kobiety, które planują karmić piersią, powinny przedyskutować z lekarzem alternatywne opcje żywienia dziecka.

Lekarz przekaże pacjentce „Przewodnik dla pacjenta”, który szczegółowo wyjaśnia znaczenie stosowania skutecznej antykoncepcji oraz inne aspekty bezpieczeństwa podczas terapii.

Jakie są skutki uboczne Tepezza?

Podczas stosowania Tepezza mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu. Najważniejsze to te wymagające natychmiastowej reakcji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy:

• Reakcje związane z infuzją (często): trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry, wysypka, dreszcze, nudności, uczucie bliskiego omdlenia, szybkie bicie serca, utrata przytomności
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi: cukrzycowa kwasica ketonowa (silne pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, przyspieszony oddech o owocowym zapachu) lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny

Problemy ze słuchem (wymagające szybkiej konsultacji):

• Często: uczucie zatkanych uszu, częściowa lub całkowita utrata słuchu, szum w uszach, przytłumiony słuch, słyszenie własnego głosu głośniej niż zwykle
• Niezbyt często: uszkodzenie błony bębenkowej, nadwrażliwość na dźwięki

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni, biegunka, utrata włosów
• Uczucie skrajnego zmęczenia lub braku energii
• Nudności, ból głowy

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość skóry, zmiana smaku, wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, cukrzyca, problemy z paznokciami, utrata brwi lub rzęs, zaburzenia miesiączkowania.

Niezbyt często: pogorszenie nieswoistego zapalenia jelit (zwiększona liczba luźnych stolców z bólem brzucha lub krew w stolcu), wrastające paznokcie.

Czy mogę łączyć Tepezza z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Tepezza należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach bez recepty i ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą leków wpływających na słuch:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, amikacyna) – mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia słuchu
• Wankomycyna – antybiotyk, który może dodatkowo obciążać narząd słuchu
• Leki zawierające platynę stosowane w chemioterapii nowotworów – mają potencjał ototoksyczny
• Diuretyki pętlowe (furosemid, torsemid) – tabletki moczopędne mogą nasilać problemy ze słuchem

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków z Tepezza zwiększa ryzyko wystąpienia problemów ze słuchem, włączając w to potencjalnie trwałą utratę słuchu.

Dodatkowe środki ostrożności:

• Leki przeciwcukrzycowe – może być konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na wpływ teprotumumabu na poziom glukozy
• Leki wpływające na ciśnienie krwi – wymagane może być częstsze monitorowanie
• Preparaty ziołowe – również powinny być zgłoszone lekarzowi

Lekarz oceni bezpieczeństwo kombinacji leków i w razie potrzeby dostosuje terapię lub wzmocni monitorowanie pacjenta podczas leczenia.

Aktualna ulotka leku Tepezza

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)