Perjeta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Perjeta?

Perjeta (pertuzumab) to lek biologiczny należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w terapii HER2-dodatniego raka piersi. HER2 to białko receptorowe występujące na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, którego nadmierna ekspresja sprzyja szybkiemu wzrostowi guza. Pertuzumab działa poprzez przyłączanie się do domeny zewnątrzkomórkowej receptora HER2, blokując jego dimeryzację z innymi receptorami z rodziny HER, co hamuje wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe odpowiedzialne za proliferację komórek nowotworowych.

W leczeniu wczesnego stadium raka piersi Perjeta jest wskazana w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w dwóch sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, stosuje się go w leczeniu neoadjuwantowym – przed operacją chirurgiczną – u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem wznowy. Terapia neoadjuwantowa ma na celu zmniejszenie guza przed zabiegiem operacyjnym, co może umożliwić wykonanie mniej inwazyjnej operacji oraz ocenę odpowiedzi guza na leczenie systemowe.

Po drugie, Perjeta jest stosowana w leczeniu adjuwantowym – po operacji chirurgicznej – u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy. Terapia adjuwantowa prowadzona jest przez okres do jednego roku (maksymalnie 18 cykli) w skojarzeniu z trastuzumabem oraz chemioterapią zawierającą taksany, z możliwością wcześniejszego podania chemioterapii opartej na antracyklinach. Celem leczenia adjuwantowego jest eliminacja mikroskopijnych przerzutów i redukcja ryzyka nawrotu choroby.

W przypadku raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, Perjeta jest wskazana w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią przeciw-HER2 ani chemioterapią w stadium przerzutowym. W tej sytuacji klinicznej lek może być stosowany do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Mechanizm działania pertuzumabu uzupełnia działanie trastuzumabu – podczas gdy trastuzumab blokuje inną subdomenę receptora HER2, pertuzumab zapobiega heterodimeryzacji HER2 z innymi receptorami, co prowadzi do silniejszego hamowania wzrostu komórek nowotworowych.

Kwalifikacja do leczenia Perjeta wymaga potwierdzenia HER2-dodatniego statusu guza za pomocą zwalidowanych testów. Status HER2-dodatni definiuje się jako wynik 3+ w metodzie immunohistochemicznej (IHC) lub wskaźnik amplifikacji ≥2,0 w metodzie hybrydyzacji in situ (ISH). Test powinien być wykonany w specjalistycznym laboratorium zapewniającym walidację stosowanych metod. Terapia produktem Perjeta powinna być prowadzona tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, w warunkach umożliwiających szybką reakcję na ewentualne działania niepożądane, w tym reakcje anafilaktyczne.

Aktualna ulotka leku Perjeta

Jaki jest skład Perjeta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab w postaci humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 wytwarzanego w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Jedna fiolka o pojemności 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml. Po rozcieńczeniu do podania dożylnego 1 ml roztworu zawiera około 3,02 mg pertuzumabu w przypadku dawki początkowej oraz około 1,59 mg pertuzumabu w przypadku dawki podtrzymującej.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Lodowaty kwas octowy
• L-histydyna
• Sacharoza
• Polisorbat 20 (każda fiolka 14 ml zawiera 2,8 mg polisorbatu 20)
• Woda do wstrzykiwań

Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji – przezroczystego do lekko opalizującego płynu o barwie od bezbarwnej do bladożółtej, przeznaczonego do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Perjeta?

Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu. W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (około 1727 mg). W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Ze względu na specyfikę podawania leku (wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny), ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie jakichkolwiek objawów związanych z podaniem większej dawki niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Perjeta – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Perjeta oraz charakterystyce produktu leczniczego nie podano specyficznych ograniczeń dotyczących pokarmów ani napojów podczas terapii pertuzumabem. Lek jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych i nie wykazuje bezpośrednich interakcji z jedzeniem. Niemniej jednak, ze względu na rodzaj schorzenia (rak piersi) oraz fakt, że Perjeta jest zawsze stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią), zalecenia żywieniowe mogą wynikać z terapii towarzyszącej. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza lub dietetyka onkologicznego w sprawie optymalnego planu żywieniowego podczas leczenia.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż nie wymieniono bezpośredniej interakcji pertuzumabu z alkoholem, należy pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane chemioterapii (nudności, wymioty, uszkodzenie wątroby) oraz negatywnie wpływać na ogólną kondycję organizmu. Ponadto, alkohol może zwiększać obciążenie serca, co jest szczególnie istotne w kontekście potencjalnego kardiologicznego działania niepożądanego terapii anty-HER2. Z tych względów zaleca się unikanie lub ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia pertuzumabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wszelkie decyzje dotyczące diety i stylu życia w okresie leczenia powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Perjeta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Perjeta nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Dostępne dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. U ciężarnych małp makaków podawanie pertuzumabu w okresie organogenezy powodowało zwiększony wskaźnik zgonów embrionalno-płodowych, małowodzie, niedorozwój nerek i płuc oraz wady rozwojowe serca i szkieletu. Mechanizm działania leku (blokowanie sygnalizacji HER) może potencjalnie zaburzać prawidłowy rozwój płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Perjeta oraz przez 6 miesięcy od czasu przyjęcia ostatniej dawki pertuzumabu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lub w okresie 6 miesięcy po jej zakończeniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i zagrożenia dla niej oraz dla dziecka wynikające z kontynuowania lub przerwania leczenia.

Odnośnie karmienia piersią – nie wiadomo, czy pertuzumab przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ ludzka immunoglobulina G (IgG) jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania pertuzumabu przez niemowlę i jego negatywnego wpływu na zdrowie dziecka jest nieznane, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie. Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Ze względu na długi okres półtrwania pertuzumabu (około 18 dni), zalecenie dotyczące unikania karmienia piersią powinno obowiązywać również przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii – należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)