Neorecormon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest NeoRecormon?

NeoRecormon zawiera substancję czynną zwaną epoetyną beta, która jest hormonem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych w organizmie. Epoetyna beta działa w taki sam sposób jak naturalny hormon erytropoetyna wytwarzany przez zdrowe nerki, ale jest produkowana metodą rekombinacji DNA w specjalnych hodowlach komórkowych. Mechanizm działania polega na stymulację komórek szpiku kostnego do różnicowania się i wytwarzania większej liczby dojrzałych erytrocytów – czerwonych krwinek odpowiedzialnych za transport tlenu w organizmie.

Podstawowym wskazaniem do stosowania NeoRecormon jest leczenie objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek. Preparat jest stosowany zarówno u pacjentów już poddawanych dializom (hemodializa lub dializa otrzewnowa), jak i u chorych, którzy jeszcze nie wymagają tej procedury. U pacjentów z niewydolnością nerek produkcja naturalnej erytropoetyny jest upośledzona, co prowadzi do niedokrwistości. Zastosowanie NeoRecormon pozwala na podwyższenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie objawów niedokrwistości takich jak zmęczenie, osłabienie czy duszności.

NeoRecormon znajduje również zastosowanie w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków – dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. U tych najmłodszych pacjentów układ krwiotwórczy jest jeszcze niedojrzały, a podawanie epoetyny beta pomaga w rozwoju prawidłowej erytropoezy i może zmniejszyć potrzebę przetoczeń krwi.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). Chemioterapia często uszkadza szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji krwinek czerwonych. NeoRecormon stosuje się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie do poziomu 10 g/dl lub niższego, aby poprawić jakość życia pacjentów i zmniejszyć potrzebę przetoczeń krwi.

NeoRecormon może być także wykorzystywany w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji. Autotransfuzja oznacza przetoczenie pacjentowi jego własnej krwi, która została wcześniej pobrana i przechowana. Podanie epoetyny beta przed operacją zwiększa produkcję krwinek czerwonych, dzięki czemu można pobrać większą ilość krwi od pacjenta i przetoczyć ją w trakcie lub po zabiegu. To wskazanie dotyczy pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl), bez niedoboru żelaza, u których planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi.

Warto podkreślić, że decyzję o zastosowaniu NeoRecormon podejmuje zawsze lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Lek powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, która zapewni odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości. Regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny jest niezbędne podczas terapii, ponieważ zbyt szybki wzrost lub zbyt wysokie wartości mogą prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych.

Aktualna ulotka leku NeoRecormon

Jaki jest skład NeoRecormon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu NeoRecormon jest epoetyna beta – rekombinowana ludzka erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Lek dostępny jest w różnych mocach, w zależności od postaci i wielkości opakowania.

NeoRecormon w ampułko-strzykawkach zawierających 0,3 ml roztworu dostępny jest w następujących mocach:

• 500 j.m. (4,15 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 1 667 j.m./ml
• 2 000 j.m. (16,6 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 6 667 j.m./ml
• 3 000 j.m. (24,9 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 10 000 j.m./ml
• 4 000 j.m. (33,2 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 13 333 j.m./ml
• 5 000 j.m. (41,5 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 16 667 j.m./ml
• 6 000 j.m. (49,8 mikrograma epoetyny beta) – stężenie 20 000 j.m./ml

NeoRecormon w ampułko-strzykawkach zawierających 0,6 ml roztworu dostępny jest w mocach:

• 10 000 j.m. (83 mikrogramy epoetyny beta) – stężenie 16 667 j.m./ml
• 20 000 j.m. (166 mikrogramów epoetyny beta) – stężenie 33 333 j.m./ml
• 30 000 j.m. (250 mikrogramów epoetyny beta) – stężenie 50 000 j.m./ml

Substancje pomocnicze zawarte we wszystkich postaciach preparatu to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań.

Należy zwrócić uwagę na obecność fenyloalaniny (do 0,3 mg w jednej ampułko-strzykawce), co ma znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią. Preparat zawiera również polisorbat 20 (0,034 mg w ampułko-strzykawce 0,3 ml lub 0,063 mg w ampułko-strzykawce 0,6 ml), który może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu jest minimalna – mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułko-strzykawkę, więc produkt uznaje się za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania NeoRecormon?

Przedział terapeutyczny NeoRecormon jest bardzo szeroki, dzięki czemu lek charakteryzuje się dużym marginesem bezpieczeństwa. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenia leku w surowicy pacjenta były bardzo duże. Oznacza to, że pojedyncze przedawkowanie rzadko prowadzi do bezpośrednich działań toksycznych.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem lub zbyt szybkim wzrostem dawkowania NeoRecormon jest nadmierne zwiększenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Prowadzi to do nadmiernego zagęszczenia krwi (policytemia), co znacząco zwiększa ryzyko powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Do potencjalnych konsekwencji należą: nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, incydenty zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar mózgu, zawał serca) oraz niewydolność serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub zauważenia niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi ocenę kliniczną i zleci wykonanie badań laboratoryjnych, przede wszystkim oznaczenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. W razie stwierdzenia nadmiernego wzrostu tych parametrów podjęte zostaną odpowiednie działania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania może obejmować:

• Czasowe przerwanie podawania NeoRecormon do czasu normalizacji wartości hemoglobiny
• Upuszczanie krwi (flebotomia) w przypadkach ciężkich, gdy hematokryt jest bardzo wysoki i istnieje bezpośrednie zagrożenie powikłaniami zakrzepowymi
• Leczenie objawowe ewentualnych powikłań (np. leczenie nadciśnienia, profilaktyka przeciwzakrzepowa)
• Wznowienie terapii z mniejszą dawką po normalizacji parametrów hematologicznych

Należy pamiętać, że nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku powyżej zaleconej przez lekarza. Regularne kontrole stężenia hemoglobiny są kluczowe dla bezpiecznego stosowania NeoRecormon i zapobiegania przedawkowaniu. Jeśli pacjent ma wrażenie, że wstrzyknął zbyt dużą dawkę, powinien poinformować o tym lekarza, nawet jeśli nie odczuwa żadnych dolegliwości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania NeoRecormon – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu NeoRecormon nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas stosowania tego leku. Oznacza to, że w przypadku większości pacjentów nie ma konieczności wprowadzania specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych wyłącznie z przyjmowaniem epoetyny beta.

Nie odnotowano również bezpośrednich interakcji NeoRecormon z alkoholem. Niemniej jednak, niezależnie od stosowania tego preparatu, osoby z przewlekłą chorobą nerek, chorobami nowotworowymi czy inne grupy pacjentów wymagające leczenia epoetyną beta powinny ograniczać spożycie alkoholu ze względów ogólnomedycznych. Alkohol może nasilać obciążenie nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego oraz interferować z innymi przyjmowanymi lekami.

Warto jednak zwrócić uwagę na suplementację żelaza, która jest niezbędna podczas terapii NeoRecormon. Prawie wszystkim pacjentom zaleca się stosowanie preparatów żelaza w trakcie leczenia epoetyną beta, ponieważ zwiększona produkcja krwinek czerwonych prowadzi do zużywania zapasów żelaza w organizmie. Lekarz może zalecić doustne lub dożylne preparaty żelaza oraz dostosować dietę tak, aby zapewnić odpowiednią podaż tego pierwiastka (produkty bogate w żelazo to między innymi czerwone mięso, wątróbka, rośliny strączkowe, ciemnozielone warzywa liściaste).

Pacjenci powinni również pamiętać o:

• Odpowiednim nawodnieniu – szczególnie chorzy dializowani muszą przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania płynów
• Kontroli spożycia sodu, potasu i fosforanów – u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek często konieczna jest dieta niskosodowa, z ograniczonym potasem i fosforanami
• Regularnym przyjmowaniu posiłków – ważne szczególnie u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, czy ich skuteczność lub działania niepożądane mogą być modyfikowane przez dietę. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi, ale każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny.

Czy można stosować NeoRecormon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta u kobiet w ciąży. Dlatego też przed zastosowaniem NeoRecormon w okresie ciąży należy bezwzględnie poradzić się lekarza, który oceni stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka.

W przypadku ciąży należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego leku. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu NeoRecormon jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja ta musi uwzględniać stan kliniczny pacjentki, nasilenie niedokrwistości, podstawową chorobę oraz dostępność alternatywnych metod leczenia (takich jak przetoczenia krwi).

Badania na zwierzętach (szczegółowe dane przedkliniczne) nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu epoetyny beta na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak wyników badań na zwierzętach nie można bezpośrednio ekstrapolować na ludzi, dlatego brak jest pewności co do całkowitego bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.

W odniesieniu do karmienia piersią – nie wiadomo, czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania NeoRecormon powinna być podjęta po rozważeniu:

• Korzyści dla karmionego dziecka płynących z karmienia naturalnego
• Korzyści dla matki ze stosowania epoetyny beta i kontynuacji leczenia podstawowej choroby
• Potencjalnego ryzyka dla dziecka w przypadku ekspozycji na lek przez mleko matki

Jeśli to możliwe, lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia niedokrwistości u kobiet karmiących piersią lub zaproponować przejście na karmienie mieszanką modyfikowaną, jeśli kontynuacja leczenia NeoRecormon jest niezbędna.

W zakresie wpływu na płodność – badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności u samców ani samic. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia NeoRecormon, chyba że ciąża jest planowana i akceptowana przez lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)