Kesimpta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kesimpta?

Kesimpta to lek zawierający substancję czynną ofatumumab, będący przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w terapii osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS). Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę mielinową otaczającą komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Mechanizm działania leku opiera się na wiązaniu się z białkiem CD20 obecnym na powierzchni limfocytów B – rodzaju białych krwinek stanowiących część układu immunologicznego. W przebiegu stwardnienia rozsianego limfocyty B odgrywają istotną rolę w procesie zapalnym prowadzącym do uszkodzenia osłonek mielinowych wokół włókien nerwowych. Poprzez selektywne przyłączanie się do receptora CD20, ofatumumab prowadzi do eliminacji patologicznych limfocytów B z organizmu.

Redukcja liczby limfocytów B przyczynia się do zmniejszenia aktywności zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym, co przekłada się na obniżenie prawdopodobieństwa wystąpienia kolejnych rzutów choroby. Jednocześnie leczenie pomaga w łagodzeniu istniejących objawów neurologicznych oraz w spowolnieniu postępu niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Lek wpływa na zmniejszenie tworzenia się nowych ognisk demielinizacji widocznych w badaniach obrazowych oraz ogranicza nasilenie procesów neurodegeneracyjnych charakterystycznych dla tej choroby.

Terapia lekiem Kesimpta jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych z rozpoznanymi rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, które charakteryzują się występowaniem wyraźnie określonych epizodów zaostrzeń neurologicznych (rzutów) przeplatanych okresami remisji lub stabilizacji objawów. Leczenie nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Kesimpta

Jaki jest skład Kesimpta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Kesimpta jest ofatumumab w ilości 20 mg w każdej dawce.

Substancje pomocnicze zawarte w leku to:

• L-arginina
• sodu octan trójwodny
• sodu chlorek
• polisorbat 80 (E 433) w ilości 0,08 mg na dawkę
• disodu edetynian dwuwodny
• kwas solny wykorzystywany do ustalenia pH roztworu
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce, co oznacza że jest uznawany za wolny od sodu. Obecność polisorbatu 80 może u niektórych osób powodować reakcje alergiczne, dlatego należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Roztwór do wstrzykiwań ma postać przezroczystą do lekko opalizującą oraz jest bezbarwny do lekko brązowawożółty. Lek dostępny jest w dwóch systemach aplikacji: ampułko-strzykawkach oraz wstrzykiwaczach Sensoready, przy czym obie formy zawierają identyczny skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej oraz pomocniczych.

Jak dawkować Kesimpta?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kesimpta?

W sytuacji, gdy pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższej jednostki opieki medycznej. Należy poinformować personel medyczny o ilości zastosowanego preparatu oraz czasie, który upłynął od wstrzyknięcia.

Przedawkowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z nadmiernym obniżeniem liczby limfocytów B we krwi. Może to prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia oraz nasilenia innych objawów niepożądanych. Dlatego tak istotne jest zachowanie zalecanego schematu dawkowania i nieprzekraczanie przepisanych dawek.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby wdroży odpowiednie postępowanie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania ofatumumabu, dlatego leczenie będzie miało charakter wspomagający i objawowy, dostosowany do występujących dolegliwości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kesimpta – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Kesimpta nie zawiera specyficznych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania pokarmów podczas leczenia. Pacjent może prowadzić normalną dietę, nie ma konieczności wprowadzania specjalnych restrykcji żywieniowych związanych z przyjmowaniem tego preparatu.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, w ulotce nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań. Niemniej jednak należy pamiętać, że lek Kesimpta wpływa na układ odpornościowy poprzez redukcję liczby limfocytów B, co może osłabiać naturalną odporność organizmu. Alkohol również może negatywnie wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego, dlatego jego spożywanie w nadmiernych ilościach może dodatkowo zwiększać ryzyko infekcji.

Pacjenci powinni rozważyć, że połączenie działania leku osłabiającego odpowiedź immunologiczną z konsumpcją alkoholu może potęgować podatność na zakażenia, które są jednym z możliwych działań niepożądanych terapii. Wskazane jest omówienie z lekarzem prowadzącym kwestii spożywania alkoholu w kontekście indywidualnej sytuacji zdrowotnej pacjenta oraz ogólnego stanu jego układu odpornościowego.

Czy można stosować Kesimpta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym okresie konieczne jest stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru odpowiedniej metody kontroli urodzeń.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki preparatu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży. Ofatumumab może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u rozwijającego się płodu, co może mieć wpływ na rozwój układu immunologicznego dziecka.

Lekarz prowadzący powinien zgłosić ciążę pacjentki do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy. Pacjentka może również samodzielnie zgłosić ciążę, kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Novartis. Dokumentacja takich przypadków pozwala na gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Substancja czynna leku Kesimpta może przenikać do mleka kobiecego. Przed podjęciem decyzji o karmieniu piersią podczas stosowania tego preparatu należy omówić z lekarzem zarówno korzyści wynikające z karmienia naturalnego, jak i potencjalne zagrożenia dla dziecka związane z ekspozycją na lek poprzez mleko matki.

Szczepienie noworodków:

Jeśli kobieta stosowała lek Kesimpta w okresie ciąży, przed podaniem jakichkolwiek szczepień noworodkowi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie szczepionek żywych i żywych atenuowanych, których podanie może być przeciwwskazane lub wymagać szczególnej ostrożności ze względu na możliwy wpływ leku na układ odpornościowy dziecka.

Jakie są skutki uboczne Kesimpta?

Czy mogę łączyć Kesimpta z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)