Pomalidomid Reig Jofre

Pomalidomid to substancja czynna należąca do grupy leków immunomodulujących, stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania obejmuje wpływ na system immunologiczny poprzez modulację aktywności komórek odpornościowych oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Lek Pomalidomid Reig Jofre zawiera pomalidomid jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia przeciwnowotworowego. Pomalidomid wykazuje działanie poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz stymulację układu odpornościowego do zwalczania choroby. Lek musi być przepisywany przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego ze względu na specyficzne wymagania terapeutyczne i konieczność ścisłego monitorowania pacjenta.

Działanie pomalidomidu obejmuje modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz bezpośredni wpływ na komórki nowotworowe. Substancja ta należy do grupy analogów talidomidu i wywiera wielokierunkowe działanie przeciwnowotworowe. Mechanizm obejmuje hamowanie angiogenezy (powstawania nowych naczyń krwionośnych), które odżywiają nowotwór, oraz aktywację komórek układu odpornościowego zdolnych do niszczenia komórek nowotworowych. Dodatkowo pomalidomid wpływa na mikrośrodowisko szpiku kostnego, ograniczając wzrost i przeżywalność komórek szpiczaka.

Leczenie tym preparatem wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności, szczególnie w zakresie zapobiegania ciąży oraz regularnego monitorowania parametrów krwi. Ze względu na teratogenne właściwości substancji czynnej, zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia. Lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, dlatego konieczne są regularne badania kontrolne morfologii krwi.

Jaki jest skład Pomalidomid Reig Jofre, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pomalidomid Reig Jofre jest pomalidomid. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Pomalidomid Reig Jofre 3 mg – każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu
• Pomalidomid Reig Jofre 4 mg – każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w każdej kapsułce to:

• izomalt 801 (E 953)
• izomalt 721 (E 953)
• skrobia żelowana kukurydziana
• sodu stearylofumaran

Osłonka kapsułki 3 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133) oraz czarny tusz. Osłonka kapsułki 4 mg zawiera żelatynę, błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 172) oraz czarny tusz. Tusz nadruku składa się z szelaku (E 904), amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i żelaza tlenku czarnego (E 172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę i uznawany jest za „wolny od sodu”. Preparat zawiera również izomalt – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować Pomalidomid Reig Jofre?

Dawkowanie leku Pomalidomid Reig Jofre zależy od schematu leczenia skojarzonego i musi być ustalone przez lekarza doświadczonego w terapii szpiczaka mnogiego. Lek stosowany jest w cyklach leczenia w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Leczenie skojarzone z bortezomibem i deksametazonem:

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomid Reig Jofre: 4 mg na dobę
• Cykle leczenia trwają 21 dni (3 tygodnie)
• W cyklach 1-8: pomalidomid przyjmowany przez 14 dni w każdym cyklu (dni 1-14)
• Od cyklu 9: pomalidomid przyjmowany przez 14 dni w każdym cyklu (dni 1-14)
• Bortezomib podawany w określone dni zgodnie z harmonogramem
• Deksametazon: dawka początkowa 20 mg na dobę (10 mg u pacjentów powyżej 75 lat)

Leczenie skojarzone tylko z deksametazonem:

• Zalecana dawka Pomalidomid Reig Jofre: 4 mg na dobę
• Cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie)
• Pomalidomid przyjmowany przez 21 dni w każdym cyklu (dni 1-21)
• Deksametazon: dawka początkowa 40 mg na dobę (20 mg u pacjentów powyżej 75 lat)

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać
• Popijać wodą, można przyjmować z posiłkiem lub bez
• Przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia
• Kontynuować cykle leczenia do czasu zalecenia zaprzestania przez lekarza

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu pacjenta oraz wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek wymagane jest szczególnie staranne monitorowanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomid Reig Jofre?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomid Reig Jofre należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku, aby umożliwić personelowi medycznemu szybkie ustalenie rodzaju i ilości przyjętej substancji.

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z lekiem, szczególnie wpływ na układ krwiotwórczy i zwiększenie ryzyka zakażeń. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych takich jak:

• Większe zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi
• Zwiększone ryzyko zakażeń i krwawień
• Nasilenie objawów neurologicznych (drętwienie, mrowienie)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nie ma specyficznego antidotum na pomalidomid. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, ukierunkowany na monitorowanie funkcji życiowych i korygowanie zaburzeń wywołanych przez nadmierną dawkę leku. Konieczne może być intensywne monitorowanie parametrów krwi oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomid Reig Jofre – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Pomalidomid Reig Jofre nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych wymienionych w charakterystyce produktu. Kapsułki można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku, co oznacza, że jedzenie nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii pomalidomidem – chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie
• Może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co jest istotne przy metabolizmie leku
• Może osłabiać układ odpornościowy, który jest już obciążony przez chorobę i leczenie
• Zalecana jest konsultacja z lekarzem w sprawie spożywania alkoholu

Pacjenci powinni unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Osoby z otoczenia pacjenta, szczególnie kobiety w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułek.

Podczas leczenia zalecane jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu i zbilansowanej diety, która wspiera regenerację organizmu podczas intensywnej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów, należy skonsultować się z zespołem medycznym.

Czy można stosować Pomalidomid Reig Jofre w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kategorycznie nie wolno stosować leku Pomalidomid Reig Jofre w okresie ciąży. Pomalidomid ma właściwości teratogenne i może spowodować ciężkie wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Lek jest objęty Programem zapobiegania ciąży, który musi być bezwzględnie przestrzegany.

Wymagania dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
• Kontynuacja antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Utrzymanie antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Regularne testy ciążowe przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia
• Natychmiastowe przerwanie leczenia i kontakt z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę

Wymagania dla mężczyzn:

• Pomalidomid przenika do nasienia ludzkiego
• Stosowanie prezerwatyw podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu
• Zakaz bycia dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu
• Natychmiastowy kontakt z lekarzem jeśli partnerka zajdzie w ciążę

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Pomalidomid Reig Jofre. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia powinna zostać podjęta przez lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o ryzyku i podpisać odpowiednie dokumenty potwierdzające zrozumienie wymogów Programu zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem terapii.

Jakie są skutki uboczne Pomalidomid Reig Jofre?

Jak każdy lek, Pomalidomid Reig Jofre może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej (związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek)
• Krwawienia: krwawienie z nosa, jelit lub żołądka, siniaki bez przyczyny (związane z wpływem na płytki krwi)
• Posocznica: szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka, bardzo mała ilość moczu lub brak oddawania moczu, nudności, wymioty, splątanie
• Zakrzepy krwi: ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk nóg, szczególnie podudzia i łydek
• Problemy oddechowe: płytki oddech związany z zakażeniami płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 osoby na 10):

• Duszność (brak tchu)
• Zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc, oskrzeli)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Objawy grypopodobne
• Niedokrwistość powodująca zmęczenie i osłabienie
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha)

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• Neuropatia obwodowa (drętwienie, mrowienie rąk i stóp)
• Zawroty głowy, problemy z równowagą
• Obrzęki ciała
• Zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, świąd)
• Zawał serca
• Zwiększone ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia elektrolitowe (magnez, fosforany, wapń, sód)
• Problemy z nerkami
• Zmiany nastroju (depresja, splątanie)

Dodatkowe istotne działania niepożądane:

• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy, podstawnokomórkowy)
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Zespół nadwrażliwości na lek (DRESS)
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Niedoczynność tarczycy

Pacjenci powinni regularnie zgłaszać się na badania kontrolne w celu monitorowania działań niepożądanych. Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić zespołowi medycznemu.

Czy mogę łączyć Pomalidomid Reig Jofre z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomid Reig Jofre należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidomidu lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol może wpływać na metabolizm pomalidomidu
• Antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna mogą oddziaływać z pomalidomidem
• Leki przeciwdepresyjne: fluwoksamina może wpływać na stężenie pomalidomidu we krwi

Lekarz może dostosować dawkowanie pomalidomidu lub innych jednocześnie stosowanych leków w zależności od rodzaju interakcji i stanu klinicznego pacjenta. Szczególnie ważne jest monitorowanie pacjentów otrzymujących wymienione wyżej leki.

Leki stosowane w skojarzeniu:

Lek Pomalidomid Reig Jofre jest stosowany w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem. Te kombinacje są starannie dobrane i sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa. Pacjenci powinni zapoznać się z ulotkami wszystkich stosowanych leków w ramach skojarzonej terapii.

Dodatkowe zalecenia:

• Unikanie żywych szczepionek podczas leczenia ze względu na osłabienie układu odpornościowego
• Ostrożność przy stosowaniu leków wpływających na krzepnięcie krwi
• Monitorowanie przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych przez wątrobę
• Uwaga na leki mogące wydłużać odstęp QT w EKG

W przypadku konieczności wprowadzenia nowego leku podczas terapii pomalidomidem, należy zawsze skonsultować się z lekarzem onkologiem przed jego zastosowaniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania lub dodatkowe monitorowanie pacjenta.

Pacjenci powinni prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków i przedstawiać ją podczas każdej wizyty lekarskiej, aby umożliwić ocenę potencjalnych interakcji i optymalizację terapii.