Pomalidomide Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pomalidomide Zentiva?

Lek Pomalidomide Zentiva zawiera substancję czynną pomalidomid, podobną do talidomidu, która wpływa na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Zentiva?

Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, rodzajem nowotworu złośliwego. Pomalidomide Zentiva jest podawany razem z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, u których stan pogorszył się mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży

Pomalidomide Zentiva może powodować ciężkie wady rozwojowe i śmierć płodu. Nie wolno go stosować w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zawartych w ulotce.

Co to jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne krwi, które gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek. Choć jest nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i spowodować ich ustąpienie na pewien czas.

Jak działa lek Pomalidomide Zentiva?

Lek działa na wiele sposobów:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Pobudza układ immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje powstawanie naczyń krwionośnych zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie, może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami przy stosowaniu samego bortezomibu i deksametazonu.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami przy stosowaniu samego deksametazonu.

Aktualna ulotka leku Pomalidomide Zentiva

Jaki jest skład Pomalidomide Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pomalidomide Zentiva jest pomalidomid. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran.

Pomalidomide Zentiva, 1 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 2 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 3 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotynę (E132) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 4 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotynę (E132), erytrozynę (E132) oraz tusz nadruku.

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z innymi lekami

Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem:

• Przeczytaj ulotki dołączone do bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Zentiva, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz wszystkie trzy leki, w inne dni dwa lub jeden lek, a czasami nie przyjmujesz żadnych leków.

Cykle od 1 do 8:

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpoczyna się nowy cykl.

Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem:

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Zentiva i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz oba leki, w inne dni jeden lek, a czasami nie przyjmujesz żadnych leków.

Tabela dawkowania:

Tabela dawkowania dla cykli 9 i kolejnych:

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Dawkowanie leku Pomalidomide Zentiva w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem:

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Zentiva wynosi 4 mg dziennie.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem:

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu wynosi 40 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może dostosować dawki leku Pomalidomide Zentiva, bortezomibu lub deksametazonu, a także przerwać leczenie jednym lub kilkoma z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny, fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki i obrzęku).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: Lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva:

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją z jednej strony i wypchnąć przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, aby uniknąć jej uszkodzenia.

Pacjenci dializowani: Lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva.

Długość leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomide Zentiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Pomalidomide Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Warunki programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva

Podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva należy przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące ten lek nie mogą zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód.

Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety: Nie należy stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.
• Podczas każdej wizyty związanej z przepisywaniem leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody antykoncepcji, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo stosowania metod antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Zentiva przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz doradzi, czy pacjentka powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)