Pomalidomide Stada

Pomalidomide Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pomalidomid, który należy do grupy leków nazywanych środkami immunomodulującymi. Lek ten jest przeznaczony do leczenia szpiczaka mnogiego, który stanowi rodzaj nowotworu krwi pochodzącego z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Pomalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie oddziaływanie przeciwnowotworowe na komórki nowotworowe.

Pomalidomide Stada jest wskazany u dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym lenalidomid i bortezomib. Lek stosuje się w dwóch głównych schematach terapeutycznych – w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lub jako terapia skojarzona tylko z deksametazonem, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wcześniejszego leczenia.

Mechanizm działania pomalidomidu opiera się na wielokierunkowym oddziaływaniu przeciwnowotworowym. Substancja ta wykazuje właściwości immunomodulujące, wpływając na funkcjonowanie limfocytów T i komórek NK (natural killer), co wzmacnia naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Dodatkowo pomalidomid hamuje angiogenezę, czyli proces tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co ogranicza możliwości odżywiania guza. Lek wywiera również bezpośredni efekt cytotoksyczny na komórki szpiczaka mnogiego, indukując ich apoptozę (programowaną śmierć komórki).

Terapia z zastosowaniem Pomalidomide Stada prowadzona jest w cyklach leczenia, których długość i schemat dawkowania zależy od wybranego protokołu terapeutycznego. W przypadku stosowania z bortezomibem i deksametazonem każdy cykl trwa 21 dni, natomiast przy terapii skojarzonej tylko z deksametazonem cykl wynosi 28 dni. Lek dostępny jest w czterech mocach: 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg w postaci kapsułek twardych, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Pomalidomid jest lekiem wymagającym szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne oraz możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki oraz regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych w trakcie leczenia. Lek może wpływać na obraz krwi, powodując zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi, dlatego wymagane są regularne kontrole morfologii krwi.

Jaki jest skład Pomalidomide Stada, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pomalidomide Stada jest pomalidomid. W zależności od mocy preparatu, każda kapsułka twarda zawiera:

• Pomalidomide Stada 1 mg – zawiera 1 mg pomalidomidu
• Pomalidomide Stada 2 mg – zawiera 2 mg pomalidomidu
• Pomalidomide Stada 3 mg – zawiera 3 mg pomalidomidu
• Pomalidomide Stada 4 mg – zawiera 4 mg pomalidomidu

Pozostałe składniki znajdujące się we wszystkich mocach preparatu to:

• Izomalt 801 (E953)
• Izomalt 721 (E953)
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Sodu stearylofumaran

Osłonka kapsułki zawiera różne składniki w zależności od mocy:

• Kapsułki 1 mg (żółte): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 2 mg (pomarańczowe): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 3 mg (pudrowoniebieskie): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133)
• Kapsułki 4 mg (niebieskie): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), erytrozyna (E127)

Wszystkie kapsułki zawierają również tusz do nadruku składający się z szelaku (E904), amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E172).

Jak dawkować Pomalidomide Stada?

Dawkowanie Pomalidomide Stada zależy od schematu terapeutycznego oraz wieku pacjenta. Lek stosuje się w cyklach leczenia o różnej długości w zależności od protokołu.

Leczenie skojarzone z bortezomibem i deksametazonem (cykl 21-dniowy):

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Stada: 4 mg na dobę
• Dawka bortezomibu: ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała)
• Dawka deksametazonu: 20 mg na dobę (pacjenci powyżej 75 lat: 10 mg na dobę)
• Leczenie prowadzone w cyklach 3-tygodniowych zgodnie ze szczegółowym harmonogramem podawania

Leczenie skojarzone tylko z deksametazonem (cykl 28-dniowy):

• Zalecana dawka Pomalidomide Stada: 4 mg na dobę
• Dawka deksametazonu: 40 mg na dobę (pacjenci powyżej 75 lat: 20 mg na dobę)
• Leczenie prowadzone w cyklach 4-tygodniowych przez pierwsze 21 dni każdego cyklu

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą
• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek
• Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• Przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia
• Kontynuować leczenie do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu terapii

Lekarz może modyfikować dawki w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, stosowania innych leków oraz wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek wymagane jest szczególnie dokładne monitorowanie stanu zdrowia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomide Stada?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Pomalidomide Stada pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Podczas wizyty należy zabrać ze sobą opakowanie leku w celu ułatwienia identyfikacji przyjętej substancji i dawki.

Ze względu na mechanizm działania pomalidomidu i jego wpływ na układ krwiotwórczy, przedawkowanie może nasilić działania niepożądane, szczególnie te związane z supresją szpiku kostnego. Może to prowadzić do pogłębienia neutropenii, trombocytopenii i anemii, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń, krwawień oraz objawów niedokrwistości.

Postępowanie w przypadku pominiętej dawki:

• Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku w dniu, kiedy powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia
• Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki
• W przypadku wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Nie ma specyficznego antidotum na pomalidomid. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, z monitorowaniem funkcji życiowych i parametrów laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Pomalidomide Stada można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie pomalidomidu, dlatego pacjent może wybrać sposób przyjmowania, który jest dla niego najwygodniejszy.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii pomalidomidemu – ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, jednak należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak:

• Zawroty głowy i osłabienie
• Nudności i problemy żołądkowo-jelitowe
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Pogorszenie funkcji wątroby

Ze względu na to, że pomalidomid może wpływać na funkcje wątroby oraz układ nerwowy, zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia. Szczególnie dotyczy to pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z układem nerwowym lub wątrobą.

Zalecenia dietetyczne:

• Utrzymywanie zrównoważonej diety bogatej w witaminy i składniki mineralne
• Odpowiednie nawodnienie organizmu
• Unikanie surowego mięsa, ryb i niepasteryzowanych produktów mlecznych ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń
• Konsultacja z lekarzem w przypadku przyjmowania suplementów diety

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem wszelkie zmiany w diecie lub pytania dotyczące interakcji pokarmowych podczas stosowania Pomalidomide Stada.

Czy można stosować Pomalidomide Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pomalidomide Stada nie może być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na poważne ryzyko teratogenne. Pomalidomid należy do tej samej grupy leków co talidomid, który jest znany z powodowania ciężkich wad rozwojowych u płodu, w tym fomkelii (niedorozwoju kończyn).

Wymagania dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego i uzyskanie wyniku negatywnego
• Stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
• Regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia
• Natychmiastowe przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży

Środki ostrożności podczas obsługi leku:

• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać kapsułek ani blistrów
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z lekiem
• W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą – natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania Pomalidomide Stada oraz przez okres co najmniej 1 tygodnia po ostatniej dawce leku.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach wykazały, że pomalidomid może wpływać na płodność zarówno u samców, jak i samic. Pacjenci planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia w celu omówienia opcji zachowania płodności.

Jakie są skutki uboczne Pomalidomide Stada?

Podczas stosowania Pomalidomide Stada mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia. Niektóre z nich wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia:

• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej
• Krwawienia lub siniaki bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka
• Objawy sepsy: szybki oddech, szybkie tętno, gorączka, zmniejszone oddawanie moczu, nudności, wymioty, splątanie
• Ciężka biegunka, szczególnie krwawa, z bólem brzucha lub gorączką
• Ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg (mogące wskazywać na zakrzep krwi)
• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność i problemy oddechowe
• Zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc, oskrzeli)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Objawy grypopodobne
• Niedokrwistość prowadząca do zmęczenia i osłabienia
• Zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu, wysoki poziom cukru)
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Problemy żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha)
• Brak energii i problemy ze snem
• Zawroty głowy i drżenie
• Problemy mięśniowo-szkieletowe (kurcze, osłabienie, ból kości i pleców)
• Neuropatia obwodowa (drętwienie, mrowienie w rękach i stopach)
• Obrzęki ciała
• Wysypka skórna
• Zakażenia dróg moczowych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia neurologiczne (przewracanie się, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• Neuropatia czuciowo-ruchowa
• Zaburzenia równowagi i zawroty głowy
• Problemy dermatologiczne (pokrzywka, świąd, półpasiec)
• Problemy kardiologiczne (zawał serca, zwiększone ciśnienie krwi)
• Zaburzenia hematologiczne (pancytopenia, limfopenia)
• Zaburzenia elektrolitowe (niedobory magnezu, fosforu, sodu; nadmiar wapnia i potasu)
• Problemy psychiczne (splątanie, depresja, utrata przytomności)
• Problemy okulistyczne (zaćma)
• Uszkodzenie nerek i problemy z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane obejmują udar, zapalenie wątroby, zespół rozpadu guza, niedoczynność tarczycy oraz odrzucenie przeszczepionego narządu.

Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie tych wymienionych jako ciężkie działania niepożądane.

Czy mogę łączyć Pomalidomide Stada z innymi lekami?

Pomalidomid może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub nasilać działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy leków i sytuacje.

Leki wpływające na stężenie pomalidomidu:

• Cyprofloksacyna – może zwiększać stężenie pomalidomidu we krwi
• Enoksacyna – może zwiększać stężenie pomalidomidu we krwi
• Fluwoksamina – może zwiększać stężenie pomalidomidu we krwi

W przypadku konieczności stosowania tych leków lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomide Stada lub zaprzestaniu ich stosowania.

Leki stosowane w schematach leczenia skojarzonego:

• Bortezomib – stosowany zgodnie z protokołem, wymaga dokładnego przestrzegania harmonogramu dawkowania
• Deksametazon – kortysteryd stosowany w leczeniu skojarzonym, może nasilać niektóre działania niepożądane

Szczególne środki ostrożności:

• Leki wpływające na układ krwiotwórczy – zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego
• Leki o działaniu sedatywnym – możliwość nasilenia senności i zawrotów głowy
• Leki nefrotoksyczne – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek
• Leki hepatotoksyczne – zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby

Szczepienia:

Ze względu na immunosupresyjne działanie pomalidomidu należy unikać szczepień żywymi szczepionkami podczas leczenia. Szczepienia nieżywymi szczepionkami mogą być mniej skuteczne. Wszelkie szczepienia powinny być skonsultowane z lekarzem prowadzącym.

Suplementy i leki bez recepty:

• Preparaty żelaza – mogą wpływać na wchłanianie, zaleca się odstęp czasowy w przyjmowaniu
• Leki przeciwbólowe z grupy NLPZ – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek
• Preparaty ziołowe – mogą wpływać na metabolizm pomalidomidu

Pacjenci powinni zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz preparatach ziołowych przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomide Stada. Nie należy rozpoczynać stosowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.