Mynzepli

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mynzepli?

Mynzepli to lek przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka (do ciała szklistego) u dorosłych pacjentów. Zawiera substancję czynną aflibercept w stężeniu 40 mg/ml, która działa jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Mechanizm działania leku polega na blokowaniu patologicznego powstawania nowych naczyń krwionośnych i zmniejszaniu ich nadmiernej przepuszczalności w obrębie siatkówki i naczyniówki oka.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu czterech głównych grup schorzeń okulistycznych prowadzących do zaburzeń widzenia:

• Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – schorzenie charakteryzujące się patologicznym powstawaniem nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Wyciek krwi i płynu z tych nieprawidłowych naczyń prowadzi do pogrubienia lub obrzęku siatkówki oraz krwawień, co skutkuje pogorszeniem ostrości wzroku. Mynzepli hamuje tworzenie się nowych naczyń i zmniejsza ich przepuszczalność, pomagając w utrzymaniu i poprawie funkcji wzrokowych.
• Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki – dotyczy zarówno niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przebiegu tych schorzeń dochodzi do niedokrwienia siatkówki, co prowadzi do zwiększonego uwalniania VEGF. To z kolei destabilizuje barierę krew-siatkówka, zwiększa przepuszczalność naczyń i powoduje obrzęk siatkówki. Aflibercept poprzez neutralizację VEGF zmniejsza obrzęk i poprawia parametry wzrokowe.
• Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) – powikłanie retinopatii cukrzycowej polegające na gromadzeniu się płynu w obrębie plamki żółtej. Jest konsekwencją wzrostu przepuszczalności naczyń włosowatych siatkówki oraz uszkodzenia tych naczyń. Nieleczony obrzęk może prowadzić do znacznego pogorszenia ostrości widzenia. Mynzepli zmniejsza przepuszczalność naczyń i redukuje gromadzenie się płynu, co przekłada się na poprawę widzenia.
• Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) – schorzenie rozwijające się u osób z patologiczną krótkowzrocznością. Dochodzi do powstawania nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką w wyniku pęknięć błony Brucha. Stanowi to najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności. Aflibercept hamuje proces tworzenia nowych naczyń i stabilizuje stan chorobowy.

We wszystkich tych wskazaniach Mynzepli działa poprzez wiązanie się z czynnikami wzrostu (VEGF-A oraz łożyskowym czynnikiem wzrostu PlGF) z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory. Dzięki temu zapobiega aktywacji receptorów VEGF na powierzchni komórek śródbłonka naczyń, co w efekcie hamuje patologiczne procesy prowadzące do powstawania nowych naczyń krwionośnych i nadmiernej przepuszczalności istniejących naczyń. Leczenie prowadzi do zmniejszenia obrzęku siatkówki, ograniczenia wycieku płynów oraz stabilizacji lub poprawy ostrości wzroku u pacjentów.

Jaki jest skład Mynzepli, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest aflibercept w stężeniu 40 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to rekombinowane białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej immunoglobuliny IgG1. Aflibercept jest produkowany w liniach komórkowych jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Jedna ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu (standardowa dawka terapeutyczna dla dorosłych).

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań, który jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. Roztwór jest izoosmotyczny, co oznacza, że jego ciśnienie osmotyczne jest zbliżone do płynów fizjologicznych organizmu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu.

Szczegółowy skład substancji pomocniczych został określony przez producenta w celu zapewnienia stabilności preparatu oraz bezpieczeństwa jego podania do ciała szklistego oka. Preparat jest dostarczany w gotowej do użycia ampułkostrzykawce, co minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia i błędów w przygotowaniu dawki.

Jak dawkować Mynzepli?

Mynzepli jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego oka i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w wykonywaniu tego typu zabiegów. Zalecana dawka we wszystkich wskazaniach wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Schemat dawkowania różni się w zależności od leczonego schorzenia.

Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD):

Leczenie rozpoczyna się od fazy nasycającej obejmującej trzy kolejne wstrzyknięcia podawane co miesiąc. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy. Na podstawie oceny parametrów wzrokowych lub anatomicznych przeprowadzonej przez lekarza, odstęp może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend” (leczenie i wydłużanie odstępów). W tej metodzie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się stopniowo o 2 lub 4 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź terapeutyczną. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami, jednak harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów dłuższych niż cztery miesiące lub krótszych niż 4 tygodnie.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (BRVO lub CRVO):

Po pierwszej iniekcji kolejne podaje się co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Wstrzyknięcia comiesięczne kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku lub ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej kolejnych comiesięcznych iniekcji. Gdy zostanie osiągnięta maksymalna odpowiedź, leczenie można kontynuować według schematu „treat-and-extend”, stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i anatomicznych. Brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, preparat należy odstawić. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie może obejmować badania przeprowadzane przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe takie jak optyczna koherentna tomografia czy angiografia fluoresceinowa.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME):

Leczenie rozpoczyna się od pięciu kolejnych wstrzyknięć podawanych co miesiąc, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych lub anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub podlegać indywidualizacji, na przykład stosując schemat „treat-and-extend”, w którym odstępy zwiększa się zazwyczaj o 2 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź terapeutyczną. Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów dłuższych niż 4 miesiące. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów krótszych niż 4 tygodnie. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, preparat należy odstawić.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności:

Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego. Jeśli parametry wzrokowe lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie przeprowadzono specyficznych badań u tych pacjentów. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki w tej grupie chorych.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych wymagań dotyczących dawkowania. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
• Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w żadnym ze wskazań.

Sposób podawania:

Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek.

Ampułkostrzykawka zawiera większą ilość leku niż zalecana dawka. Ekstrahowalna objętość wynosi co najmniej 0,09 ml. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki (0,05 ml). Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu, należy powoli naciskać tłok tak, aby podstawa kopulastego tłoka zrównała się z linią dawkowania na strzykawce odpowiadającą 0,05 ml. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mynzepli?

W badaniach klinicznych stosowano dawki afliberceptu do 4 mg w odstępach miesięcznych, a także odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg. Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.

W razie przedawkowania konieczne jest odpowiednie monitorowanie ciśnienia śródgałkowego. Jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie mające na celu normalizację ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może to obejmować podanie leków obniżających ciśnienie lub wykonanie paracentezy (nakłucia komory przedniej oka w celu odprowadzenia nadmiaru płynu).

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z nagłym wzrostem ciśnienia śródgałkowego, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty widzenia, pacjent po przedawkowaniu powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną. Należy regularnie kontrolować parametry okulistyczne, w tym ostrość wzroku, ciśnienie śródgałkowe oraz stan dna oka.

Dlatego tak istotne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i stosowanie się do instrukcji dotyczących przygotowania dawki. Ampułkostrzykawka zawiera większą ilość leku niż zalecana pojedyncza dawka, więc przed podaniem konieczne jest dokładne usunięcie nadmiaru roztworu zgodnie z procedurą opisaną w ulotce. Podanie całej zawartości ampułkostrzykawki stanowiłoby przedawkowanie i jest niedozwolone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mynzepli – czy mogę spożywać alkohol?

Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczególnych informacji dotyczących interakcji Mynzepli z pożywieniem, napojami lub alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji tego leku z innymi produktami leczniczymi ani substancjami.

Ze względu na sposób podawania leku (bezpośrednio do ciała szklistego oka) oraz bardzo niskie stężenia substancji czynnej dostające się do krążenia ogólnoustrojowego, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z pożywieniem czy alkoholem. Ekspozycja ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu doszklistkowym jest bardzo niska – maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu wynosi średnio około 0,02 mikrograma/ml i po dwóch tygodniach od podania staje się niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów.

Niemniej jednak pacjenci powinni pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego stylu życia, szczególnie w przypadku chorób współistniejących:

• Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych dotyczących kontroli glikemii i unikać nadmiernego spożycia alkoholu, który może wpływać na poziom cukru we krwi.
• Osoby z chorobami naczyniowymi (takimi jak niedrożność żył siatkówki) powinny stosować się do zaleceń dotyczących diety i stylu życia wspierających zdrowie układu krążenia.
• Umiarkowane spożycie alkoholu jest generalnie dopuszczalne, jednak nadmierne picie może negatywnie wpływać na przebieg chorób podstawowych i ogólny stan zdrowia.

W razie wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub stosowania innych substancji podczas leczenia, pacjent powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Indywidualne zalecenia mogą się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta, chorób współistniejących oraz przyjmowanych równolegle innych leków.

Czy można stosować Mynzepli w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód. Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie należy stosować Mynzepli w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Aflibercept jako inhibitor VEGF może teoretycznie zaburzać prawidłowy rozwój naczyń krwionośnych u rozwijającego się płodu. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego odgrywa kluczową rolę w tworzeniu się i rozwoju układu naczyniowego, dlatego jego hamowanie w okresie ciąży może nieść potencjalne zagrożenia dla dziecka. Z tego powodu preparat powinien być stosowany w ciąży tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu. To zalecenie wynika z potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu leku na rozwijający się płód w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu. Pacjentki powinny przedyskutować z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią:

W oparciu o bardzo ograniczone dane dotyczące ludzi, aflibercept może nieznacznie przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Aflibercept jest dużą cząsteczką białka i oczekuje się, że ilość leku wchłoniętego przez niemowlę będzie minimalna. Niemniej jednak wpływ afliberceptu na noworodka lub niemowlę karmione piersią jest nieznany.

Jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Mynzepli. Jeśli leczenie jest niezbędne u karmiącej matki, powinna ona rozważyć przerwanie karmienia piersią lub skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod żywienia niemowlęcia. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Takich efektów nie spodziewa się jednak po podaniu śródgałkowym preparatu, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi. Stężenia afliberceptu osiągane we krwi po wstrzyknięciu do oka są znacznie niższe niż te, przy których obserwowano wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jakie są skutki uboczne Mynzepli?

Jak każdy lek, Mynzepli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 2500 pacjentów leczonych zalecaną dawką 2 mg afliberceptu zebrano dane dotyczące profilu bezpieczeństwa tego preparatu.

Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia:

Ciężkie oczne działania niepożądane w badanym oku, związane z procedurą wstrzyknięcia, występowały z częstością mniejszą niż 1 na 1900 wstrzyknięć doszklistkowych afliberceptu. Obejmowały one:

• Ślepotę
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej (poważne zakażenie wewnątrz oka)
• Odwarstwienie siatkówki
• Przedarcie siatkówki
• Zaćmę urazową (spowodowaną zabiegiem)
• Zaćmę
• Krwotok do ciała szklistego
• Odłączenie ciała szklistego
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów):

• Krwotok spojówkowy (25% pacjentów) – zazwyczaj łagodny i przemijający samoistnie
• Krwotok siatkówkowy (11%)
• Zmniejszona ostrość widzenia (11%) – często przemijająca
• Ból oka (10%)
• Zaćma (8%)
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego (8%)
• Odłączenie ciała szklistego (7%)
• Męty w ciele szklistym (7%)

Działania niepożądane według częstości występowania:

Często (występujące u 1-10% pacjentów):

• Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (obserwowane głównie w badaniach AMD)
• Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki
• Zwyrodnienie siatkówki
• Różne typy zaćmy (korowa, jądrowa, podtorebkowa)
• Nadżerka i otarcie rogówki
• Niewyraźne widzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Zwiększone łzawienie
• Obrzęk powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Punktowate zapalenie rogówki
• Przekrwienie spojówek i gałki ocznej

Niezbyt często (występujące u 0,1-1% pacjentów):

• Zapalenie wnętrza gałki ocznej (zarówno z dodatnimi, jak i ujemnymi posiewami bakteriologicznymi)
• Odwarstwienie i przedarcie siatkówki
• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zmętnienia soczewki
• Ubytek nabłonka rogówki
• Podrażnienie w miejscu iniekcji i nieprzyjemne uczucie w oku
• Podrażnienie powieki
• Rozbłyski w komorze przedniej
• Obrzęk rogówki

Rzadko (występujące u 0,01-0,1% pacjentów):

• Ślepota
• Zaćma urazowa
• Zapalenie ciała szklistego
• Ropostek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie twardówki (na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu)

Zaburzenia układu immunologicznego – nadwrażliwość:

Ponieważ aflibercept jest produktem białkowym, może wywoływać reakcje immunologiczne. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego (ból, światłowstręt, zaczerwienienie), gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości.

Uwagi szczególne:

• W badaniach klinicznych z zastosowaniem afliberceptu u pacjentów z wysiękową postacią AMD zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększona częstość była porównywalna do obserwowanej u pacjentów leczonych innym lekiem z tej grupy (ranibizumabem).
• Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie po zabiegu.
• Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (takie jak udar mózgu i zawał serca) są potencjalnie związane z ogólnoustrojową inhibicją VEGF. W badaniach klinicznych z afliberceptem obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami leczonymi afliberceptem a grupami kontrolnymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjenci powinni bezzwłocznie zgłaszać swojemu lekarzowi wszelkie objawy sugerujące powikłania, szczególnie:

• Narastający ból oka
• Pogorszenie zaczerwienienia oka
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło)
• Pogorszone lub niewyraźne widzenie
• Pojawienie się lub zwiększenie liczby ciemnych plamek w polu widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy mogę łączyć Mynzepli z innymi lekami?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Mynzepli z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na sposób podawania (bezpośrednio do ciała szklistego oka) oraz bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową, klinicznie istotne interakcje z innymi lekami stosowanymi ogólnie są mało prawdopodobne.

Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF. Maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu jest bardzo niskie (średnio około 0,02 mikrograma/ml) i osiągane jest w ciągu 1-3 dni po wstrzyknięciu, a po dwóch tygodniach staje się niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów. Tak niska ekspozycja ogólnoustrojowa sprawia, że ryzyko interakcji farmakologicznych jest minimalne.

Szczególne uwagi dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi terapiami:

Inne leki anty-VEGF:

Brak danych na temat jednoczesnego stosowania afliberceptu z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (podawanymi miejscowo do oka lub ogólnoustrojowo). Nie zaleca się takiego skojarzenia ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiej kombinacji. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym. Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny:

Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny i afliberceptu, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia skojarzonego. Nie zaleca się łączenia tych metod terapeutycznych bez konsultacji z lekarzem okulistą posiadającym doświadczenie w obu metodach.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe:

Podczas stosowania preparatu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, nowe doustne antykoagulanty) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel). W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów przyjmujących takie leki, jednak nie ma to zazwyczaj klinicznego znaczenia. Niemniej jednak pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii afliberceptem.

Ogólne zalecenia:

• Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez recepty, suplementy diety i preparaty ziołowe.
• Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków stosowanych do oczu, leków przeciwzakrzepowych lub leków wpływających na układ krzepnięcia.
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającymi stosowania wielu leków powinni regularnie konsultować swój schemat leczenia z lekarzem prowadzącym.
• W przypadku konieczności zastosowania jakiegokolwiek nowego leku w trakcie terapii afliberceptem, należy skonsultować to z lekarzem okulistą.

Chociaż brak jest danych o istotnych interakcjach lekowych, każdy pacjent jest inny i może reagować indywidualnie na połączenie różnych terapii. Dlatego kluczowe jest utrzymywanie otwartej komunikacji z zespołem medycznym i zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lub reakcji organizmu podczas leczenia.

Aktualna ulotka leku Mynzepli

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)