Ticagrelor Aurovitas

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ticagrelor Aurovitas?

Ticagrelor Aurovitas stosuje się w terapii przeciwpłytkowej, zawsze w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Preparat znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych związanych z chorobą wieńcową.

Pierwsze wskazanie obejmuje pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Dotyczy to osób z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Preparat może być stosowany u pacjentów leczonych zachowawczo, jak również u tych, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). W tej grupie pacjentów lek podaje się przez okres 12 miesięcy od wystąpienia ostrego epizodu wieńcowego.

Drugie wskazanie dotyczy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, którzy dodatkowo charakteryzują się wysokim ryzykiem wystąpienia kolejnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W tej grupie preparat może być stosowany przedłużająco, powyżej 12 miesięcy od przebytego zawału, u osób które mają co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak wiek powyżej 65 lat, cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego, drugi przebyty zawał w wywiadzie, wielonaczyniowa choroba wieńcowa lub przewlekła niewydolność nerek.

Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu agregacji płytek krwi przez blokowanie receptora P2Y12, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach wieńcowych. Tikagrelor działa bezpośrednio i odwracalnie, nie wymaga aktywacji metabolicznej, dzięki czemu jego działanie rozpoczyna się szybko – już około 30 minut po przyjęciu dawki nasycającej osiągane jest około 41% zahamowania agregacji płytek, a po 2-4 godzinach zahamowanie sięga maksymalnie około 89%.

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie tikagreloru w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym zmniejsza ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Korzyści z leczenia obejmują redukcję zarówno śmiertelności sercowo-naczyniowej, jak i częstości zawałów serca oraz udarów mózgu.

Jaki jest skład Ticagrelor Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tikagrelor (ticagrelorum)

Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg tikagreloru
• Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg tikagreloru

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Tabletka 60 mg zawiera 59 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 90 mg zawiera 88,5 mg laktozy jednowodnej

Inne substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101 i 102)
• Kroskarmeloza sodowa
• Hypromeloza 2910
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza 2910
• Makrogol 4000
• Wapnia węglan
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek 60 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – dla tabletek 90 mg

Wygląd tabletek: Tabletki 60 mg są jasnoróżowe do różowych, okrągłe (średnica około 8 mm), obustronnie wypukłe z oznaczeniem „60" po jednej stronie i „TL" po drugiej. Tabletki 90 mg są jasnożółte do żółtych, okrągłe (średnica około 9 mm), obustronnie wypukłe z oznaczeniem „90" po jednej stronie i „TL" po drugiej.

Jak dawkować Ticagrelor Aurovitas?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ticagrelor Aurovitas?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Preparat jest dobrze tolerowany w pojedynczych dawkach do 900 mg, jednak przekroczenie zalecanych dawek wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania:

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – nasilenie objawów jest zależne od dawki i może obejmować nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność lub dyskomfort brzuszny
• Duszność – uczucie braku tchu, które może występować niezależnie od wysiłku fizycznego
• Pauzy komorowe – nieprawidłowości rytmu serca widoczne w badaniu EKG, które mogą być bezobjawowe lub objawiać się kołataniem serca
• Przedłużone krwawienie – jest to najbardziej istotne klinicznie działanie niepożądane związane z mechanizmem działania leku, wynikające z nasilonego zahamowania funkcji płytek krwi

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Obecnie nie istnieje specyficzne antidotum, które odwracałoby skutki działania tikagreloru. Ponadto substancja czynna nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, zgodne z lokalną standardową praktyką medyczną. Zalecane działania obejmują:

• Monitorowanie parametrów życiowych – szczególnie ciśnienia tętniczego, tętna i saturacji krwi
• Monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) – w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu serca, w tym pauz komorowych
• Obserwacja objawów krwawienia – regularne badania kliniczne i ewentualnie badania laboratoryjne oceniające morfologię krwi i parametry krzepnięcia

Postępowanie w przypadku krwawienia:

Jeśli wystąpi krwawienie związane z przedawkowaniem, należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające. Badania wykazały, że:

• Transfuzja koncentratu płytek krwi prawdopodobnie nie będzie korzystna klinicznie, ponieważ nie odwraca działania przeciwpłytkowego tikagreloru
• Desmopresyna – jej zastosowanie wraz z tikagrelorem nie skraca standardowego czasu krwawienia, dlatego jest mało prawdopodobne, aby była pomocna w leczeniu krwawienia
• Leczenie przeciwfibrynolityczne – zastosowanie kwasu aminokapronowego lub kwasu traneksamowego może zwiększać hemostazę
• Rekombinowany czynnik VIIa – może być rozważony w przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia

Wznowienie leczenia:

Preparat może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana, a korzyści z wznowienia terapii przeciwpłytkowej przewyższają ryzyko ponownego krwawienia.

Zapobieganie przedawkowaniu:

Aby uniknąć błędów w dawkowaniu, pacjenci powinni być dokładnie poinstruowani o prawidłowym sposobie przyjmowania leku. Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ticagrelor Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie posiłków:

Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia. Spożycie wysokotłuszczowego posiłku powoduje niewielkie zmiany w wchłanianiu leku – zwiększa pole pod krzywą stężenia tikagreloru (AUC) o około 21% i zmniejsza maksymalne stężenie aktywnego metabolitu (Cmax) o około 22%, jednak nie wpływa na maksymalne stężenie samego tikagreloru ani na ogólne narażenie na aktywny metabolit. Zmiany te są minimalne i nie mają istotnego znaczenia klinicznego, dlatego pacjenci mogą przyjmować preparat w dowolnym czasie, niezależnie od pory posiłków.

Sok grejpfrutowy:

Należy zachować ostrożność podczas codziennego spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (3 x 200 ml dziennie), ponieważ obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor. Chociaż u większości pacjentów to zwiększenie ekspozycji prawdopodobnie nie będzie miało istotnego znaczenia klinicznego, zaleca się umiarkowane spożywanie soku grejpfrutowego podczas terapii.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem, należy zachować ogólną ostrożność. Spożywanie alkoholu u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe może teoretycznie zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie z przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu i skonsultować się z lekarzem w sprawie bezpiecznych ilości.

Produkty lecznicze i suplementy diety:

Istotne jest, aby pacjenci informowali lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z preparatem. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia
• Inhibitory pompy protonowej – można je stosować jednocześnie bez istotnych interakcji
• Statyny – preparat może wpływać na stężenie niektórych statyn, szczególnie symwastatyny i lowastatyny, które nie powinny być stosowane w dawkach większych niż 40 mg na dobę
• Digoksyna – preparat zwiększa stężenie digoksyny, co wymaga odpowiedniej kontroli klinicznej
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Pacjenci przyjmujący preparat powinni stosować zbilansowaną dietę i utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Nie ma konieczności wprowadzania szczególnych ograniczeń dietetycznych, chyba że zaleci to lekarz prowadzący w związku z innymi schorzeniami współistniejącymi. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czy można stosować Ticagrelor Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i należy je rozważać wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem, aby zapobiec zajściu w ciążę. Jest to szczególnie istotne ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży są ograniczone lub w ogóle nie są dostępne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym:

• Niewielkie nieprawidłowości rozwojowe u szczurów przy dawkach toksycznych dla matek (margines bezpieczeństwa 5,1)
• Opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego u płodów królików przy stosowaniu dużych dawek (margines bezpieczeństwa 4,5)
• Zmniejszoną przeżywalność noworodków, mniejszą wagę urodzeniową oraz opóźniony wzrost potomstwa
• Nieregularne, w większości wydłużone cykle u samic szczurów

Z uwagi na powyższe dane oraz brak odpowiednich badań u ludzi, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania terapeutycznego.

Karmienie piersią:

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego aktywne metabolity przenikają do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia.

W związku z tym należy podjąć decyzję, czy:

• Przerwać karmienie piersią podczas stosowania preparatu, lub
• Przerwać/wstrzymać podawanie tikagreloru

Decyzja powinna uwzględniać korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Lekarz prowadzący pomoże w podjęciu najbardziej odpowiedniej decyzji w indywidualnej sytuacji pacjentki, biorąc pod uwagę stan zdrowia matki, wskazania do stosowania leku oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały, aby tikagrelor wpływał na płodność samców lub samic. U samic szczurów obserwowano nieregularne cykle rozrodcze (w większości wydłużone), jednak nie miało to wpływu na całkowitą płodność. Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi.

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę powinny z odpowiednim wyprzedzeniem skonsultować się z lekarzem kardiologiem w celu omówienia możliwości zmiany leczenia na alternatywny schemat terapeutyczny, który będzie bezpieczniejszy w okresie ciąży. Nagłe przerwanie terapii przeciwpłytkowej może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, dlatego wszelkie zmiany w leczeniu powinny być przeprowadzane pod ścisłą kontrolą lekarską i w sposób zaplanowany.

W przypadku ostrego zespołu wieńcowego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie przez zespół specjalistów, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych oraz stanu klinicznego pacjentki.

Jakie są skutki uboczne Ticagrelor Aurovitas?

Czy mogę łączyć Ticagrelor Aurovitas z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Ticagrelor Aurovitas

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)