Ojemda - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ojemda?

Ojemda (toworafenib) to lek z grupy inhibitorów kinazy białkowej, stosowany w leczeniu glejaka wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości (ang. pediatric low-grade glioma, pLGG). Glejak to nowotwór mózgu rozwijający się w komórkach glejowych – tkance podporowej, która otacza i chroni komórki nerwowe w mózgu oraz rdzeniu kręgowym. Glejaki klasyfikuje się w skali od 1 do 4, gdzie stopnie 1 i 2 określane są mianem guzów o niskim stopniu złośliwości. Choć są one wolniej rosnące niż glejaki wysokiego stopnia złośliwości, leczenie nawrotowych lub opornych na terapię postaci tej choroby pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym.

Toworafenib jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych, u których spełnione są równocześnie dwa warunki:

• w guzie mózgu stwierdzono nieprawidłowości w genie BRAF – mogą to być fuzja lub rearanżacja BRAF albo mutacja BRAF V600,
• nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie (oporność na terapię).

Gen BRAF koduje białko uczestniczące w przekazywaniu sygnałów regulujących wzrost i podziały komórek. Nieprawidłowości w tym genie mogą prowadzić do niekontrolowanego namnażania się komórek nowotworowych. Toworafenib działa poprzez selektywne hamowanie nieprawidłowo aktywowanego białka BRAF, co pozwala na zahamowanie lub spowolnienie wzrostu guza. Jest to mechanizm terapii celowanej, ukierunkowanej na konkretną zmianę molekularną wykrytą w komórkach nowotworowych.

Ważną cechą toworafenibu jest jego schemat dawkowania raz w tygodniu, co stanowi istotne ułatwienie w długoterminowym leczeniu pacjentów pediatrycznych. Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako tabletki powlekane 100 mg oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 25 mg/ml. Postać zawiesiny jest szczególnie przydatna u młodszych dzieci lub pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza badanie diagnostyczne w celu potwierdzenia obecności nieprawidłowości w genie BRAF, ponieważ tylko pacjenci z tą konkretną zmianą molekularną kwalifikują się do terapii toworafenibem. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i stosowany pod ścisłą kontrolą specjalisty w dziedzinie onkologii.

Ojemda uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA), co oznacza, że oczekiwane są dalsze dane potwierdzające jego profil bezpieczeństwa. EMA dokonuje co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji dotyczących leku. Lek objęty jest dodatkowym monitorowaniem, mającym na celu szybkie identyfikowanie wszelkich nowych danych dotyczących jego bezpieczeństwa.

Aktualna ulotka leku Ojemda

Jaki jest skład Ojemda, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną obu postaci farmaceutycznych leku Ojemda jest toworafenib.

Tabletki powlekane 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg toworafenibu. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: krzemionka bezwodna koloidalna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka zawiera: hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty oraz żelaza tlenek czerwony. Tabletka ma barwę pomarańczową i kształt owalny, z wytłoczonym napisem „100" po jednej stronie i „D101" po stronie przeciwnej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę – uznawany jest za „wolny od sodu".

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 25 mg/ml – jedna butelka zawiera 300 mg toworafenibu. Po rekonstytucji butelka zawiera 12 ml zawiesiny o stężeniu 25 mg/ml. Substancje pomocnicze to: kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, symetykon, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, sukraloza w proszku oraz sztuczny aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę, triacetynę i sztuczny aromat). Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej, a przygotowana zawiesina ma smak truskawkowy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na butelkę – uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ojemda?

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ojemda należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę. Nie należy podejmować żadnych działań samodzielnie bez konsultacji ze specjalistą medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ojemda – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Ojemda można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków – nie ma szczególnych wymagań dotyczących czasu podania w odniesieniu do jedzenia. W przypadku postaci zawiesiny doustnej do przygotowania leku należy stosować wyłącznie wodę o temperaturze pokojowej (15–30°C).

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie terapii toworafenibem. Ze względu na to, że lek może powodować zaburzenia czynności wątroby, spożywanie alkoholu – który sam w sobie obciąża ten narząd – jest generalnie niewskazane w trakcie leczenia onkologicznego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ojemda w okresie ciąży i karmienia piersią?

Chociaż Ojemda jest przeznaczony przede wszystkim dla małych dzieci, może być również stosowany u starszych pacjentek w wieku rozrodczym. W związku z tym zagadnienie ciąży i karmienia piersią jest istotną częścią informacji o leku.

Ciąża: Nie należy stosować leku Ojemda w okresie ciąży. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że toworafenib może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli ciąża wystąpi w trakcie terapii, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym lekarz wykona test ciążowy.

Antykoncepcja: Pacjentki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Hormonalne metody antykoncepcji (tabletki, zastrzyki, plastry) mogą być mniej skuteczne podczas stosowania toworafenibu – zalecane jest stosowanie niehormonalnej, barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Mężczyźni zdolni do poczęcia dziecka powinni stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną przez czas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy toworafenib przenika do mleka matki. Z tego względu nie należy karmić piersią w trakcie leczenia ani przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. W tym czasie należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnych metodach żywienia dziecka.

Płodność: Wpływ toworafenibu na płodność nie jest w pełni poznany. Lek może potencjalnie wpływać na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, a wpływ ten może być nieodwracalny. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się omówienie z lekarzem możliwości zachowania płodności na przyszłość.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)