Sialanar - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sialanar?

Sialanar to produkt leczniczy przepisywany w leczeniu objawowym ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi. Ślinotok, czyli przewlekłe patologiczne wydzielanie śliny, stanowi częsty objaw towarzyszący wielu chorobom neurologicznym, w tym porażeniu mózgowemu i innym zaburzeniom wpływającym na kontrolę mięśni twarzy.

Substancją czynną leku jest glikopironium, należące do grupy leków przeciwcholinergicznych. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu lub zmniejszaniu przekaźnictwa pomiędzy komórkami nerwowymi. Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe powoduje zablokowanie czynności komórek produkujących ślinę, co prowadzi do redukcji nadmiernej produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.

Ślinotok w ostrej postaci może wiązać się z wieloma powikłaniami zdrowotnymi. Do najczęstszych należą stan zapalny jamy ustnej, zakażenia zębów oraz inne infekcje w obrębie jamy ustnej. Ponadto nadmierne wydzielanie śliny może powodować problemy społeczne i higieniczne, wpływając na komfort życia pacjenta i jego rodziny. Przeważnie przyczyną ślinotoku jest osłabiona kontrola mięśni twarzy, co utrudnia prawidłowe połykanie wyprodukowanej śliny.

Lek Sialanar stosuje się wyłącznie u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, u których ślinotok osiągnął ciężką postać. Produkt należy przepisywać po dokładnej ocenie klinicznej przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi. Nie jest wskazany w przypadkach ślinotoku o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym ze względu na niewielkie prawdopodobieństwo korzyści z leczenia oraz znany profil działań niepożądanych.

Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania. Całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Jeśli konieczna jest ciągła terapia lub leczenie jest powtarzane okresowo, należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem. Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach, co najmniej co 3 miesiące, aby ocenić skuteczność i tolerancję leczenia.

Lek podawany jest doustnie w postaci roztworu, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i stosowanie u dzieci z trudnościami w połykaniu tabletek. Schemat dawkowania ustalany jest indywidualnie na podstawie masy ciała dziecka, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie i występujących działań niepożądanych. Proces ustalania dawki prowadzony jest w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Sialanar

Jaki jest skład Sialanar, jakie substancje zawiera?

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium. Glikopironium stanowi substancję czynną odpowiedzialną za działanie terapeutyczne leku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Benzoesan sodu (E 211) – każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg tej substancji
• Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520)
• Sukraloza (E955)
• Kwas cytrynowy (E330)
• Woda oczyszczona

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu". Obecność benzoesanu sodu (E 211) jest istotna informacją dla opiekunów – substancja ta może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne.

Roztwór ma postać przezroczystą i bezbarwną, dostarczany w szklanej butelce koloru bursztynowego o pojemności 60 ml lub 250 ml. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 8 ml (z podziałką co 0,1 ml) oraz adapter do strzykawki, umożliwiające precyzyjne odmierzenie i podanie dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sialanar?

Przedawkowanie glikopironium może spowodować wystąpienie zespołu antycholinergicznego na skutek zahamowania neurotransmisji cholinergicznej. Objawy kliniczne mogą dotyczyć ośrodkowego układu nerwowego, obwodowego układu nerwowego lub obu układów.

Do częstych objawów przedawkowania należą:

• Zaczerwienienie skóry
• Suchość skóry i błon śluzowych
• Rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka
• Zaburzenia psychiczne
• Gorączka
• Tachykardia zatokowa
• Osłabienie szmerów jelitowych
• Czynnościowa niedrożność jelita
• Zatrzymanie moczu
• Nadciśnienie tętnicze
• Drżenie i drgawki miokloniczne

Postępowanie: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy niezwłocznie przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Ważne jest, aby zabrać ze sobą lek lub jego opakowanie.

Przed hospitalizacją nie zaleca się odtruwania z użyciem węgla aktywowanego ze względu na możliwość wystąpienia senności i drgawek, a w rezultacie ryzyko zaburzeń układu oddechowego na skutek zachłyśnięcia. Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych. Jeśli występują objawy tachyarytmii z następczymi zaburzeniami hemodynamicznymi, lekooporne drgawki, pobudzenie psychoruchowe o ciężkim nasileniu lub psychoza, zaleca się podanie salicylanu fizostygminy.

Opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania. Przed podaniem leku należy zawsze sprawdzić objętość dawki w strzykawce.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sialanar – czy mogę spożywać alkohol?

Podawanie leku Sialanar z pokarmem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na produkt leczniczy. Z tego względu dawkę należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Ważne jest, aby podawać produkt o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.

Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów, ponieważ może ona dodatkowo zmniejszać wchłanianie leku. W przypadku konieczności stosowania produktu z pokarmem ze względu na indywidualne potrzeby dziecka, dawkę należy podawać w sposób stały w trakcie spożywania pokarmu – jednak należy pamiętać, że taki sposób podawania zmniejsza skuteczność leku.

Sialanar jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat, dlatego kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej. Alkohol nie powinien być podawany dzieciom otrzymującym ten lek.

Czy można stosować Sialanar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Sialanar jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania u dzieci i młodzieży. Niemniej jednak, ze względu na to, że dotyczy on pacjentów w wieku od 3 lat, w tym potencjalnie młodych osób w wieku rozrodczym, poniżej przedstawiono istotne informacje.

Kobiety w wieku rozrodczym: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji. Należy omówić z lekarzem prowadzącym ewentualną konieczność stosowania antykoncepcji.

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sialanar u kobiet w ciąży. Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone. Stosowanie glikopironium w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży lub mogącym być w ciąży.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glikopironium w okresie laktacji. Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Leku nie wolno podawać pacjentkom karmiącym piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sialanar na płodność mężczyzn i kobiet. Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia. Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)