Tertens-AM

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tertens-AM?

Tertens-AM to złożony preparat hipotensyjny przeznaczony do leczenia zastępczego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Lek jest dedykowany osobom, które już wcześniej przyjmowały indapamid oraz amlodypinę w formie oddzielnych tabletek i uzyskiwały kontrolę ciśnienia tętniczego przy stosowaniu obu substancji jednocześnie w takiej samej dawce.

Preparat zawiera dwie komplementarnie działające substancje czynne o różnych mechanizmach obniżania ciśnienia tętniczego. Indapamid należy do grupy leków moczopędnych o charakterystyce tiazydopodobnej. W odróżnieniu od klasycznych diuretyków, indapamid wykazuje specyficzny profil działania – powoduje jedynie niewielkie zwiększenie diurezy, a jego główny efekt hipotensyjny jest związany z bezpośrednim działaniem na ściany naczyń krwionośnych. Substancja ta wpływa na receptory w ścianach tętnic, przyczyniając się do ich rozszerzenia i obniżenia oporu obwodowego.

Amlodypina to antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn, który działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm ten prowadzi do rozluźnienia naczyń, zwiększenia ich światła oraz ułatwienia przepływu krwi, co przekłada się na obniżenie ciśnienia tętniczego. Amlodypina wykazuje długi okres działania, co pozwala na jednokrotne podawanie w ciągu doby.

Połączenie obu substancji w jednej tabletce wykorzystuje synergiczne mechanizmy działania – indapamid oddziałuje głównie na receptory naczyniowe oraz wywiera umiarkowany efekt moczopędny, podczas gdy amlodypina bezpośrednio rozszerza naczynia poprzez blokadę kanałów wapniowych. Taka kombinacja pozwala osiągnąć lepszą kontrolę wartości ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania monoterapii każdą z substancji osobno.

Tertens-AM jest stosowany wyłącznie w leczeniu zastępczym, co oznacza, że pacjent musi być wcześniej ustabilizowany na oddzielnych preparatach zawierających indapamid i amlodypinę. Dopiero po osiągnięciu odpowiedniej kontroli ciśnienia przy stosowaniu obu leków osobno, lekarz może zadecydować o przejściu na preparat złożony, który upraszcza schemat terapeutyczny i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością amlodypiny: Tertens-AM 1,5 mg + 5 mg oraz Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg. Wybór odpowiedniej mocy zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz dawek stosowanych wcześniej w monoterapii. Obie postacie zawierają stałą dawkę 1,5 mg indapamidu, natomiast różnią się zawartością amlodypiny, co pozwala na dostosowanie terapii do stopnia nasilenia nadciśnienia.

Leczenie nadciśnienia tętniczego ma kluczowe znaczenie w profilaktyce powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca czy choroba nerek. Właściwa kontrola ciśnienia tętniczego zmniejsza ryzyko wystąpienia tych poważnych zdarzeń i przyczynia się do wydłużenia życia oraz poprawy jego jakości u pacjentów z nadciśnieniem.

Aktualna ulotka leku Tertens-AM

Jaki jest skład Tertens-AM, jakie substancje zawiera?

Tertens-AM zawiera dwie substancje czynne: indapamid oraz amlodypinę (w postaci bezylanu amlodypiny).

Skład tabletek Tertens-AM 1,5 mg + 5 mg:

• Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg bezylanu amlodypiny (co odpowiada 5 mg amlodypiny w przeliczeniu na substancję czystą)

Skład tabletek Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg:

• Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg bezylanu amlodypiny (co odpowiada 10 mg amlodypiny w przeliczeniu na substancję czystą)

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki (identyczne dla obu mocy):

• laktoza jednowodna
• hypromeloza 4000 mPas
• magnezu stearynian
• powidon K30
• krzemionka koloidalna bezwodna
• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• skrobia żelowana, kukurydziana

Substancje pomocnicze w otoczce tabletek 1,5 mg + 5 mg:

• glicerol
• hypromeloza 6 mPas
• makrogol 6000
• magnezu stearynian
• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor

Substancje pomocnicze w otoczce tabletek 1,5 mg + 10 mg:

• glicerol
• hypromeloza 6 mPas
• żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor
• makrogol 6000
• magnezu stearynian
• tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki 1,5 mg + 5 mg są białe, okrągłe, powlekane, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie. Tabletki 1,5 mg + 10 mg są różowe, okrągłe, powlekane, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.

Ważne informacje dotyczące składu:

• Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu

Jak dawkować Tertens-AM?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tertens-AM?

Przedawkowanie leku Tertens-AM może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania:

Najczęstszym i najpoważniejszym objawem przedawkowania jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), które może być niebezpieczne dla życia. Do objawów przedawkowania mogą należeć:

• Objawy ze strony układu krążenia: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, uczucie pustki w głowie przy pionizacji ciała, wstrząs (w ciężkich przypadkach), skóra chłodna i wilgotna
• Objawy ze strony układu nerwowego: senność, splątanie, dezorientacja, zaburzenia świadomości
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, kurcze brzucha
• Zaburzenia elektrolitowe: zmiany w stężeniu elektrolitów we krwi (szczególnie obniżenie stężenia potasu, sodu i chlorków), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Zaburzenia czynności nerek: zmniejszenie lub zwiększenie ilości wytwarzanego moczu

Późne powikłania przedawkowania:

W przypadku znacznego przedawkowania, nawet do 24-48 godzin po przyjęciu nadmiernej dawki, może wystąpić obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) objawiający się dusznością, szybkim oddechem, kaszlem z pianistą plwociną oraz uczuciem ciężkości w klatce piersiowej. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej hospitalizacji.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły jeszcze objawy przedawkowania
• Informacje dla personelu medycznego: Należy poinformować personel medyczny o nazwie leku, przyjętej liczbie tabletek, przybliżonym czasie przyjęcia oraz o wszelkich występujących objawach
• Nie prowokować wymiotów: Nie należy samodzielnie prowokować wymiotów bez wyraźnego zalecenia lekarza
• Monitorowanie: Pacjent z przedawkowaniem wymaga hospitalizacji i monitorowania podstawowych parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, oddychania oraz czynności nerek

Leczenie przedawkowania:

Nie istnieje swoiste odtrutka na przedawkowanie indapamidu lub amlodypiny. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące:

• Płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia leku upłynął krótki czas)
• Podawanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku
• Wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych poprzez dożylne podawanie płynów i elektrolitów
• Leczenie niedociśnienia poprzez odpowiednie ułożenie pacjenta, dożylne podawanie płynów, a w razie konieczności leków wazopresorowych
• Leczenie niewydolności serca i obrzęku płuc
• Monitorowanie i leczenie zaburzeń rytmu serca
• W ciężkich przypadkach może być konieczne stosowanie wapnia podawanego dożylnie jako antagonisty działania amlodypiny

Ze względu na długi okres półtrwania amlodypiny w organizmie, monitorowanie stanu pacjenta powinno być kontynuowane przez dłuższy czas, nawet jeśli objawy ustąpią.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tertens-AM – czy mogę spożywać alkohol?

Zakaz spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego:

Podczas stosowania leku Tertens-AM nie wolno spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Jest to bardzo ważne ostrzeżenie, które należy bezwzględnie przestrzegać przez cały okres leczenia.

Grejpfruty oraz sok grejpfrutowy zawierają substancje, które hamują aktywność enzymów cytochromu P450 w jelitach i wątrobie, odpowiedzialnych za metabolizm amlodypiny. W efekcie interakcji dochodzi do:

• Zwiększenia wchłaniania amlodypiny z przewodu pokarmowego
• Zmniejszenia jej metabolizmu w organizmie
• Znacznego zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi
• Nieprzewidywalnego i nadmiernego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze

Konsekwencją może być nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, przyspieszenie akcji serca oraz inne działania niepożądane. Interakcja ta może utrzymywać się przez kilka dni po spożyciu grejpfruta, dlatego należy całkowicie wyeliminować te produkty z diety.

Alkohol:

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Tertens-AM wymaga szczególnej ostrożności. Chociaż w ulotce nie ma bezwzględnego zakazu spożywania alkoholu, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Alkohol wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne i obniżające ciśnienie tętnicze
• Może nasilać działanie hipotensyjne leku, prowadząc do nadmiernego obniżenia ciśnienia
• Może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, omdleń i osłabienia
• Może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie ze strony układu nerwowego

Pacjenci przyjmujący Tertens-AM powinni ograniczyć spożycie alkoholu lub całkowicie z niego zrezygnować. Jeśli pacjent zdecyduje się na spożycie alkoholu, powinno to nastąpić w minimalnych ilościach i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy również skonsultować to z lekarzem prowadzącym.

Jedzenie:

Poza zakazem spożywania grejpfrutów, nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Tertens-AM. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Niemniej jednak zaleca się:

• Unikanie nadmiernego spożycia soli (chlorku sodu), co może zmniejszać działanie hipotensyjne leku
• Utrzymywanie zbilansowanej diety bogatej w potas (jeśli lekarz nie zaleci inaczej), ponieważ indapamid może powodować utratę potasu
• Unikanie nadmiernego spożycia preparatów wapnia lub suplementów diety zawierających wapń bez konsultacji z lekarzem
• Utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie w okresie upałów lub podczas intensywnego wysiłku fizycznego

Pacjenci powinni skonsultować z lekarzem wszelkie zmiany w diecie, szczególnie jeśli rozważają stosowanie suplementów diety lub witamin.

Czy można stosować Tertens-AM w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Tertens-AM nie jest zalecane w czasie ciąży. Zarówno indapamid, jak i amlodypina mogą potencjalnie wpływać na rozwój płodu i przebieg ciąży.

Przed zajściem w ciążę:

• Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego jak najwcześniej
• Lekarz rozważy zmianę leczenia na preparaty bezpieczniejsze w czasie ciąży jeszcze przed zapłodnieniem
• Nie należy przerywać leczenia nadciśnienia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie również stanowi zagrożenie dla matki i płodu

Po potwierdzeniu ciąży:

• W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia ciąży należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tertens-AM i włączenie alternatywnego leczenia
• Zmiana terapii powinna nastąpić jak najszybciej, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu
• Lekarz dobierze lek hipotensyjny o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży

Potencjalne zagrożenia:

Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyn (w tym amlodypina) oraz leki moczopędne tiazydopodobne (w tym indapamid) mogą:

• Wpływać na przepływ krwi przez łożysko
• Powodować zaburzenia elektrolitowe u matki, które mogą wtórnie wpływać na płód
• Wywoływać zaburzenia wzrostu i rozwoju płodu

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego połączenia leków w ciąży są ograniczone, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią:

Lek Tertens-AM nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Powody niezalecania podczas laktacji:

• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania amlodypiny i indapamidu do mleka kobiecego
• Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia
• Substancje czynne mogą wpływać na produkcję mleka
• Mogą wywoływać działania niepożądane u niemowlęcia, w tym zaburzenia elektrolitowe i hipotensję

Decyzja o karmieniu piersią:

Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję o:

• Zaprzestaniu karmienia piersią i kontynuowaniu leczenia lekiem Tertens-AM, lub
• Zaprzestaniu stosowania leku Tertens-AM i kontynuowaniu karmienia piersią, lub
• Zmianie terapii na preparat bezpieczniejszy podczas laktacji

Decyzja powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz znaczenie leczenia dla matki.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Tertens-AM powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i natychmiast poinformować lekarza w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia.

Jakie są skutki uboczne Tertens-AM?

Czy mogę łączyć Tertens-AM z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)