Duvyzat

Duvyzat to preparat leczniczy w postaci zawiesiny doustnej, którego substancją czynną jest giwinostat. Lek jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) u pacjentów w wieku od 6 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne’a to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się postępującym osłabieniem i zanikiem mięśni, która dotyka głównie chłopców.

Giwinostat należy do grupy leków nazywanych inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC). Mechanizm działania polega na blokowaniu określonych enzymów w komórkach, które mogą wpływać na ekspresję genów związanych z funkcjonowaniem mięśni. Poprzez hamowanie tych enzymów, lek może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i utrzymaniu funkcji mięśniowej u pacjentów z DMD.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim doświadczonego w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a. Duvyzat wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi, w tym liczby płytek krwi i stężenia triglicerydów, ze względu na potencjalne działania niepożądane. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania jako część kompleksowego planu terapeutycznego.

Jaki jest skład Duvyzat, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: giwinostat w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 8,86 mg giwinostatu.

Pozostałe składniki:

• Polisorbat 20 (E432) – emulgator
• Glicerol (E422) – środek słodzący i zagęszczający
• Tragakanta (E413) – substancja zagęszczająca
• Sodu benzoesan (E211) – konserwant
• Aromat brzoskwiniowy i śmietankowy zawierające naturalne substancje aromatyzujące i glikol propylenowy (E1520)
• Sacharyna sodowa (E954) – sztuczny środek słodzący
• Sorbitol ciekły (E420) – środek słodzący, zawiera 400 mg w każdym ml
• Kwas winowy (E334) – regulator kwasowości
• Sodu wodorotlenek (E524) – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona

Lek zawiera również benzoesan sodu (4,4 mg w każdym ml) oraz jest praktycznie wolny od sodu (mniej niż 1 mmol na ml).

Jak dawkować Duvyzat?

Dawkowanie leku Duvyzat jest ściśle uzależnione od masy ciała pacjenta i jest podawane doustnie dwa razy dziennie. Lek należy przyjmować z jedzeniem w celu złagodzenia gorzkiego smaku.

Standardowe dawkowanie w zależności od masy ciała:

• 15-19 kg: 2,5 ml dwa razy dziennie
• 20-39 kg: 3,5 ml dwa razy dziennie
• 40-59 kg: 5,0 ml dwa razy dziennie
• 60 kg i więcej: 6,0 ml dwa razy dziennie

Pierwsze zmniejszenie dawki (w przypadku występowania działań niepożądanych):

• 15-19 kg: 2,0 ml dwa razy dziennie
• 20-39 kg: 2,5 ml dwa razy dziennie
• 40-59 kg: 3,5 ml dwa razy dziennie
• 60 kg i więcej: 4,5 ml dwa razy dziennie

Drugie zmniejszenie dawki (jeśli pierwsze zmniejszenie okazało się niewystarczające):

• 15-19 kg: 1,5 ml dwa razy dziennie
• 20-39 kg: 2,0 ml dua razy dziennie
• 40-59 kg: 3,0 ml dwa razy dziennie
• 60 kg i więcej: 4,0 ml dwa razy dziennie

Zawiesina musi być dokładnie wstrząśnięta przez około 40 razy przez co najmniej 30 sekund przed każdym użyciem. Dawkę należy odmierzyć przy użyciu dołączonej strzykawki doustnej o pojemności 5 ml. Lek należy przyjmować w niezmienionej postaci, bez rozcieńczania wodą lub innymi płynami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duvyzat?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Duvyzat należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może być szczególnie niebezpieczne, ponieważ duże dawki leku (5 razy większe niż zalecana dawka) mogą powodować nieregularne bicie serca.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej opiece medycznej, która może obejmować:

• Sprawdzenie czynności serca poprzez badanie EKG
• Monitorowanie funkcji życiowych
• Ocena stanu ogólnego pacjenta
• Ewentualne zastosowanie leczenia objawowego

Nie należy wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przy wizycie w szpitalu lub u lekarza zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duvyzat – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Duvyzat należy zawsze przyjmować z jedzeniem, co pomaga złagodzić gorzki smak giwinostatu i może poprawić tolerancję leku przez pacjenta. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju pożywienia, które można spożywać podczas leczenia.

W ulotce nie ma bezpośrednich informacji na temat spożywania alkoholu podczas stosowania leku Duvyzat. Ze względu na to, że lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie, a także może wpływać na funkcjonowanie serca, zaleca się unikanie alkoholu lub jego bardzo ograniczone spożycie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Przyjmowania innych leków, które mogą oddziaływać z alkoholem
• Występowania zawrotów głowy lub zmęczenia po przyjęciu leku
• Problemów z sercem lub zaburzeń rytmu serca w wywiadzie

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Duvyzat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Należy unikać stosowania leku Duvyzat w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jest to jednoznaczne zalecenie zawarte w ulotce produktu.

Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• Poinformować lekarza, jeśli są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
• Poinformować lekarza, jeśli planują zajść w ciążę
• Poinformować lekarza, jeśli karmią piersią

Podczas leczenia:

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Duvyzat, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
• Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu lub kontynuowaniu terapii
• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji lekarskiej

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Duvyzat powinny używać skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia. Zaleca się omówienie z lekarzem odpowiednich metod kontroli urodzeń przed rozpoczęciem terapii.

Jakie są skutki uboczne Duvyzat?

Lek Duvyzat, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania niepożądane są podzielone na kategorie w zależności od częstości występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Biegunka
• Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Gorączka
• Wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Lęk
• Zaparcie
• Zmniejszenie łaknienia
• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zmęczenie
• Zapalenie żołądka i jelit (objawiające się biegunką i wymiotami)
• Nagromadzenie krwi pod skórą (krwiak)
• Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Osłabienie mięśni
• Wysypka

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi:

• Małopłytkowość – może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
• Zaburzenia rytmu serca – w przypadku dużych dawek
• Hipertriglicerydemia – wymaga regularnego monitorowania poziomu lipidów

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie tych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków.

Czy mogę łączyć Duvyzat z innymi lekami?

Duvyzat może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki, z którymi Duvyzat może wchodzić w interakcje:

• Karbamazepina, fenytoina – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki
• Amitryptylina – lek stosowany w leczeniu depresji i obniżonego nastroju
• Digoksyna – lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca
• Metformina – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• Amiloryd – lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Antagoniści receptora histaminowego typu 2 – leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zgagi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące interakcji:

• Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca
• Lekarz może rozważyć monitorowanie czynności serca, jeśli pacjent stosuje leki wpływające na rytm serca
• Może być konieczne dostosowanie dawek innych leków podczas leczenia Duvyzat

Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków podczas terapii Duvyzat należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, witamin i preparatów ziołowych.