Pregabalin Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pregabalin Zentiva?

Pregabalin Zentiva to lek należący do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u osób dorosłych. Substancją czynną produktu jest pregabalina – pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), która wiąże się z pomocniczą podjednostką kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

W przypadku bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, preparat stosowany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Tego typu dolegliwości mogą być wywołane różnymi stanami chorobowymi, takimi jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują te doznania jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, ostrych bólów, kurczów, pobolewania, mrowienia lub drętwienia. Ból neuropatyczny może być także związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem, co wpływa na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.

W kontekście padaczki, Pregabalin Zentiva stosowany jest u dorosłych w leczeniu określonych typów napadów padaczkowych – napadów częściowych, które mogą być lub nie być wtórnie uogólnione. Lek przepisywany jest w sytuacji, gdy dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Pregabalin Zentiva powinien być zawsze stosowany jako lek dodatkowy do aktualnie stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego, nie jest przeznaczony do monoterapii, lecz zawsze podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Preparat znajduje zastosowanie również w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. Zaburzenie to może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie", rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Objawy te różnią się od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu. Zmniejszenie nasilenia objawów GAD obserwowane jest już w pierwszym tygodniu leczenia.

Działanie pregabaliny opiera się na mechanizmie wiązania z podjednostką α2-δ otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i utrzymywało się przez cały okres badania, trwający do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego. W kontrolowanych badaniach dotyczących obwodowego bólu neuropatycznego, 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.

W przypadku terapii skojarzonej w padaczce, zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia. Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania dwa razy na dobę (BID) i trzy razy na dobę (TID) były podobne. Lekarz może przepisać Pregabalin Zentiva, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Pregabaliny nie należy stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Aktualna ulotka leku Pregabalin Zentiva

Jaki jest skład Pregabalin Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pregabalina. Pregabalin Zentiva dostępny jest w ośmiu mocach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny w każdej kapsułce twardej.

Pozostałe składniki preparatu to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna oraz czarny tusz zawierający szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i potasu wodorotlenek. Kapsułki w mocach 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Produkt zawiera laktozę jednowodną – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brak laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ilość laktozy jednowodnej waha się od 5 mg w kapsułce 50 mg do 47,57 mg w kapsułce 25 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pregabalin Zentiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki preparatu, pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także napady drgawkowe i utraty przytomności (śpiączki).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu, do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój. Zgłaszano także napady drgawkowe. Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy. Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pregabalin Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny, choć szybkość wchłaniania jest zmniejszona – pojawia się zmniejszenie maksymalnego stężenia leku we krwi o około 25-30% oraz opóźnienie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2,5 godziny.

Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu. Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Czy można stosować Pregabalin Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich, analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci.

Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)