Riluzole Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA), znanym również jako Sclerosis Lateralis Amyotrophica. Jest to postępująca choroba neuronów motorycznych, w której dochodzi do uszkodzenia komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów do mięśni. W rezultacie tego procesu pacjenci doświadczają osłabienia siły mięśniowej, zaniku mięśni oraz postępującego porażenia.

Głównym celem stosowania leku jest przedłużenie czasu życia pacjentów oraz opóźnienie konieczności zastosowania mechanicznej wentylacji. W badaniach klinicznych wykazano, że Riluzole Zentiva wydłuża czas przeżycia u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Jako przeżycie definiowano stan, w którym pacjent pozostaje przy życiu bez konieczności intubacji w celu mechanicznej wentylacji oraz bez tracheotomii.

Mechanizm działania ryluzolu, substancji czynnej leku Riluzole Zentiva, związany jest z hamowaniem procesów przebiegających z udziałem glutaminianu. Glutaminian jest podstawowym przekaźnikiem nerwowym pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym. W przypadku SLA uważa się, że za niszczenie komórek nerwowych odpowiada nadmierna ilość glutaminianu w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ryluzol hamuje uwalnianie glutaminianu, co może być pomocne w zapobieganiu dalszemu niszczeniu komórek nerwowych.

Ważne jest podkreślenie, że lek nie wykazuje działania leczniczego na funkcje motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową ani objawy motoryczne. Nie został również wykazany efekt terapeutyczny w późnych stadiach SLA. Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przeprowadzono wyłącznie w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego, dlatego nie należy stosować go u pacjentów z innymi chorobami neuronu ruchowego.

W badaniu klinicznym obejmującym 155 pacjentów, którym podawano ryluzol w dawce 100 mg na dobę lub placebo przez okres od 12 do 21 miesięcy, zaobserwowano znaczące wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej lek. Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo. W kolejnym badaniu z udziałem 959 pacjentów, w grupie otrzymującej dawkę 100 mg na dobę średni czas przeżycia wyniósł 16,5 miesiąca wobec 13,5 miesiąca w grupie placebo.

Leczenie może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Preparat stanowi element kompleksowej opieki nad pacjentem ze stwardnieniem zanikowym bocznym, której celem jest wydłużenie życia oraz poprawa jego jakości poprzez opóźnienie momentu, w którym konieczne stanie się zastosowanie wspomagania oddychania.

Aktualna ulotka leku Riluzole Zentiva

Jaki jest skład Riluzole Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Riluzole Zentiva jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• wapnia wodorofosforan (bezwodny)
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemu dwutlenek koloidalny
• magnezu stearynian
• kroskarmeloza sodowa

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromelozę
• makrogol 6000
• tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki mają kształt kapsułki, są białe i mają wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Riluzole Zentiva?

W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Obserwowano w pojedynczych przypadkach przedawkowania następujące objawy:

• objawy neurologiczne i psychiatryczne
• ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem
• śpiączkę
• methemoglobinemię

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie ryluzolem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Riluzole Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Szybkość i stopień wchłaniania ryluzolu ulega zmniejszeniu, jeśli jest podawany z posiłkiem bogatym w tłuszcze. Obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax) o 44% oraz zmniejszenie całkowitej ekspozycji na lek (AUC) o 17%.

Nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem w ulotce leku. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie spożywania alkoholu podczas stosowania Riluzole Zentiva.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre substancje mogą wpływać na działanie ryluzolu. Inhibitory CYP 1A2 (takie jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać jego eliminację.

Czy można stosować Riluzole Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach (szczurach) stwierdzono przenikanie ryluzolu przez łożysko do płodu. Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi. W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.

Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym. W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany radioaktywnie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg masy ciała na dobę (większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym substancji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)