Qoyvolma

Qoyvolma to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych immunosupresantami. Preparat jest przeznaczony do leczenia choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Ustekinumab działa poprzez selektywne blokowanie aktywności białek zwanych interleukiną-12 i interleukiną-23, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych i reakcjach autoimmunologicznych charakterystycznych dla tych schorzeń.

Mechanizm działania Qoyvolma polega na modulowaniu odpowiedzi układu odpornościowego przez hamowanie cytokin prozapalnych. Interleukina-12 i interleukina-23 są naturalnymi białkami produkowanymi przez komórki układu odpornościowego, które w przypadku chorób zapalnych jelit działają w sposób nieprawidłowy, przyczyniając się do przewlekłego stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Poprzez neutralizację tych białek, ustekinumab pomaga w redukcji objawów zapalnych, takich jak biegunka, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz objawy pozajelitowe.

Lek jest dostępny w trzech różnych postaciach farmaceutycznych dostosowanych do różnych etapów terapii. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 130 mg/26 ml przeznaczony jest do podawania dożylnego jako dawka indukcyjna w warunkach szpitalnych. Ampułkostrzykawki do wstrzykiwań podskórnych dostępne są w dwóch mocach: 45 mg/0,5 ml oraz 90 mg/1 ml, umożliwiające kontynuację terapii w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Różnorodność postaci farmaceutycznych pozwala na optymalne dostosowanie schematu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz etapu choroby.

Wskazania do stosowania Qoyvolma obejmują umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Crohna oraz umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalne leczenie okazało się niewystarczające lub którzy nie tolerują standardowej terapii. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego i stanu klinicznego pacjenta. Terapia ustekinumabem wymaga regularnego monitorowania przez specjalistę doświadczonego w leczeniu chorób zapalnych jelit oraz odpowiedniej kwalifikacji pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Jaki jest skład Qoyvolma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Qoyvolma jest ustekinumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinokom IL-12 i IL-23.

W zależności od postaci farmaceutycznej, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Koncentrat do infuzji 130 mg: każda fiolka 26 ml zawiera 130 mg ustekinumabu
• Ampułkostrzykawka 45 mg: każda ampułkostrzykawka 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu
• Ampułkostrzykawka 90 mg: każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu

Substancje pomocnicze obecne we wszystkich postaciach to:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• polisorbat 80 (E433)
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Dodatkowo w koncentracie do infuzji znajduje się EDTA disodowa sól dwuwodna (E385) oraz L-metionina.

Jak dawkować Qoyvolma?

Dawkowanie Qoyvolma jest ściśle uzależnione od masy ciała pacjenta oraz postaci farmaceutycznej. Leczenie zawsze rozpoczyna się od dawki indukcyjnej podawanej dożylnie w warunkach szpitalnych.

Dawka indukcyjna – koncentrat do infuzji dożylnej:

• Pacjenci o masie ciała ≤ 55 kg: 260 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 85 kg: 520 mg w infuzji dożylnej

Infuzja dożylna jest podawana przez co najmniej 1 godzinę w warunkach szpitalnych pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Dawki podtrzymujące – wstrzyknięcia podskórne:

• Po 8 tygodniach od dawki indukcyjnej: 90 mg podskórnie
• Następnie co 12 tygodni: 90 mg podskórnie

Sposób podawania ampułkostrzykawek:

• Dawka 45 mg: jedna ampułkostrzykawka 45 mg
• Dawka 90 mg: jedna ampułkostrzykawka 90 mg lub dwie ampułkostrzykawki po 45 mg podane w różne miejsca na ciele

Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu lub przez opiekuna. Zalecane miejsca wstrzyknięć to górna przednia część ud, dolna część brzucha (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka) oraz zewnętrzna powierzchnia ramienia (tylko w przypadku podawania przez opiekuna).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Qoyvolma?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Qoyvolma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ustekinumabem.

Ze względu na sposób podawania leku (infuzje dożylne pod nadzorem medycznym oraz wstrzyknięcia z gotowych ampułkostrzykawek o określonej dawce), ryzyko znacznego przedawkowania jest minimalne. W przypadku przypadkowego podania większej dawki, leczenie jest objawowe i wspierające.

Należy poinformować lekarza o wszystkich objawach, które mogą wystąpić po przypadkowym podaniu zwiększonej dawki, szczególnie o:

• reakcjach alergicznych (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu)
• objawach infekcji (gorączka, dreszcze, osłabienie)
• bólu lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia
• nudnościach lub wymiotach

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Qoyvolma – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Qoyvolma nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożycia pokarmów podczas terapii ustekinumabem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Odnośnie spożycia alkoholu – nie ma bezpośrednich przeciwwskazań farmakologicznych do jego umiarkowanego spożywania podczas stosowania Qoyvolma. Jednak należy pamiętać, że:

• alkohol może pogarszać objawy chorób zapalnych jelit
• może zwiększać ryzyko infekcji u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne
• może wpływać na ogólny stan zdrowia i proces gojenia
• może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi równolegle

Zalecenia dietetyczne:

• pacjenci na diecie o ograniczonej zawartości sodu powinni skonsultować się z lekarzem przed podaniem koncentratu do infuzji (rozcieńczany w roztworze chlorku sodu)
• należy utrzymać zbilansowaną dietę wspierającą leczenie choroby podstawowej
• ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub spożywaniem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Qoyvolma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Qoyvolma w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ciąża:

• Zaleca się unikanie stosowania Qoyvolma u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
• nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym
• ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce

Wpływ na nienarodzone dziecko:

• dzieci narażone na działanie leku w okresie płodowym mogą być bardziej podatne na infekcje
• żywe szczepionki (jak BCG) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
• konieczne jest poinformowanie lekarzy dziecka o leczeniu matki Qoyvolma w czasie ciąży

Karmienie piersią:

• ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
• nie należy jednocześnie stosować leku i karmić piersią
• lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna karmić piersią, czy stosować Qoyvolma
• decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

W przypadku planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii Qoyvolma.

Jakie są skutki uboczne Qoyvolma?

Jak każdy lek, Qoyvolma może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Niektóre skutki uboczne mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia:

Reakcje alergiczne:

• Ciężkie reakcje anafilaktyczne (rzadkie, u 1 na 1000 osób): trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Częste reakcje alergiczne (u 1 na 100 osób): wysypka skórna i pokrzywka
• Reakcje związane z infuzją podczas podawania dawki dożylnej
• alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc (objawy: kaszel, duszność, gorączka)

Infekcje:

• Częste (u 1 na 10 osób): zakażenia nosa, gardła, przeziębienie
• Niezbyt częste (u 1 na 100 osób): zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec
• Zakażenia oportunistyczne: mogą obejmować mózg, płuca i oczy u osób z osłabionym układem odpornościowym

Objawy infekcji wymagające kontaktu z lekarzem:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia, duszność, nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub wysypka z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu, biegunka
• zaburzenia widzenia, ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło

Częste działania niepożądane (u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
• świąd, ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła, zakażenie zatok
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba, drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja, uczucie zatkania nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• porażenie nerwu twarzowego (zwykle przemijające)
• łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Rzadkie (u 1 na 1000): złuszczające zapalenie skóry, zapalenie naczyń
• Bardzo rzadkie (u 1 na 10 000): pemfigoid pęcherzowy, toczeń skórny

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Czy mogę łączyć Qoyvolma z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem terapii Qoyvolma należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym o preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych.

Szczepionki:

• Żywe szczepionki nie powinny być podawane podczas stosowania Qoyvolma
• należy poinformować lekarza o planowanych szczepieniach
• szczepienia należy zaktualizować przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• szczepionki nieżywe można podawać, ale mogą być mniej skuteczne

Inne leki immunosupresyjne:

• jednoczesne stosowanie z innymi lekami osłabiającymi układ odpornościowy może zwiększać ryzyko infekcji
• może być konieczna modyfikacja dawkowania innych leków immunosupresyjnych
• szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu z cyklosporyną, metotreksatem, azatiopryną

Leki wpływające na układ odpornościowy:

• glikokortykosteroidy – możliwość modyfikacji schematu dawkowania
• leki biologiczne – należy unikać jednoczesnego stosowania bez konsultacji ze specjalistą
• badania laboratoryjne mogą wykazywać zmiany w parametrach immunologicznych

Szczególne ostrzeżenia:

• nie mieszać Qoyvolma z innymi lekami do wstrzykiwań
• zachować odstęp czasowy między podaniem różnych leków biologicznych
• regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas terapii skojarzonej
• poinformować wszystkich lekarzy specjalistów o stosowaniu Qoyvolma

W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nowych preparatów.

Aktualna ulotka leku Qoyvolma

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)