Ticagrelor Aurovitas

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ticagrelor Aurovitas?

Ticagrelor Aurovitas stosuje się w terapii przeciwpłytkowej, zawsze w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Preparat znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych związanych z chorobą wieńcową.

Pierwsze wskazanie obejmuje pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Dotyczy to osób z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Preparat może być stosowany u pacjentów leczonych zachowawczo, jak również u tych, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). W tej grupie pacjentów lek podaje się przez okres 12 miesięcy od wystąpienia ostrego epizodu wieńcowego.

Drugie wskazanie dotyczy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, którzy dodatkowo charakteryzują się wysokim ryzykiem wystąpienia kolejnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W tej grupie preparat może być stosowany przedłużająco, powyżej 12 miesięcy od przebytego zawału, u osób które mają co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak wiek powyżej 65 lat, cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego, drugi przebyty zawał w wywiadzie, wielonaczyniowa choroba wieńcowa lub przewlekła niewydolność nerek.

Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu agregacji płytek krwi przez blokowanie receptora P2Y12, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach wieńcowych. Tikagrelor działa bezpośrednio i odwracalnie, nie wymaga aktywacji metabolicznej, dzięki czemu jego działanie rozpoczyna się szybko – już około 30 minut po przyjęciu dawki nasycającej osiągane jest około 41% zahamowania agregacji płytek, a po 2-4 godzinach zahamowanie sięga maksymalnie około 89%.

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie tikagreloru w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym zmniejsza ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Korzyści z leczenia obejmują redukcję zarówno śmiertelności sercowo-naczyniowej, jak i częstości zawałów serca oraz udarów mózgu.

Jaki jest skład Ticagrelor Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tikagrelor (ticagrelorum)

Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg tikagreloru
• Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg tikagreloru

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Tabletka 60 mg zawiera 59 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 90 mg zawiera 88,5 mg laktozy jednowodnej

Inne substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101 i 102)
• Kroskarmeloza sodowa
• Hypromeloza 2910
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza 2910
• Makrogol 4000
• Wapnia węglan
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek 60 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – dla tabletek 90 mg

Wygląd tabletek: Tabletki 60 mg są jasnoróżowe do różowych, okrągłe (średnica około 8 mm), obustronnie wypukłe z oznaczeniem „60″ po jednej stronie i „TL” po drugiej. Tabletki 90 mg są jasnożółte do żółtych, okrągłe (średnica około 9 mm), obustronnie wypukłe z oznaczeniem „90″ po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Jak dawkować Ticagrelor Aurovitas?

Dawkowanie preparatu zależy od wskazania klinicznego i powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą lekarza. Preparat należy zawsze stosować w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 75-150 mg na dobę, chyba że istnieją wyraźne przeciwwskazania.

Dawkowanie w ostrych zespołach wieńcowych (OZW):

Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki po 90 mg) jednorazowo. Następnie kontynuuje się terapię podtrzymującą w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Zalecany czas trwania leczenia u pacjentów z OZW wynosi 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszego przerwania terapii.

U niektórych pacjentów z OZW po wykonaniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia, można rozważyć odstawienie ASA po 3 miesiącach podwójnej terapii przeciwpłytkowej. W takim przypadku należy kontynuować podawanie tikagreloru jako jedynego leku przeciwpłytkowego przez kolejne 9 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie:

U pacjentów wymagających przedłużonej terapii przeciwpłytkowej, czyli tych, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego co najmniej rok temu i mają wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, zalecana dawka wynosi 60 mg dwa razy na dobę. Leczenie można rozpocząć bez przerywania kontynuacji początkowego rocznego leczenia po OZW lub rozpocząć do 2 lat po zawale mięśnia sercowego albo w ciągu roku od zaprzestania stosowania poprzedniego inhibitora receptora ADP.

Sposób podawania:

• Preparat przyjmuje się doustnie
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• U pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek można je rozgnieść na drobny proszek, zmieszać z połową szklanki wody i natychmiast wypić. Następnie szklankę należy przepłukać kolejną połową szklanki wody i wypić zawartość
• Rozgniecioną tabletkę zmieszaną z wodą można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy)

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiana leczenia:

Jeśli potrzebna jest zmiana leku z innego preparatu przeciwpłytkowego, pierwszą dawkę preparatu należy podać 24 godziny po ostatniej dawce poprzedniego leku przeciwpłytkowego.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki
• Zaburzenia czynności nerek: Dostosowanie dawki nie jest konieczne
• Łagodne zaburzenia czynności wątroby: Dostosowanie dawki nie jest konieczne
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak preparat należy stosować ostrożnie
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, stosowanie nie jest zalecane

Ważne uwagi dotyczące dawkowania:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach podtrzymujących (powyżej 300 mg), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tikagreloru. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi informowali lekarzy o stosowaniu preparatu. W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego, gdy działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, preparat należy odstawić na 5 dni przed zabiegiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ticagrelor Aurovitas?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Preparat jest dobrze tolerowany w pojedynczych dawkach do 900 mg, jednak przekroczenie zalecanych dawek wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania:

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – nasilenie objawów jest zależne od dawki i może obejmować nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność lub dyskomfort brzuszny
• Duszność – uczucie braku tchu, które może występować niezależnie od wysiłku fizycznego
• Pauzy komorowe – nieprawidłowości rytmu serca widoczne w badaniu EKG, które mogą być bezobjawowe lub objawiać się kołataniem serca
• Przedłużone krwawienie – jest to najbardziej istotne klinicznie działanie niepożądane związane z mechanizmem działania leku, wynikające z nasilonego zahamowania funkcji płytek krwi

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Obecnie nie istnieje specyficzne antidotum, które odwracałoby skutki działania tikagreloru. Ponadto substancja czynna nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, zgodne z lokalną standardową praktyką medyczną. Zalecane działania obejmują:

• Monitorowanie parametrów życiowych – szczególnie ciśnienia tętniczego, tętna i saturacji krwi
• Monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) – w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu serca, w tym pauz komorowych
• Obserwacja objawów krwawienia – regularne badania kliniczne i ewentualnie badania laboratoryjne oceniające morfologię krwi i parametry krzepnięcia

Postępowanie w przypadku krwawienia:

Jeśli wystąpi krwawienie związane z przedawkowaniem, należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające. Badania wykazały, że:

• Transfuzja koncentratu płytek krwi prawdopodobnie nie będzie korzystna klinicznie, ponieważ nie odwraca działania przeciwpłytkowego tikagreloru
• Desmopresyna – jej zastosowanie wraz z tikagrelorem nie skraca standardowego czasu krwawienia, dlatego jest mało prawdopodobne, aby była pomocna w leczeniu krwawienia
• Leczenie przeciwfibrynolityczne – zastosowanie kwasu aminokapronowego lub kwasu traneksamowego może zwiększać hemostazę
• Rekombinowany czynnik VIIa – może być rozważony w przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia

Wznowienie leczenia:

Preparat może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana, a korzyści z wznowienia terapii przeciwpłytkowej przewyższają ryzyko ponownego krwawienia.

Zapobieganie przedawkowaniu:

Aby uniknąć błędów w dawkowaniu, pacjenci powinni być dokładnie poinstruowani o prawidłowym sposobie przyjmowania leku. Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ticagrelor Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie posiłków:

Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia. Spożycie wysokotłuszczowego posiłku powoduje niewielkie zmiany w wchłanianiu leku – zwiększa pole pod krzywą stężenia tikagreloru (AUC) o około 21% i zmniejsza maksymalne stężenie aktywnego metabolitu (Cmax) o około 22%, jednak nie wpływa na maksymalne stężenie samego tikagreloru ani na ogólne narażenie na aktywny metabolit. Zmiany te są minimalne i nie mają istotnego znaczenia klinicznego, dlatego pacjenci mogą przyjmować preparat w dowolnym czasie, niezależnie od pory posiłków.

Sok grejpfrutowy:

Należy zachować ostrożność podczas codziennego spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (3 x 200 ml dziennie), ponieważ obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor. Chociaż u większości pacjentów to zwiększenie ekspozycji prawdopodobnie nie będzie miało istotnego znaczenia klinicznego, zaleca się umiarkowane spożywanie soku grejpfrutowego podczas terapii.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem, należy zachować ogólną ostrożność. Spożywanie alkoholu u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe może teoretycznie zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie z przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu i skonsultować się z lekarzem w sprawie bezpiecznych ilości.

Produkty lecznicze i suplementy diety:

Istotne jest, aby pacjenci informowali lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z preparatem. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia
• Inhibitory pompy protonowej – można je stosować jednocześnie bez istotnych interakcji
• Statyny – preparat może wpływać na stężenie niektórych statyn, szczególnie symwastatyny i lowastatyny, które nie powinny być stosowane w dawkach większych niż 40 mg na dobę
• Digoksyna – preparat zwiększa stężenie digoksyny, co wymaga odpowiedniej kontroli klinicznej
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Pacjenci przyjmujący preparat powinni stosować zbilansowaną dietę i utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Nie ma konieczności wprowadzania szczególnych ograniczeń dietetycznych, chyba że zaleci to lekarz prowadzący w związku z innymi schorzeniami współistniejącymi. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czy można stosować Ticagrelor Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i należy je rozważać wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem, aby zapobiec zajściu w ciążę. Jest to szczególnie istotne ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży są ograniczone lub w ogóle nie są dostępne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym:

• Niewielkie nieprawidłowości rozwojowe u szczurów przy dawkach toksycznych dla matek (margines bezpieczeństwa 5,1)
• Opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego u płodów królików przy stosowaniu dużych dawek (margines bezpieczeństwa 4,5)
• Zmniejszoną przeżywalność noworodków, mniejszą wagę urodzeniową oraz opóźniony wzrost potomstwa
• Nieregularne, w większości wydłużone cykle u samic szczurów

Z uwagi na powyższe dane oraz brak odpowiednich badań u ludzi, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania terapeutycznego.

Karmienie piersią:

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego aktywne metabolity przenikają do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia.

W związku z tym należy podjąć decyzję, czy:

• Przerwać karmienie piersią podczas stosowania preparatu, lub
• Przerwać/wstrzymać podawanie tikagreloru

Decyzja powinna uwzględniać korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Lekarz prowadzący pomoże w podjęciu najbardziej odpowiedniej decyzji w indywidualnej sytuacji pacjentki, biorąc pod uwagę stan zdrowia matki, wskazania do stosowania leku oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały, aby tikagrelor wpływał na płodność samców lub samic. U samic szczurów obserwowano nieregularne cykle rozrodcze (w większości wydłużone), jednak nie miało to wpływu na całkowitą płodność. Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi.

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę powinny z odpowiednim wyprzedzeniem skonsultować się z lekarzem kardiologiem w celu omówienia możliwości zmiany leczenia na alternatywny schemat terapeutyczny, który będzie bezpieczniejszy w okresie ciąży. Nagłe przerwanie terapii przeciwpłytkowej może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, dlatego wszelkie zmiany w leczeniu powinny być przeprowadzane pod ścisłą kontrolą lekarską i w sposób zaplanowany.

W przypadku ostrego zespołu wieńcowego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie przez zespół specjalistów, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych oraz stanu klinicznego pacjentki.

Jakie są skutki uboczne Ticagrelor Aurovitas?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa preparatu został oceniony w dwóch dużych badaniach klinicznych obejmujących ponad 39 000 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia są krwawienia i duszność.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Duszność – pacjenci mogą odczuwać uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu. Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku. U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie może dojść do zwiększenia ryzyka duszności
• Krwawienia – obejmują różne typy krwawień, w tym z przewodu pokarmowego, podskórne krwawienia i siniaki

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Krwotok z przewodu pokarmowego – może objawiać się krwawieniem z dziąseł, krwotokiem z odbytu lub krwotokiem z wrzodu żołądka
• Biegunka, nudności, niestrawność, zaparcia
• Krwawienia podskórne lub do skóry – siniaki, krwotok do skóry, wybroczyny krwawe
• Wysypka, świąd
• Krwawienia z układu oddechowego – krwotok z nosa, krwioplucie
• Krwawienie z układu moczowego – krwiomocz, krwotoczne zapalenie pęcherza
• Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy
• Niedociśnienie
• Krwotok po zabiegu, krwawienia pourazowe – stłuczenie, krwiak urazowy
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi – zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia
• Hiperurykemia – zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Krwawienia z guza – np. z nowotworu pęcherza moczowego, wrzodu żołądka, nowotworu okrężnicy
• Nadwrażliwość – w tym obrzęk naczynioruchowy
• Splątanie
• Krwotok do oka – krwawienie do spojówki, siatkówki, gałki ocznej
• Krwotok do ucha
• Krwotok zaotrzewnowy
• Krwawienia do mięśni – krwawienie do stawu, krwotok mięśniowy
• Krwawienia z układu rozrodczego – krwotok z pochwy, hematospermia, krwotok pomenopauzalny
• Dna moczanowa/dnawe zapalenie stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) – potencjalnie śmiertelne schorzenie charakteryzujące się małopłytkowością, mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną, objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką, wymagające szybkiego leczenia
• Bradyarytmia, blok przedsionkowo-komorowy – zgłaszane głównie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
• Krwotok śródczaszkowy – spontaniczny, związany z zabiegiem lub urazowy

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych:

Krwawienia: Są najbardziej istotnym klinicznie działaniem niepożądanym. W badaniach klinicznych częstość występowania dużych krwawień była porównywalna z innymi lekami przeciwpłytkowymi. Krwawienia mogą występować w różnych lokalizacjach i o różnym nasileniu – od niewielkich siniaków po poważne krwawienia wymagające transfuzji krwi. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe krwawienia, w tym przedłużające się krwawienie z ran, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub stolcu, wymioty przypominające fusy od kawy lub czarne stolce.

Duszność: Występuje u znacznej części pacjentów (około 14% w badaniu PLATO i 14% w badaniu PEGASUS). Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku. Większość zdarzeń była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia, a około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni. Mechanizm występowania duszności nie został w pełni wyjaśniony, ale nie jest związany z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc. Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy, należy przeprowadzić pełną diagnostykę.

Zaburzenia rytmu serca: Podczas leczenia mogą występować pauzy komorowe (przerwy w rytmie serca trwające 3 sekundy lub dłużej), które są zazwyczaj bezobjawowe. Zwiększona częstość pauz komorowych obserwowana była głównie w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego. Nie stwierdzono niekorzystnych konsekwencji klinicznych towarzyszących tym nieprawidłowościom.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego: Może prowadzić do rozwoju dny moczanowej lub dnawego zapalenia stawów, szczególnie u pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie. Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrasta o około 15% podczas stosowania preparatu, ale zmniejsza się po zakończeniu leczenia.

Zwiększenie stężenia kreatyniny: Podczas leczenia może wzrosnąć stężenie kreatyniny we krwi, co odzwierciedla przejściowe zmiany czynności nerek. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni ustalony. Zaleca się wykonywanie badań kontrolnych czynności nerek zgodnie ze stosowaną praktyką kliniczną, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów w wieku 75 lat i starszych, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny (ARB).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących podczas stosowania preparatu należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy mogę łączyć Ticagrelor Aurovitas z innymi lekami?

Preparat może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Niektóre interakcje mogą wymagać dostosowania dawkowania, dodatkowego monitorowania lub całkowitego unikania jednoczesnego stosowania.

Leki, których jednoczesne stosowanie jest PRZECIWWSKAZANE:

• Silne inhibitory enzymu CYP3A4 – ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir. Leki te mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia tikagreloru we krwi (nawet 7-krotnie), co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień

Leki wymagające SZCZEGÓLNEJ OSTROŻNOŚCI:

Statyny (leki obniżające cholesterol):

• Symwastatyna i lowastatyna – nie zaleca się jednoczesnego stosowania w dawkach większych niż 40 mg na dobę, ponieważ preparat zwiększa ich stężenie we krwi, co może prowadzić do działań niepożądanych, w tym miopatii i rabdomiolizy
• Atorwastatyna – można stosować jednocześnie, chociaż obserwuje się niewielkie zwiększenie stężenia atorwastatyny (o 23-36%)
• Rozuwastatyna – preparat zwiększa stężenie rozuwastatyny, co może powodować zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Należy rozważyć korzyści z zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym w porównaniu z ryzykiem

Leki wpływające na krzepnięcie i hemostazę:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Doustne leki przeciwzakrzepowe – zwiększone ryzyko krwawienia, wymagają szczególnej ostrożności
• Leki fibrynolityczne – jeśli zastosowane w ciągu 24 godzin przed podaniem tikagreloru, mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Heparyna, enoksaparyna – mogą być stosowane jednocześnie, ale wymagają ostrożności ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

Leki wpływające na metabolizm tikagreloru:

• Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (diltiazem, amprenawir, aprepitant, erytromycyna, flukonazol) – mogą zwiększać stężenie tikagreloru (nawet 2,7-krotnie), można je stosować jednocześnie, ale należy zachować ostrożność
• Induktory CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) – zmniejszają stężenie i skuteczność tikagreloru, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
• Cyklosporyna – zwiększa stężenie tikagreloru (2,3-krotnie) i jego aktywnego metabolitu. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności

Leki, których stężenie może być zmienione przez preparat:

• Digoksyna – preparat zwiększa stężenie digoksyny o 75% (Cmax) i 28% (AUC). Zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych
• Substancje metabolizowane przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (cyzapryd, alkaloidy sporyszu) – nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Leki mogące powodować bradykardię (spowolnienie czynności serca):

• Beta-adrenolityki, antagoniści wapnia (diltiazem, werapamil), digoksyna – należy zachować ostrożność, chociaż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu

Inne leki:

• Inhibitory pompy protonowej – mogą być stosowane jednocześnie bez istotnych interakcji
• Morfina i inne opioidy – mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie tikagreloru (o około 35%). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, można rozważyć stosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia skórnego, należy zachować ostrożność
• Doustne środki antykoncepcyjne – preparat powoduje około 20% zwiększenie stężenia etynyloestradiolu, ale nie wpływa na skuteczność antykoncepcji

Ważne zalecenia:

• Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu preparatu
• Nie należy samodzielnie przerywać ani zmieniać dawkowania preparatu bez konsultacji z lekarzem
• Przed zabiegami chirurgicznymi i dentystycznymi należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu preparatu
• W przypadku konieczności zastosowania leków przeciwbólowych preferowane są paracetamol zamiast NLPZ
• Lista przedstawionych interakcji nie jest wyczerpująca – w razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Aktualna ulotka leku Ticagrelor Aurovitas

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)