Xoanacyl

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xoanacyl?

Xoanacyl to preparat zawierający kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, zaprojektowany specjalnie do zastosowania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Lek ten jest przeznaczony do leczenia dwóch jednocześnie występujących problemów zdrowotnych charakterystycznych dla tej grupy chorych – podwyższonego stężenia fosforu w surowicy oraz niedoboru żelaza.

Przewlekła choroba nerek prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcjonowania układu moczowego, w wyniku czego organizm traci zdolność do odpowiedniego usuwania fosforu. Nadmiar tego pierwiastka we krwi może przyczyniać się do szeregu powikłań, w tym gromadzenia się wapnia w tkankach miękkich (wapnienie), co objawia się między innymi zaczerwienieniem oczu, świądem skóry oraz bólem kości. Długotrwała hiperfosfatemia stanowi istotny czynnik ryzyka rozwoju zaburzeń metabolizmu mineralnego i kostnego związanego z przewlekłą chorobą nerek.

Równolegle u pacjentów z PChN często rozwija się niedokrwistość z niedoboru żelaza, która wynika z upośledzonego metabolizmu tego pierwiastka, zmniejszonego wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz przewlekłej utraty krwi związanej z procedurami medycznymi. Niedobór żelaza prowadzi do obniżenia poziomu hemoglobiny i czerwonych krwinek, co skutkuje uczuciem zmęczenia, osłabieniem, bladością oraz pogorszeniem jakości życia.

Xoanacyl ma unikalny, podwójny mechanizm działania. Po pierwsze, wiąże fosfor zawarty w pokarmach w przewodzie pokarmowym, uniemożliwiając jego wchłonięcie do krwi i powodując wydalenie ze stolcem. Po drugie, dostarcza organizmowi łatwo przyswajalną formę żelaza, która może zostać wykorzystana do produkcji hemoglobiny i uzupełnienia zapasów tego pierwiastka w organizmie. Dzięki temu jednemu preparatowi możliwe jest jednoczesne rozwiązanie obu problemów klinicznych, co upraszcza terapię i poprawia komfort pacjentów.

Zastosowanie preparatu jest szczególnie uzasadnione u dorosłych pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek – zarówno u osób niepoddawanych jeszcze dializie, jak i u pacjentów leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową. Produkt został przebadany klinicznie w obu tych populacjach, co potwierdza jego szeroki zakres zastosowania w różnych fazach zaawansowania choroby nerekowej.

Warto podkreślić, że Xoanacyl nie tylko obniża stężenie fosforu w surowicy, ale również wpływa korzystnie na poziom funkcjonalnie aktywnego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (iFGF-23), którego podwyższone wartości są związane z niekorzystnym rokowaniem u pacjentów z PChN. Poprzez działanie na oba te parametry, preparat przyczynia się do kompleksowego zarządzania zaburzeniami mineralno-kostnymi towarzyszącymi przewlekłej chorobie nerek.

Jaki jest skład Xoanacyl, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każda tabletka powlekana zawiera 1 g żelaza cytrynianu w postaci kompleksu koordynacyjnego, co odpowiada zawartości 210 mg żelaza(III)

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki zawiera:

• Skrobia żelowana
• Wapnia stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Triacetyna
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – 0,99 mg w każdej tabletce
• Czerwień Allura AC (E129) – 0,70 mg w każdej tabletce
• Indygokarmin (E132)

Uwaga: Barwniki żółcień pomarańczowa FCF (E110) i czerwień Allura AC (E129) mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, o owalnym kształcie (długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm) z wytłoczonym napisem „KX52” po jednej stronie.

Jak dawkować Xoanacyl?

Leczenie Xoanacyl powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, parametrów laboratoryjnych oraz tego, czy pacjent jest poddawany dializie.

Dawka początkowa – pacjenci niedializowani z PChN:

• Zalecana dawka początkowa to 3 tabletki powlekane na dobę (1 g × 3), przyjmowane podczas posiłku lub bezpośrednio po nim
• Maksymalna dawka to 9 tabletek powlekanych na dobę u pacjentów niedializowanych

Dawka początkowa – pacjenci dializowani z PChN:

• Pacjenci nieotrzymujący dotychczas substancji wiążącej fosforany: 3–6 tabletek powlekanych na dobę (1-2 g × 3), w zależności od parametrów żelaza i stężenia fosforu w surowicy
• Pacjenci przechodzący z innej substancji wiążącej fosforany: 6 tabletek powlekanych na dobę (2 g × 3)
• Maksymalna dawka to 12 tabletek powlekanych na dobę

Sposób przyjmowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno żuć ani rozgniatać tabletek, ponieważ może to spowodować odbarwienie jamy ustnej i zębów
• Preparat należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po nim
• Całkowitą dawkę dobową należy w miarę możliwości podzielić równo na poszczególne posiłki w ciągu dnia
• Jeśli dawki nie można podzielić równo, większą liczbę tabletek należy przyjąć podczas największego posiłku w ciągu dnia

Modyfikacja dawkowania:

Parametry żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny) oraz stężenie fosforu w surowicy należy monitorować co 2–4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki, a następnie co około 2–3 miesiące po ustabilizowaniu się parametrów. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć o 1-2 tabletki powlekane na dobę w odstępach 2–4 tygodni, w zależności od potrzeb klinicznych.

Tymczasowe przerwanie leczenia:

Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku:

• Rozwoju hipofosfatemii (zbyt niskie stężenie fosforu)
• Stężenia ferrytyny w surowicy przekraczającego 700 ng/ml
• Wysycenia transferyny (TfS) przekraczającego 40%

Po powrocie do prawidłowych wartości leczenie można wznowić z niższą dawką.

Specjalne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki
• Upośledzenie czynności wątroby: pacjenci powinni rozpoczynać od niższej dawki początkowej – 3 tabletki powlekane na dobę
• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w tej grupie wiekowej

Pominięcie dawki: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki podczas następnego posiłku. Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xoanacyl?

Przedawkowanie żelaza jest stanem potencjalnie niebezpiecznym i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku podejrzenia lub pewności, że przyjęto większą niż zalecaną dawkę Xoanacyl, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem kontroli zatruć.

Objawy ostrego przedawkowania żelaza mogą obejmować:

• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Drażliwość
• Senność
• Nudności
• Ból głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Leczenie powinno być wspomagające i objawowe, zgodnie z najlepszymi standardami opieki medycznej. Lekarz może rozważyć zastosowanie produktu chelatującego żelazo, takiego jak deferoksamina, w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu.

Przedawkowanie może również prowadzić do hipofosfatemii (zbyt niskiego stężenia fosforu we krwi), która może objawiać się nudnościami i bólem głowy. Stan ten powinien być leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Lekarz może tymczasowo przerwać podawanie preparatu do czasu normalizacji parametrów laboratoryjnych.

Ważne wskazówki: Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym. Każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny i postępowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xoanacyl – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Xoanacyl kluczowe znaczenie ma odpowiednie planowanie posiłków i świadomość potencjalnych interakcji z pożywieniem oraz innymi produktami.

Zalecenia żywieniowe:

Pacjenci przyjmujący Xoanacyl powinni kontynuować zalecaną przez lekarza dietę ubogą w fosforany. Preparat działa poprzez wiązanie fosforu z pożywienia w przewodzie pokarmowym, dlatego tak ważne jest, aby przyjmować go podczas posiłku lub bezpośrednio po nim – tylko w ten sposób może on reagować z fosforanami zawartymi w spożywanych produktach spożywczych.

Produkty wymagające szczególnej uwagi:

• Suplementy wapnia: należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wapń i magnez (tlenki, wodorotlenki lub sole): należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinnego odstępu
• Produkty zawierające glin (np. wodorotlenek glinu): należy całkowicie unikać ich jednoczesnego stosowania

Alkohol:

W charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni zachować ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych i stosować się do ogólnych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących diety i stylu życia związanych z ich stanem zdrowia.

Cytrynian w diecie:

Preparat zawiera cytrynian, który po wchłonięciu jest przekształcany w tkankach do wodorowęglanu. Pacjenci nie muszą wprowadzać specjalnych modyfikacji w diecie związanych z tą substancją.

Inne zalecenia: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych doustnych preparatów żelaza oraz innych substancji wiążących fosforany podczas leczenia tym produktem. Wszelkie zmiany w diecie lub suplementacji powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Xoanacyl w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak dostępnych danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Xoanacyl (kompleksu koordynacyjnego cytrynianu żelaza) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania Xoanacyl w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego preparatu.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym preparatem, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania i możliwych alternatywnych metod terapeutycznych.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza i jego metabolity są wydzielane do pokarmu kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie Xoanacyl, biorąc pod uwagę:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia dla matki
• Dostępność alternatywnych metod terapeutycznych

Decyzja powinna być podejmowana wspólnie z lekarzem prowadzącym, po dokładnej ocenie indywidualnej sytuacji klinicznej.

Płodność:

Brak dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu Xoanacyl na płodność u ludzi.

Zalecenia ogólne: Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub podejrzewająca, że może być w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz dokona indywidualnej oceny stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka i pomoże podjąć najwłaściwszą decyzję terapeutyczną.

Jakie są skutki uboczne Xoanacyl?

Jak każdy lek, Xoanacyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane są z przewodem pokarmowym.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka – występuje u około 20,2% pacjentów. W przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki należy skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć modyfikację dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia
• Odbarwienie stolca – występuje u około 19,5% pacjentów. Jest to zjawisko związane z obecnością żelaza w preparacie i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Wzdęcia
• Nudności
• Zaparcia
• Niestrawność
• Gazy jelitowe

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforu we krwi. Lekarz monitoruje regularnie parametry laboratoryjne i może tymczasowo przerwać leczenie w przypadku rozwoju tej dolegliwości
• Hematochezja (krew w stolcu)
• Hemoroidy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadmiar żelaza – obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny powyżej progów bezpieczeństwa. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie parametrów żelaza (co najmniej raz na kwartał)

Uwagi dotyczące działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego:

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego były najczęstszą przyczyną zgłoszeń w badaniach klinicznych (42,1% pacjentów). W większości przypadków miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego. Ciężkie niepożądane działania żołądkowo-jelitowe obejmowały biegunkę (1,3%), ból brzucha (0,6%) i nudności (0,1%). Około 5,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, najczęściej z powodu biegunki (3,4%).

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował parametry laboratoryjne, w tym stężenie ferrytyny w surowicy, wysycenie transferyny oraz stężenie fosforu, aby zapewnić bezpieczną terapię i uniknąć powikłań takich jak przeciążenie żelazem czy hipofosfatemia.

Czy mogę łączyć Xoanacyl z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem przyjmowania Xoanacyl należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym preparatem, co może wpływać na ich wchłanianie lub działanie.

Leki, których NIE NALEŻY stosować jednocześnie z Xoanacyl:

• Leki zawierające glin (np. wodorotlenek glinu stosowany w lekach zobojętniających kwas żołądkowy) – cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, dlatego należy unikać związków na bazie glinu podczas przyjmowania tego preparatu
• Inne doustne preparaty żelaza – nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających żelazo podawanych drogą doustną
• Inne substancje wiążące fosforany – pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych leków wiążących fosforany

Leki wymagające zachowania odstępu czasowego (co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu Xoanacyl):

• Lewotyroksyna (hormon tarczycy) – preparaty zawierające żelazo zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny, co może prowadzić do obniżenia jej poziomu. Lekarz powinien monitorować czynność tarczycy, szczególnie po rozpoczęciu lub zmianie dawki preparatu. Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Antybiotyki: tetracykliny (np. doksycyklina), cefdynir, fluorochinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna). Badania wykazały, że preparat zmniejszał biodostępność jednocześnie podawanej cyprofloksacyny o około 45%, ale interakcja nie występowała przy zachowaniu 2-godzinnego odstępu
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona: lewodopa, benserazyd, entakapon
• Leki przeciwnadciśnieniowe: kaptopryl (inhibitor ACE z grupą sulfhydrylową), metylodopa (agonista receptora alfa-2-adrenergicznego)
• Środki chelatujące żelazo: penicylamina (stosowana również w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobie Wilsona, cystynurii, zatruciu ołowiem)
• Bisfosfoniany: np. alendronian sodu (stosowany w leczeniu osteoporozy)
• Suplementy wapnia
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wapń i magnez (tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu i wapnia)

Dożylne podawanie żelaza i czynniki stymulujące erytropoezę (ESA):

U pacjentów dializowanych może być konieczne jednoczesne dożylne podawanie żelaza i czynników stymulujących erytropoezę. Dawki tych preparatów należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę zalecane wartości docelowe hemoglobiny. Zapotrzebowanie na dożylne podawanie żelaza i ESA może zmieniać się w czasie leczenia preparatem. Lekarz prowadzący dostosuje odpowiednio dawkowanie wszystkich preparatów.

Monitorowanie parametrów żelaza:

Stężenie ferrytyny w surowicy i poziom wysycenia transferyny wzrastają po dożylnym podaniu żelaza, dlatego próbki krwi do pomiaru parametrów magazynowania żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie – nie wcześniej niż 7 dni po dożylnym podaniu żelaza.

Zalecenie ogólne: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ustali odpowiedni schemat dawkowania z zachowaniem właściwych odstępów czasowych między poszczególnymi preparatami.

Aktualna ulotka leku Xoanacyl

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)