Pegasys - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pegasys?

Pegasys to pegylowana postać interferonu alfa-2a, stosowana w leczeniu kilku schorzeń wątroby oraz zaburzeń mieloproliferacyjnych. Substancja czynna – peginterferon alfa-2a – powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa-2a z bis-monometoksyglikolem polietylenowym, co zwiększa stabilność leku i pozwala na rzadsze podawanie.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (pwzw B)

U dorosłych pacjentów lek wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu otoczki wirusa (HBeAg-dodatni) lub bez niego (HBeAg-ujemny), u osób ze skompensowaną chorobą wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub potwierdzonym histologicznie zapaleniem i włóknieniem wątroby.

U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych preparat stosuje się w pwzw B z obecnością HBeAg, bez marskości wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy. Decyzja o rozpoczęciu leczenia u pacjentów pediatrycznych powinna uwzględniać ryzyko zahamowania wzrostu.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (pwzw C)

U dorosłych lek stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (głównie z rybawiryną) w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby. Monoterapia rozważana jest wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do stosowania innych leków.

U dzieci w wieku 5 lat i powyżej oraz młodzieży lek podawany jest w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów wcześniej nieleczonych, ze stwierdzonym HCV RNA. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu należy rozważyć, że terapia skojarzona może powodować zahamowanie wzrostu, które może być nieodwracalne.

Czerwienica prawdziwa (PV) i nadpłytkowość samoistna (ET)

Preparat stosowany jest w monoterapii w leczeniu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej u pacjentów dorosłych. Są to choroby mieloproliferacyjne, w których dochodzi do nadmiernej produkcji komórek krwi w szpiku kostnym.

Współistniejące zakażenie HIV-HCV

Lek może być stosowany u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HCV, jednak z określonymi ograniczeniami dotyczącymi stopnia marskości wątroby.

Aktualna ulotka leku Pegasys

Jaki jest skład Pegasys, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Peginterferon alfa-2a – kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2a wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli z bis-monometoksyglikolem polietylenowym.

Produkt dostępny jest w różnych mocach i postaciach farmaceutycznych:

• Fiolki 180 mikrogramów – każda fiolka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a w 1 ml roztworu
• Ampułkostrzykawki 90 mikrogramów – każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrogramów peginterferonu alfa-2a w 0,5 ml roztworu
• Ampułkostrzykawki 135 mikrogramów – każda ampułkostrzykawka zawiera 135 mikrogramów peginterferonu alfa-2a w 0,5 ml roztworu
• Ampułkostrzykawki 180 mikrogramów – każda ampułkostrzykawka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a w 0,5 ml roztworu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Alkohol benzylowy (10 mg w fiolce 1 ml, odpowiednia ilość w ampułkostrzykawkach) – produkt przeciwwskazany u noworodków i dzieci poniżej 3 lat ze względu na zawartość tej substancji
• Polisorbat 80 (0,05 mg w fiolce 1 ml, odpowiednia ilość w ampułkostrzykawkach)

Inne substancje pomocnicze:

• Chlorek sodu
• Octan sodu
• Kwas octowy
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań – klarowny, bezbarwny do jasnożółtego płyn przeznaczony do podskórnego podania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pegasys?

Podczas stosowania leku opisano przypadki przedawkowania, m.in. po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni zamiast z tygodniową przerwą oraz codziennym podawaniu przez tydzień (łącznie 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia). U żadnego pacjenta, u którego doszło do przedawkowania, nie wystąpiły nieoczekiwane, poważne lub uniemożliwiające dalsze leczenie zdarzenia niepożądane.

W badaniach klinicznych dawki do 540 mikrogramów tygodniowo były stosowane w leczeniu raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów tygodniowo w przewlekłych białaczkach szpikowych. Obserwowane objawy toksyczności ograniczające dawkowanie obejmowały:

• Zmęczenie
• Zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• Neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Są to objawy charakterystyczne dla terapii interferonem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lekarz prowadzący zadecyduje o dalszym postępowaniu, które może obejmować monitorowanie parametrów laboratoryjnych i funkcji wątroby oraz odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pegasys – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C powinni unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Alkohol dodatkowo obciąża wątrobę i może nasilać uszkodzenie tego narządu u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby. Spożywanie alkoholu może również zmniejszać skuteczność leczenia przeciwwirusowego.

Posiłki i płyny

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem samego preparatu. Lek można podawać niezależnie od posiłków. Jednak w przypadku terapii skojarzonej z rybawiryną, rybawirynę należy przyjmować podczas posiłków, co poprawia jej wchłanianie i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Podczas leczenia zalecane jest:

• Odpowiednie nawodnienie – picie dużej ilości płynów, zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, wymiotów lub biegunki
• Zbilansowana dieta – bogata w warzywa, owoce i pełne ziarna, aby wspierać ogólną kondycję organizmu
• Unikanie żywności obciążającej wątrobę – ograniczenie tłustych, smażonych i ciężkostrawnych potraw

Interakcje z żywnością i napojami

Nie stwierdzono istotnych interakcji leku z konkretnymi produktami spożywczymi. Pacjenci powinni jednak pamiętać o:

• Unikaniu soku grejpfrutowego w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych innych leków metabolizowanych przez wątrobę
• Ograniczeniu kofeiny, jeśli występują zaburzenia snu lub nerwowość
• Unikaniu produktów bogatych w tyraminę (dojrzałe sery, wędliny) w przypadku występowania bólów głowy

W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Pegasys w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Dane dotyczące stosowania peginterferonu alfa-2a u kobiet w ciąży są ograniczone. Preparat powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.

Terapia skojarzona z rybawiryną

Stosowanie preparatu w skojarzeniu z rybawiryną jest bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży. Rybawiryna wykazuje działanie teratogenne (powodujące wady płodu) i embriotoksyczne (toksyczne dla zarodka).

Wymagania dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
• Comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia
• Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
• Comiesięczne testy ciążowe przez 4 miesiące po zakończeniu terapii

Wymagania dla partnerów płci męskiej:

• Stosowanie prezerwatyw podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu
• Jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, musi ona również stosować antykoncepcję
• Comiesięczne testy ciążowe u partnerki

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność

W badaniach na samicach małp obserwowano wydłużenie cykli miesiączkowych podczas stosowania peginterferonu alfa-2a. Może to wskazywać na potencjalny wpływ na płodność. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

W razie zajścia w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu (w przypadku terapii skojarzonej z rybawiryną), należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu i konieczności monitorowania przebiegu ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)