Raloxifene Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva jest lekiem przeznaczonym do stosowania u kobiet po menopauzie w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie. Osteoporoza to choroba charakteryzująca się osłabieniem i zwiększoną łamliwością kości, która jest szczególnie powszechna u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Choć na początku może nie dawać żadnych objawów, prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań, zwłaszcza kręgów, szyjki kości udowej i nadgarstka, a także może powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz skrzywienia kręgosłupa.

Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Mechanizm jego działania opiera się na częściowym zastąpieniu korzystnego działania estrogenów – żeńskich hormonów płciowych, których stężenie naturalnie spada po menopauzie. W przeciwieństwie do klasycznej hormonalnej terapii zastępczej, raloksyfen działa selektywnie na określone tkanki, wpływając korzystnie na tkankę kostną i częściowo na metabolizm cholesterolu, przy czym nie stymuluje tkanki macicy ani piersi.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie preparatu prowadzi do znaczącego zmniejszenia częstości występowania złamań kręgów – w grupie pacjentek z osteoporozą o 47%, a u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi już złamaniami o 31% w ciągu trzech lat leczenia. Ważne jest jednak, że nie wykazano wpływu na zmniejszenie częstości złamań szyjki kości udowej. Lek działa poprzez hamowanie resorpcji tkanki kostnej, co prowadzi do zachowania masy kostnej i zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD).

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii raloksyfenem lekarz bierze pod uwagę profil ryzyka i korzyści pacjentki, w tym objawy pomenopauzalne, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz ryzyko związane z oddziaływaniem na układ krążenia. Profilaktyczne stosowanie jest szczególnie wskazane u kobiet, u których w ciągu pierwszych dziesięciu lat od menopauzy gęstość mineralna kości kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowego w stosunku do średnich wartości u młodych kobiet. W leczeniu osteoporozy lek znajduje zastosowanie u kobiet z potwierdzoną osteoporozą, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o co najmniej 2,5 odchylenia standardowego niższa od norm populacyjnych, lub u pacjentek ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej.

Aktualna ulotka leku Raloxifene Teva

Jaki jest skład Raloxifene Teva, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu jako substancji czynnej.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia żelowana, kukurydziana
• Magnezu stearynian
• Powidon (K30)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa

Otoczka tabletki składa się z:

• Polidekstroza (E 1200)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Hypromeloza (E 464)
• Makrogol 4000

Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe lub prawie białe, owalne, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „60", a po drugiej literą „N".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Raloxifene Teva?

W badaniach klinicznych podawano dawki do 600 mg przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata i nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Podczas badań u dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg, zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.

Największa odnotowana dawka przyjęta w wyniku przedawkowania wynosiła 1,5 g. Nie zgłoszono zgonów z powodu przedawkowania. U dzieci w wieku poniżej 2 lat maksymalna przypadkowo przyjęta dawka wynosiła 180 mg, a objawami były: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie oraz zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Raloxifene Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Raloxifene Teva można przyjmować niezależnie od posiłków – nie ma ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego jedzenia ani godziny jego przyjmowania w stosunku do przyjęcia leku.

Jednoczesne podawanie leków zobojętniających zawierających węglan wapnia lub wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu. Również paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 oraz benzodiazepiny nie wykazują istotnych klinicznie interakcji z preparatem.

W ulotce nie ma specyficznych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii raloksyfenem. Niemniej jednak, ze względu na możliwy wpływ alkoholu na zdrowie kości i ogólny stan zdrowia kobiet po menopauzie, rozsądne jest umiarkowane spożywanie napojów alkoholowych.

Ważne: nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu, co może znacząco zmniejszyć skuteczność leczenia.

Czy można stosować Raloxifene Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Raloxifene Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Lek jest przeciwwskazany w ciąży – jego zastosowanie u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.

W przypadku omyłkowego zażycia leku przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały, że raloksyfen wpływa na reprodukcję i rozwój – przerywał cykl płciowy, opóźniał lub uniemożliwiał zagnieżdżenie jaja płodowego, przedłużał czas trwania ciąży i wpływał na rozwój potomstwa.

Nie jest wiadomo, czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym preparatem, gdyż może on wpływać na rozwój niemowlęcia.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)