Propofol Baxter - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Propofol Baxter?

Propofol Baxter to lek znieczulający ogólny zawierający substancję czynną propofol. Działa poprzez wpływ na receptory GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, powodując szybką utratę świadomości i stan głębokiego snu. Mechanizm działania polega na nasileniu hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co prowadzi do zahamowania aktywności neuronalnej w mózgu. Preparat charakteryzuje się krótkim czasem działania i szybkim wybudzeniem po zakończeniu podawania.

Lek stosuje się w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów dorosłych oraz dzieci. W postaci 10 mg/ml może być podawany dzieciom od 1. miesiąca życia, natomiast postać 20 mg/ml jest przeznaczona dla dzieci powyżej 3. roku życia. Preparat umożliwia precyzyjną kontrolę głębokości znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych różnego rodzaju. Ze względu na szybki początek działania jest szczególnie przydatny w procedurach wymagających natychmiastowej indukcji znieczulenia.

Kolejnym wskazaniem jest sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych, zarówno u dorosłych, jak i dzieci. W tym zastosowaniu preparat może być podawany samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym bądź regionalnym. Pozwala to na przeprowadzanie nieprzyjemnych lub bolesnych procedur przy zachowaniu komfortu pacjenta, który pozostaje w stanie sedacji, ale nie jest całkowicie nieświadomy.

Ponadto Propofol Baxter znajduje zastosowanie w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dotyczy to wyłącznie osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. W tym wskazaniu preparat podaje się w postaci wlewu dożylnego, co umożliwia utrzymanie stałego poziomu sedacji przez dłuższy okres. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta oraz jego stanu klinicznego.

Istotne jest, że preparat należy do leków wprowadzających głęboką sedację lub znieczulenie ogólne, dlatego może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednio wyposażonych placówkach. Zastosowanie wymaga ciągłego monitorowania funkcji życiowych pacjenta, w tym czynności układu krążenia i oddechowego. Dostępność sprzętu resuscytacyjnego jest obowiązkowa podczas stosowania tego leku. Preparat nie może być podawany przez osobę wykonującą zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Przeciwwskazaniem do stosowania jest uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Produkt nie może być również stosowany do sedacji dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia w warunkach intensywnej opieki medycznej. Postać 20 mg/ml ma dodatkowo przeciwwskazanie do stosowania w znieczuleniu ogólnym u dzieci poniżej 3. roku życia.

Aktualna ulotka leku Propofol Baxter

Jaki jest skład Propofol Baxter, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest propofol. W postaci 10 mg/ml, 1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu, natomiast w postaci 20 mg/ml, 1 ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Fiolka o pojemności 20 ml (10 mg/ml) zawiera 200 mg propofolu, fiolka o pojemności 50 ml może zawierać 500 mg (10 mg/ml) lub 1000 mg (20 mg/ml) propofolu, a fiolka o pojemności 100 ml (10 mg/ml) zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki preparatu to substancje tworzące emulsję tłuszczową:

• olej sojowy oczyszczony
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT)
• glicerol
• lecytyna z jaja kurzego
• sodu oleinian
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek ma postać białej emulsji olejowo-wodnej przeznaczonej do wstrzykiwań lub infuzji. Zawartość sodu w preparacie jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Ze względu na obecność oleju sojowego preparat nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Propofol Baxter?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do depresji układu krążenia i oddechowego. Najczęstszymi objawami są głęboki spadek ciśnienia krwi oraz zaburzenia oddechu, które mogą prowadzić do bezdechu wymagającego sztucznej wentylacji. Ze względu na charakter leku przedawkowanie występuje zazwyczaj w warunkach szpitalnych, gdzie pacjent jest pod stałą obserwacją medyczną.

W przypadku bezdechu należy natychmiast zastosować sztuczną wentylację płuc. W razie depresji krążeniowej podejmuje się standardowe działania resuscytacyjne, w tym obniżenie pozycji głowy pacjenta, substytucję płynów (np. podanie osocza lub roztworów krystaloidów) oraz podanie leków zwężających naczynia krwionośne w celu podniesienia ciśnienia krwi. Wszystkie działania są prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny z użyciem odpowiedniego sprzętu resuscytacyjnego.

Ze względu na to, że preparat jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez specjalistów anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane przez ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i możliwość natychmiastowej interwencji. Po ustąpieniu objawów przedawkowania może być konieczne wydłużenie obserwacji medycznej do czasu pełnej stabilizacji stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Propofol Baxter – czy mogę spożywać alkohol?

Po zastosowaniu preparatu bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci. Alkohol może nasilać działanie uspokajające i sedatywne propofolu, co prowadzi do przedłużonego czasu wybudzenia, głębszej sedacji oraz zwiększonego ryzyka zaburzeń oddechowych. Połączenie alkoholu z preparatem może również potęgować działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ze względu na specyfikę zastosowania leku (wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów medycznych) pacjenci zazwyczaj nie spożywają posiłków bezpośrednio przed podaniem ani w trakcie działania preparatu. Po zabiegu i wybudzeniu pacjent może wrócić do normalnego żywienia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, jednak powinien unikać alkoholu do czasu całkowitego ustąpienia działania leku, co może trwać kilka godzin.

Istotne jest, aby po opuszczeniu szpitala pacjent był świadomy, że przez pewien czas może nadal odczuwać senność i zmniejszoną sprawność psychofizyczną. Z tego powodu nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować decyzji wymagających pełnej koncentracji uwagi. Należy zapytać lekarza, kiedy można bezpiecznie wrócić do tych czynności oraz do pracy.

Czy można stosować Propofol Baxter w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży preparat nie powinien być stosowany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania propofolu u kobiet w ciąży nie zostało w pełni udokumentowane w odpowiednich badaniach klinicznych. Decyzję o podaniu leku podejmuje lekarz anestezjolog po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i wskazań medycznych.

W okresie karmienia piersią badania wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Z tego powodu w ciągu 24 godzin po podaniu preparatu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy odciągnąć i usunąć. Po upływie 24 godzin można wznowić karmienie piersią, pod warunkiem że stan kliniczny matki na to pozwala i nie ma innych przeciwwskazań medycznych.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przypuszczają, że mogą być w ciąży, bądź planują mieć dziecko, powinny poinformować o tym lekarza przed planowanym zabiegiem wymagającym znieczulenia. Lekarz dokona oceny ryzyka i korzyści oraz w razie potrzeby zaproponuje alternatywne metody postępowania lub dostosuje plan leczenia do indywidualnej sytuacji pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)