Zaltrap - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zaltrap?

Zaltrap to lek zawierający substancję czynną aflibercept – białko, które blokuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest niezbędny dla rozwoju unaczynienia guza. Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor wiążący VEGF-A, VEGF-B oraz łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), co zapobiega ich przyłączeniu do naturalnych receptorów na powierzchni komórek śródbłonka naczyń.

Guz nowotworowy wymaga do wzrostu składników odżywczych i tlenu dostarczanych przez krew. Tworząc nowe naczynia krwionośne (proces angiogenezy), nowotwór zapewnia sobie dostęp do niezbędnych substancji. Zaltrap hamuje ten proces, blokując sygnały biochemiczne odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń. W efekcie dochodzi do spowolnienia wzrostu guza lub wstrzymania jego progresji, gdyż komórki nowotworowe tracą dostęp do wystarczającej ilości składników odżywczych i tlenu.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami u osób dorosłych. Stosuje się go w skojarzeniu z chemioterapią według schematu FOLFIRI, który obejmuje irynotekan, 5-fluorouracyl oraz kwas folinowy. Lek znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów, u których choroba jest oporna na wcześniejsze leczenie lub u których doszło do progresji po zastosowaniu schematu chemioterapii zawierającego oksaliplatynę.

Decyzję o włączeniu Zaltrap do terapii podejmuje lekarz onkolog na podstawie kompleksowej oceny stanu pacjenta, zaawansowania choroby nowotworowej oraz odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. Terapia jest prowadzona w cyklach dwutygodniowych i kontynuowana do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Lek podawany jest wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w warunkach szpitalnych, co zapewnia właściwe monitorowanie stanu pacjenta oraz szybką reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Warto podkreślić, że Zaltrap nie stanowi monoterapii – zawsze stosowany jest w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI. Takie połączenie pozwala na synergiczne działanie: aflibercept hamuje angiogenezę i „głodzi" guz, podczas gdy chemioterapia bezpośrednio niszczy komórki nowotworowe. Kwalifikacja do leczenia uwzględnia także ocenę czynności narządów wewnętrznych, szczególnie nerek i wątroby, oraz wykluczenie przeciwwskazań takich jak aktywne krwawienia czy niewygojone rany pooperacyjne.

Aktualna ulotka leku Zaltrap

Jaki jest skład Zaltrap, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: aflibercept. Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Fiolka 4 ml zawiera 100 mg substancji czynnej, natomiast fiolka 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu. Aflibercept jest białkiem wytwarzanym metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (CHO).

Substancje pomocnicze:

• Sacharoza
• Sodu chlorek
• Sodu cytrynian dwuwodny
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Polisorbat 20
• Sodu wodorofosforan siedmiowodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Każda fiolka 4 ml zawiera 0,484 mmol sodu (11,118 mg), a fiolka 8 ml zawiera 0,967 mmol sodu (22,236 mg). Preparat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym, przeznaczonym wyłącznie do podania dożylnego po rozcieńczeniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zaltrap?

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu w dawkach przekraczających 7 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie lub 9 mg/kg co 3 tygodnie. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane podczas stosowania większych dawek były podobne do objawów obserwowanych przy dawkach terapeutycznych.

Nie istnieje swoista odtrutka po przedawkowaniu Zaltrap. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w zakresie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego oraz białkomoczu. Pacjent wymaga ścisłej obserwacji lekarskiej w celu monitorowania wszelkich objawów niepożądanych. Konieczne może być zastosowanie leków objawowych oraz prowadzenie intensywnego nadzoru parametrów życiowych.

Ze względu na mechanizm działania afliberceptu, szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z zahamowaniem angiogenezy, takie jak zwiększone ryzyko krwawień, perforacji przewodu pokarmowego czy nadciśnienia tętniczego. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów po otrzymaniu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zaltrap – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Zaltrap nie podano specyficznych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia. Nie wskazano bezpośrednich interakcji afliberceptu z jedzeniem. Niemniej jednak, ze względu na stosowanie tego leku w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl, kwas folinowy), mogą występować ograniczenia wynikające z tych leków – należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, jednak należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane chemioterapii, takie jak nudności, wymioty czy uszkodzenie wątroby. Ponadto alkohol może obciążać wątrobę, której prawidłowa czynność jest ważna podczas metabolizowania leków przeciwnowotworowych. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu w czasie leczenia lub przynajmniej znaczne ograniczenie jego ilości po konsultacji z lekarzem.

Podczas terapii ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie ze względu na ryzyko wystąpienia biegunki i odwodnienia. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, które mogą prowadzić do odwodnienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczne podanie płynów dożylnie oraz leków przeciwbiegunkowych lub przeciwwymiotnych.

Czy można stosować Zaltrap w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zaltrap nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz nienarodzonego dziecka. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na funkcje rozrodcze.

Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, dlatego zahamowanie tego procesu po podaniu afliberceptu może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży. Preparat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy ją niezwłocznie poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu i skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas trwania leczenia oraz przez okres 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Kobiety powinny być poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę oraz o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ preparatu na wytwarzanie mleka, jego obecność w mleku ani jego działanie na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o odstawieniu karmienia piersią lub wstrzymaniu/odstawieniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność: Aflibercept może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet. Wyniki badań prowadzonych na małpach wskazują, że leczenie afliberceptem ma prawdopodobnie ujemny wpływ na płodność, zarówno mężczyzn jak i kobiet. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent lub pacjentka planuje posiadanie dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)