Xyrem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xyrem?

Xyrem jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu, który działa na ośrodkowy układ nerwowy, wywierając działanie hamujące. Lek ten został opracowany specjalnie do leczenia narkolepsji – przewlekłego zaburzenia neurologicznego wpływającego na sen i czuwanie.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Xyrem jest leczenie narkolepsji z katapleksją u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat. Narkolepsja to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia, nagłymi i niekontrolowanymi napadami snu oraz innymi objawami związanymi z zaburzeniami regulacji cyklu sen-czuwanie.

Katapleksja, która jest kluczowym elementem wskazań do leku Xyrem, to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości. Epizody te są wywoływane przez silne reakcje emocjonalne – gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie. Podczas ataku katapleksji pacjent pozostaje w pełni przytomny, ale nie może kontrolować swoich mięśni, co może prowadzić do upadków lub niemożności wykonywania codziennych czynności.

Lek działa poprzez poprawę jakości snu nocnego, chociaż dokładny mechanizm jego działania nie jest w pełni poznany. Hydroksymaślan sodu sprzyja występowaniu snu wolnofalowego (fazy delta) i wydłuża czas snu w nocy. Lek ten wzmacnia stadium 3 i 4 snu oraz zmniejsza częstość występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania.

Narkolepsja może również obejmować inne objawy oprócz katapleksji, takie jak porażenie występujące podczas snu (stan, w którym osoba budząca się lub zasypiająca chwilowo nie może się poruszać), omamy (żywe, często niepokojące doznania sensoryczne przy zasypianiu lub budzeniu) oraz płytki, fragmentaryczny sen nocny. Xyrem poprzez modyfikację struktury snu pomaga w redukcji tych objawów.

W badaniach klinicznych ponad 80% pacjentów otrzymujących Xyrem jednocześnie stosowało środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, co wskazuje, że lek ten często jest elementem terapii skojarzonej w kompleksowym leczeniu narkolepsji. Działanie leku może zależeć od mechanizmów, które jeszcze nie zostały w pełni wyjaśnione, ale jego skuteczność w redukcji napadów katapleksji oraz poprawie jakości snu nocnego została potwierdzona w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Ważnym aspektem stosowania leku Xyrem jest to, że nie jest on wskazany we wszystkich typach narkolepsji – warunkiem koniecznym jest występowanie katapleksji. U pacjentów z narkolepsją bez katapleksji lek ten nie znajduje zastosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Aktualna ulotka leku Xyrem

Jaki jest skład Xyrem, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Xyrem jest hydroksymaślan sodu. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.

Do składu leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda oczyszczona
• Kwas jabłkowy (stosowany w celu dostosowania pH)
• Sodu wodorotlenek (stosowany w celu dostosowania pH)

Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego. Ważną informacją jest to, że lek zawiera 182,24 mg sodu w każdym gramie hydroksymaślanu sodu, co odpowiada 9,11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych według WHO. Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego odpowiada 82% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Z tego względu lek uważa się za zawierający wysoką zawartość sodu, co należy wziąć pod uwagę szczególnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xyrem?

Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować szeroki zakres zaburzeń od łagodnych do zagrażających życiu:

• Różny stopień zaburzeń świadomości – od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki
• Wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości)
• Obfite pocenie
• Ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej
• Zamglone widzenie
• Pogłębiająca się śpiączka oraz kwasica przy większych dawkach
• Mioklonie i drgawki toniczno-kloniczne
• Zmniejszenie częstości i głębokości oddechów
• Zagrażająca życiu depresja oddechowa wymagająca zaintubowania i prowadzenia oddechu wspomaganego
• Oddech Cheyne-Stokesa i bezdech
• Bradykardia i hipotermia
• Zmniejszenie napięcia mięśniowego

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet jeżeli jest pusta.

Postępowanie w przypadku przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli istnieje podejrzenie zatrucia wielolekowego. Ponieważ do wymiotów może dojść mimo zaburzeń świadomości, należy zapewnić odpowiednie ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na lewym boku) oraz ochronę dróg oddechowych za pomocą intubacji. Nawet osoby nieprzytomne mogą próbować się przeciwstawić próbom intubacji, dlatego może być konieczna szybka indukcja bez zastosowania środka uspokajającego.

Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu. Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu hydroksymaślanu sodu w przypadku jego przedawkowania. Ze względu na szybki metabolizm hydroksymaślanu sodu, stosowanie takich metod może być nieuzasadnione.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xyrem – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest całkowicie przeciwwskazany podczas stosowania leku Xyrem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Pacjenci muszą być ostrzeżeni, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.

Co się tyczy posiłków, pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu. Z tego względu zarówno pacjenci dorośli, jak i dzieci oraz młodzież powinni spożywać posiłek co najmniej 2-3 godziny przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka. Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.

Podanie hydroksymaślanu sodu bezpośrednio po posiłku bogatotłuszczowym powodowało opóźnienie wchłaniania (przeciętny czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wydłużył się z 0,75 h do 2,0 h) i zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu średnio o 58% oraz ekspozycji układowej o 37%.

Czy można stosować Xyrem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Xyrem nie jest zalecane podczas ciąży. Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie. Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.

Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach.

Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Hydroksymaślan sodu i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksymaślan sodu obserwowano zmiany cyklu snu, które mogły być związane z wpływem hydroksymaślanu sodu na układ nerwowy. Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)